Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení farmakokinetiky gelu PEP005 (Ingenol mebutate), 0,05 %, při aplikaci v nastavení maximálního použití na dorzální část předloktí u pacientů s aktinickou keratózou

18. února 2015 aktualizováno: Peplin

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie k vyhodnocení farmakokinetiky gelu PEP005 (Ingenol mebutate), 0,05 %, při aplikaci v nastavení maximálního použití na dorzální část předloktí u pacientů s aktinickou keratózou

Tato studie fáze II je navržena tak, aby vyhodnotila farmakokinetiku gelu PEP005 (ingenol mebutát), 0,05% při aplikaci v maximálním použití na dorzální část předloktí u pacientů s aktinickými keratózami

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Dermresearch, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena;
  • Mnohočetné léze aktinické keratózy (AK) na ploše 100 cm^2 kůže umístěné na dorzální straně jednoho předloktí.

Kritéria vyloučení:

  • Kosmetické nebo terapeutické procedury: do 2 týdnů a do 2 cm od zvoleného ošetření;
  • Léčba imunomodulátory nebo induktory interferonu/interferonu nebo systémovými léky, které potlačují imunitní systém: do 4 týdnů;
  • Léčba 5-FU, imichimodem, diklofenakem nebo fotodynamická terapie: do 8 týdnů a do 2 cm od zvolené léčebné oblasti (oblastí).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: PEP005 (ingenol mebutát) Gel, 0,05%
Lék: PEP005 (ingenol mebutát) Gel, 0,05%
PEP005 (ingenol mebutát) Gel 0,05 % jednou denně po dobu 2 po sobě jdoucích dnů
PLACEBO_COMPARATOR: Automobilový gel
Lék: Automobilový gel
Vehicle Gel jednou denně po dobu 2 po sobě jdoucích dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) pro ingenolmebutát a jeho dva acylové izomery (PEP015 a PEP025) úrovně
Časové okno: 1 den
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) pro ingenol mebutát a jeho dva acylizomery (PEP015 a PEP025) úrovně během 24hodinového období odběru vzorků na základě skutečných naměřených hodnot. Vzorky krve byly odebrány: 30 minut, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po aplikaci studijního léku v den 2.
1 den
Doba, při které je dosaženo Cmax (Tmax) pro ingenolmebutát a hladiny jeho dvou acylových izomerů (PEP015 a PEP025).
Časové okno: 1 den
Doba, při které je dosaženo Cmax (Tmax) pro ingenolmebutát a hladiny jeho dvou acylových izomerů (PEP015 a PEP025) měřené 30 minut, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po aplikaci studijního léku v den 2. maximální hodnota vyskytující se ve více než jednom časovém bodě Tmax je definována jako první časový bod s touto hodnotou.
1 den
Oblast pod krevní konc. Proti časové křivce pro čas 0-24 hodin (AUC(0-24)) pro ingenolmebutát a jeho dva acylové izomery (PEP015 a PEP025) hladiny
Časové okno: 1 den
Oblast pod krevní konc. křivka proti času byla vypočtena pro čas 0-24 hodin (AUC(0-24)) pro ingenolmebutát a hladiny jeho dvou acylových izomerů (PEP015 a PEP025) měřené po 30 minutách, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodinách po aplikaci studijního léku v den 2.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní míra čištění v oblasti 25 cm^2 v rámci vybrané oblasti ošetření
Časové okno: výchozí stav a den 57
Počet účastníků s úplným povolením. Úplná míra vymizení je definována jako žádné klinicky viditelné léze aktinické keratózy (AK) v oblasti 25 cm^2 v rámci zvolené léčebné oblasti v den 57 ve srovnání s výchozí hodnotou
výchozí stav a den 57
Procentuální (%) změna lézí aktinické keratózy (AK) v oblasti 25 cm^2 v rámci vybrané oblasti ošetření
Časové okno: Výchozí stav a den 57
Procentuální (%) změna počtu lézí aktinické keratózy (AK) v den 57 ve srovnání s výchozí hodnotou na ploše 25 cm^2 v rámci vybrané ošetřované oblasti.
Výchozí stav a den 57
Počet pacientů s lokálními kožními odpověďmi (LSR) nad 0 v kterémkoli časovém bodě během studie.
Časové okno: základní linie a den 2, 3, 8, 15, 29 a 57
Počet pacientů s LSR v kterémkoli časovém bodě během studie nad 0. Ošetřovaná oblast byla hodnocena na začátku a při každé následující návštěvě studie na přítomnost a stupeň následujících lokálních kožních reakcí (LSR): erytém, šupinatění/šupinatí, krustování, otoky, vezikulace/pustulace a eroze/ulcerace pomocí místní kůže Stupnice hodnocení odezvy (verze 5). Každý LSR byl hodnocen od 0 (nejlepší výsledek) do 4 (nejhorší výsledek). Složené skóre LSR bylo vypočteno jako součet každého jednotlivého stupně LSR, což dalo možný rozsah 0-24.
základní linie a den 2, 3, 8, 15, 29 a 57
Pacienti s výskytem pigmentací a jizev
Časové okno: Výchozí stav, den 2, 3, 8, 15, 29 a 57
Pacienti s výskytem pigmentace a zjizvení a stupněm pigmentace a zjizvení po studijní léčbě do 57. dne
Výchozí stav, den 2, 3, 8, 15, 29 a 57
Maximální skóre lokální kožní odezvy (LSR).
Časové okno: Den 3
Maximální složené skóre lokální kožní odezvy (LSR) pouze v den 3. Ošetřovaná oblast byla hodnocena na začátku a při každé následující návštěvě studie na přítomnost a stupeň následujících lokálních kožních reakcí (LSR): erytém, šupinatění/šupinatí, krustování, otoky, vezikulace/pustulace a eroze/ulcerace pomocí místní kůže Stupnice hodnocení odezvy (verze 5). Každý LSR byl hodnocen od 0 (nejlepší výsledek) do 4 (nejhorší výsledek). Složené skóre LSR bylo vypočteno jako součet každého jednotlivého stupně LSR, což dalo možný rozsah 0-24. (Jeden patent ošetřený vehikulem měl LSR pouze v den 1).
Den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peplin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PEP005-017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení