Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af ​​PEP005 (Ingenol Mebutate) Gel, 0,05 %, når den påføres i en maksimal anvendelsesindstilling til det dorsale aspekt af underarmen hos patienter med aktinisk keratose

18. februar 2015 opdateret af: Peplin

En randomiseret, dobbeltblind, køretøjsstyret undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af ​​PEP005 (Ingenol Mebutate) Gel, 0,05 %, når den anvendes i en maksimal anvendelsesindstilling til det dorsale aspekt af underarmen hos patienter med aktinisk keratose

Dette fase II-studie er designet til at evaluere farmakokinetikken af ​​PEP005 (ingenolmebutat) Gel, 0,05 %, når det påføres i maksimal brug på det dorsale aspekt af underarmen hos patienter med aktiniske keratoser

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Dermresearch, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde;
  • Multiple aktinisk keratose (AK) læsioner over et 100 cm^2 hudområde placeret på den dorsale side af den ene underarm.

Ekskluderingskriterier:

  • Kosmetiske eller terapeutiske procedurer: inden for 2 uger og inden for 2 cm fra det eller de valgte behandlingsområde(r);
  • Behandling med immunmodulatorer eller interferon/interferon-inducere eller systemiske lægemidler, der undertrykker immunsystemet: inden for 4 uger;
  • Behandling med 5-FU, imiquimod, diclofenac eller fotodynamisk terapi: inden for 8 uger og inden for 2 cm fra det eller de valgte behandlingsområde(r).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: PEP005 (ingenolmebutat) Gel, 0,05 %
Medicin: PEP005 (ingenolmebutat) Gel, 0,05 %
PEP005 (ingenolmebutat) Gel 0,05 % én gang dagligt i 2 på hinanden følgende dage
PLACEBO_COMPARATOR: Bil Gel
Medicin: Bil Gel
Vehicle Gel én gang dagligt i 2 på hinanden følgende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax) for ingenolmebutat og dets to acylisomerer (PEP015 og PEP025) niveauer
Tidsramme: 1 dag
Maksimal observeret koncentration (Cmax) for ingenolmebutat og dets to acylisomerer (PEP015 og PEP025) niveauer i løbet af den 24 timers prøvetagningsperiode baseret på faktiske målte værdier. Blodprøver blev taget: 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter påføring af undersøgelsesmedicin på dag 2.
1 dag
Tidspunkt, hvor Cmax er opnået (Tmax) for Ingenol Mebutate, og dets to acyl-isomerer (PEP015 og PEP025) niveauer.
Tidsramme: 1 dag
Tidspunkt, hvor Cmax er opnået (Tmax) for ingenolmebutat og dets to acylisomerer (PEP015 og PEP025) niveauer målt ved 30 min, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter påføring af undersøgelsesmedicin på dag 2. Hvis en maksimumværdi, der er opstået ved mere end et tidspunkt Tmax er defineret som det første tidspunkt med denne værdi.
1 dag
Areal under blodkonc. Versus tidskurve for tid 0-24 timer (AUC(0-24)) for ingenolmebutat og dets to acylisomerer (PEP015 og PEP025) niveauer
Tidsramme: 1 dag
Areal under blodkonc. versus-tidskurven blev beregnet for tiden 0-24 timer (AUC(0-24)) for ingenolmebutat og dets to acylisomerer (PEP015 og PEP025) niveauer målt ved 30 min, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter ansøgning om studiemedicin på dag 2.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig clearance i et 25 cm^2 område inden for det valgte behandlingsområde
Tidsramme: baseline og dag 57
Antal deltagere med fuld tilladelse. Fuldstændig clearance-hastighed er defineret som ingen klinisk synlige aktinisk keratose (AK) læsioner i et 25 cm^2 område inden for det valgte behandlingsområde på dag 57 sammenlignet med baseline
baseline og dag 57
Procent (%) ændring i aktinisk keratose (AK) læsioner i et 25 cm^2 område inden for det valgte behandlingsområde
Tidsramme: Baseline og dag 57
Procentvis (%) ændring i aktinisk keratose (AK) læsioner tæller på dag 57 sammenlignet med baseline i et 25 cm^2 område inden for det valgte behandlingsområde.
Baseline og dag 57
Antal patienter med lokale hudreaktioner (LSR'er) over 0 på ethvert tidspunkt i løbet af undersøgelsen.
Tidsramme: baseline og dag 2, 3, 8, 15, 29 og 57
Antal patienter med LSR på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen over 0. Behandlingsområdet blev vurderet ved baseline og ved hvert efterfølgende undersøgelsesbesøg for tilstedeværelsen og graden af ​​følgende lokale hudresponser (LSR'er): erytem, ​​afskalning/afskalning, skorpedannelse, hævelse, vesikulering/pustulation og erosion/ulceration ved brug af den lokale hud Response Grading Scale (version 5). Hver LSR blev bedømt fra 0 (bedste resultat) til 4 (dårligste resultat). En sammensat LSR-score blev beregnet som summen af ​​hver enkelt LSR-karakter, hvilket giver et muligt interval på 0-24.
baseline og dag 2, 3, 8, 15, 29 og 57
Patienter med forekomst af pigmentering og ardannelse
Tidsramme: Baseline, dag 2, 3, 8, 15, 29 og 57
Patienter med forekomst af pigmentering og ardannelse og grad af pigmentering og ardannelse efter undersøgelsesbehandling til og med dag 57
Baseline, dag 2, 3, 8, 15, 29 og 57
Max Composite Local Skin Response (LSR)-score
Tidsramme: Dag 3
Maks. sammensat lokal hudrespons (LSR) score kun på dag 3. Behandlingsområdet blev vurderet ved baseline og ved hvert efterfølgende undersøgelsesbesøg for tilstedeværelsen og graden af ​​følgende lokale hudresponser (LSR'er): erytem, ​​afskalning/afskalning, skorpedannelse, hævelse, vesikulering/pustulation og erosion/ulceration ved brug af den lokale hud Response Grading Scale (version 5). Hver LSR blev bedømt fra 0 (bedste resultat) til 4 (dårligste resultat). En sammensat LSR-score blev beregnet som summen af ​​hver enkelt LSR-karakter, hvilket giver et muligt interval på 0-24. (Et køretøjsbehandlet patent havde kun en LSR på dag 1).
Dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peplin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PEP005-017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger