光線性角化症患者の前腕の背側面に最大使用設定で適用した場合の PEP005 (インゲノール メブテート) ゲル 0.05% の薬物動態を評価する研究
2015年2月18日 更新者：Peplin
光線性角化症患者の前腕の背側面に最大使用設定で適用した場合の PEP005 (インゲノール メブテート) ゲル 0.05% の薬物動態を評価する無作為化二重盲検ビヒクル制御試験
この第 II 相試験は、光線性角化症患者の前腕の背側に最大使用設定で適用した場合の PEP005 (インゲノール メブテート) ゲル 0.05% の薬物動態を評価するように設計されています。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
16
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Dermresearch, Inc.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性;
- 1 つの前腕の背側に位置する皮膚の 100 cm^2 領域にわたる複数の光線性角化症 (AK) 病変。
除外基準:
- 美容または治療処置: 2 週間以内で、選択した治療部位から 2 cm 以内。
- -免疫調節剤、インターフェロン/インターフェロン誘導剤、または免疫系を抑制する全身薬による治療：4週間以内。
- 5-FU、イミキモド、ジクロフェナク、または光線力学療法による治療: 8 週間以内で、選択した治療部位から 2 cm 以内。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：PEP005（インゲノールメブテート）ジェル、0.05％
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PEP005 (インゲノールメブテート) Gel 0.05% 1日1回 2日間連続
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PLACEBO_COMPARATOR：ビークルジェル
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ビヒクル ジェルを 1 日 1 回、連続 2 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インゲノール メブテートおよびその 2 つのアシル異性体 (PEP015 および PEP025) レベルの最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：1日
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測定された実際の値に基づく、24 時間のサンプリング期間にわたるインゲノール メブテートおよびその 2 つのアシル異性体 (PEP015 および PEP025) レベルの最大観測濃度 (Cmax)。
血液サンプルを採取した: 2 日目の治験薬投与後 30 分、1、2、4、8、12、および 24 時間。
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1日
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インゲノール メブテートの Cmax が達成される時間 (Tmax)、およびその 2 つのアシル異性体 (PEP015 および PEP025) レベル。
時間枠：1日
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インゲノール メブテートの Cmax に達した時間 (Tmax)、および 2 日目の試験投薬後 30 分、1、2、4、8、12、および 24 時間で測定されたその 2 つのアシル異性体 (PEP015 および PEP025) レベル。複数の時点で発生した最大値 Tmax は、この値を持つ最初の時点として定義されます。
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1日
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血中濃度下の面積インゲノール メブテートおよびその 2 つのアシル異性体 (PEP015 および PEP025) レベルの時間 0 ～ 24 時間 (AUC(0-24)) の対時間曲線
時間枠：1日
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血液濃度の下の面積。
対時間曲線は、30分、1、2、4、8、12、および24時間で測定されたインゲノールメブテートおよびその2つのアシル異性体（PEP015およびPEP025）レベルについて0〜24時間（AUC（0〜24））について計算されました2日目の治験薬申請後。
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1日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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選択した治療エリア内の 25 cm^2 エリアでの完全クリアランス率
時間枠：ベースラインと57日目
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完全なクリアランスを持つ参加者の数。
完全なクリアランス率は、ベースラインと比較して、57 日目に選択した治療領域内の 25 cm^2 領域に臨床的に目に見える光線性角化症 (AK) 病変がないこととして定義されます。
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ベースラインと57日目
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パーセンテージ (%) 選択した治療領域内の 25 cm^2 領域における光線性角化症 (AK) 病変の変化
時間枠：ベースラインと57日目
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選択した治療領域内の 25 cm^2 領域における、ベースラインと比較した 57 日目の光線性角化症 (AK) 病変数の変化率 (%)。
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ベースラインと57日目
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研究中の任意の時点で局所皮膚反応（LSR）が0を超える患者の数。
時間枠：ベースラインおよび 2、3、8、15、29、57 日目
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0を超える研究中の任意の時点でのLSR患者の数。
治療部位は、ベースライン時およびその後の各研究来院時に、以下の局所皮膚反応 (LSR) の存在およびグレードについて評価されました:応答評価尺度 (バージョン 5)。
各 LSR は、0 (最良の結果) から 4 (最悪の結果) に等級付けされました。
複合 LSR スコアは、個々の LSR グレードの合計として計算され、0 ～ 24 の範囲が可能です。
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ベースラインおよび 2、3、8、15、29、57 日目
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色素沈着および瘢痕が発生している患者
時間枠：ベースライン、2 日目、3 日目、8 日目、15 日目、29 日目、57 日目
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-57日目までの研究治療後、色素沈着および瘢痕の発生率、および色素沈着および瘢痕の程度を有する患者
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ベースライン、2 日目、3 日目、8 日目、15 日目、29 日目、57 日目
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最大複合局所皮膚反応 (LSR) スコア
時間枠：3日目
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3 日目のみの最大複合局所皮膚反応 (LSR) スコア。
治療部位は、ベースライン時およびその後の各研究来院時に、以下の局所皮膚反応 (LSR) の存在およびグレードについて評価されました:応答評価尺度 (バージョン 5)。
各 LSR は、0 (最良の結果) から 4 (最悪の結果) に等級付けされました。
複合 LSR スコアは、個々の LSR グレードの合計として計算され、0 ～ 24 の範囲が可能です。
(1 つの車両治療特許は 1 日目のみ LSR を持っていた)。
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3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2009年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2009年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2015年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月18日
最終確認日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。