Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę żelu PEP005 (ingenol mebutynian), 0,05%, stosowanego w warunkach maksymalnego stosowania na grzbietową stronę przedramienia u pacjentów z rogowaceniem słonecznym

18 lutego 2015 zaktualizowane przez: Peplin

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane nośnikiem badanie oceniające farmakokinetykę żelu PEP005 (ingenol mebutynian), 0,05%, stosowanego w warunkach maksymalnego stosowania na grzbietową stronę przedramienia u pacjentów z rogowaceniem słonecznym

To badanie fazy II ma na celu ocenę farmakokinetyki żelu PEP005 (ingenolu mebutynianu), 0,05%, stosowanego w maksymalnym zastosowaniu na grzbietową stronę przedramienia u pacjentów z rogowaceniem słonecznym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta;
  • Liczne zmiany rogowacenia słonecznego (AK) na obszarze 100 cm2 skóry zlokalizowane na grzbietowej stronie jednego przedramienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Zabiegi kosmetyczne lub lecznicze: w ciągu 2 tygodni i w odległości do 2 cm od wybranego obszaru zabiegowego;
  • Leczenie immunomodulatorami lub induktorami interferonu/interferonu lub lekami ogólnoustrojowymi osłabiającymi układ odpornościowy: w ciągu 4 tygodni;
  • Leczenie 5-FU, imikwimodem, diklofenakiem lub terapią fotodynamiczną: w ciągu 8 tygodni i w promieniu 2 cm od wybranego obszaru (obszarów) zabiegowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: PEP005 (ingenol mebutynian) Żel, 0,05%
Lek: PEP005 (ingenol mebutynian) Żel, 0,05%
PEP005 (ingenol mebutynian) Żel 0,05% raz dziennie przez 2 kolejne dni
PLACEBO_COMPARATOR: Żel pojazdu
Lek: Żel pojazdu
Żel pojazdu raz dziennie przez 2 kolejne dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) mebutynianu ingenolu i jego dwóch izomerów acylowych (PEP015 i PEP025)
Ramy czasowe: 1 dzień
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) ingenolu mebutynianu i jego dwóch izomerów acylowych (PEP015 i PEP025) w ciągu 24-godzinnego okresu pobierania próbek na podstawie rzeczywistych zmierzonych wartości. Próbki krwi pobierano: po 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godzinach po zastosowaniu badanego leku w dniu 2.
1 dzień
Czas, w którym osiągane jest Cmax (Tmax) dla mebutynianu ingenolu i jego dwóch izomerów acylowych (PEP015 i PEP025).
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas, w którym osiągane jest Cmax (Tmax) mebutynianu ingenolu i jego dwóch izomerów acylowych (PEP015 i PEP025) mierzone po 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godzinach po zastosowaniu badanego leku w dniu 2. Jeśli maksymalna wartość występująca w więcej niż jednym punkcie czasowym Tmax jest zdefiniowana jako pierwszy punkt czasowy z tą wartością.
1 dzień
Obszar pod krwią Conc. Krzywa w funkcji czasu dla czasu 0-24 godzin (AUC(0-24)) dla poziomów mebutynianu ingenolu i jego dwóch izomerów acylowych (PEP015 i PEP025)
Ramy czasowe: 1 dzień
Obszar pod stężeniem krwi. krzywą funkcji czasu obliczono dla czasu 0-24 godzin (AUC(0-24)) dla mebutynianu ingenolu i jego dwóch izomerów acylowych (PEP015 i PEP025) zmierzonych po 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godzinach po zastosowaniu badanego leku w dniu 2.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik klirensu na obszarze 25 cm^2 w obrębie wybranego obszaru leczenia
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 57
Liczba uczestników z całkowitym zezwoleniem. Całkowity wskaźnik usunięcia definiuje się jako brak widocznych klinicznie zmian rogowacenia słonecznego (AK) na obszarze 25 cm2 w wybranym obszarze leczenia w dniu 57 w porównaniu z wartością wyjściową
linia bazowa i dzień 57
Procentowa (%) zmiana zmian rogowacenia słonecznego (AK) na obszarze 25 cm^2 w obrębie wybranego obszaru zabiegowego
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 57
Procentowa (%) zmiana liczby zmian rogowacenia słonecznego (AK) w dniu 57, w porównaniu z wartością wyjściową, na obszarze 25 cm^2 w obrębie wybranego obszaru leczenia.
Punkt odniesienia i dzień 57
Liczba pacjentów z miejscowymi odpowiedziami skórnymi (LSR) powyżej 0 w dowolnym punkcie czasowym badania.
Ramy czasowe: linii podstawowej i dni 2, 3, 8, 15, 29 i 57
Liczba pacjentów z LSR w dowolnym punkcie czasowym podczas badania powyżej 0. Obszar leczenia oceniano na początku badania i podczas każdej kolejnej wizyty badawczej pod kątem obecności i stopnia następujących miejscowych odpowiedzi skórnych (LSR): rumień, łuszczenie się/łuszczenie, strupowanie, obrzęk, pęcherzyki/krosty i nadżerki/owrzodzenia za pomocą Skala oceny odpowiedzi (wersja 5). Każdy LSR był oceniany od 0 (najlepszy wynik) do 4 (najgorszy wynik). Złożony wynik LSR obliczono jako sumę każdego indywidualnego stopnia LSR, dając możliwy zakres 0-24.
linii podstawowej i dni 2, 3, 8, 15, 29 i 57
Pacjenci z występowaniem przebarwień i blizn
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 2, 3, 8, 15, 29 i 57
Pacjenci z częstością występowania przebarwień i blizn oraz stopniem przebarwień i blizn po leczeniu badanym lekiem do 57. dnia
Linia bazowa, dzień 2, 3, 8, 15, 29 i 57
Maksymalna złożona punktacja miejscowej odpowiedzi skórnej (LSR).
Ramy czasowe: Dzień 3
Maksymalna złożona punktacja miejscowej odpowiedzi skórnej (LSR) tylko w dniu 3. Obszar leczenia oceniano na początku badania i podczas każdej kolejnej wizyty badawczej pod kątem obecności i stopnia następujących miejscowych odpowiedzi skórnych (LSR): rumień, łuszczenie się/łuszczenie, strupowanie, obrzęk, pęcherzyki/krosty i nadżerki/owrzodzenia za pomocą Skala oceny odpowiedzi (wersja 5). Każdy LSR był oceniany od 0 (najlepszy wynik) do 4 (najgorszy wynik). Złożony wynik LSR obliczono jako sumę każdego indywidualnego stopnia LSR, dając możliwy zakres 0-24. (Jeden patent leczony nośnikiem miał LSR tylko w dniu 1).
Dzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peplin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PEP005-017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami