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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von PEP005 (Ingenolmebutat)-Gel, 0,05 %, bei Anwendung in einer maximalen Verwendungseinstellung auf der dorsalen Seite des Unterarms bei Patienten mit aktinischer Keratose

18. Februar 2015 aktualisiert von: Peplin

Eine randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von PEP005 (Ingenolmebutat) Gel, 0,05 %, wenn es in einer maximalen Verwendungseinstellung auf den dorsalen Aspekt des Unterarms bei Patienten mit aktinischer Keratose aufgetragen wird

Diese Phase-II-Studie dient der Bewertung der Pharmakokinetik von PEP005 (Ingenolmebutat)-Gel, 0,05 % bei maximaler Anwendung auf der dorsalen Seite des Unterarms bei Patienten mit aktinischen Keratosen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich;
  • Mehrere Läsionen der aktinischen Keratose (AK) über eine Hautfläche von 100 cm^2, die sich auf der dorsalen Seite eines Unterarms befinden.

Ausschlusskriterien:

  • Kosmetische oder therapeutische Eingriffe: innerhalb von 2 Wochen und innerhalb von 2 cm um die ausgewählte(n) Behandlungsfläche(n);
  • Behandlung mit Immunmodulatoren oder Interferon/Interferoninduktoren oder systemischen Medikamenten, die das Immunsystem unterdrücken: innerhalb von 4 Wochen;
  • Behandlung mit 5-FU, Imiquimod, Diclofenac oder photodynamischer Therapie: innerhalb von 8 Wochen und innerhalb von 2 cm um die ausgewählte(n) Behandlungsfläche(n).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: PEP005 (Ingenolmebutat) Gel, 0,05 %
Arzneimittel: PEP005 (Ingenolmebutat) Gel, 0,05 %
PEP005 (Ingenolmebutat) Gel 0,05 % einmal täglich an 2 aufeinanderfolgenden Tagen
PLACEBO_COMPARATOR: Fahrzeug-Gel
Arzneimittel: Fahrzeug-Gel
Vehikelgel einmal täglich an 2 aufeinanderfolgenden Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) für Ingenolmebutat und seine beiden Acylisomere (PEP015 und PEP025).
Zeitfenster: 1 Tag
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) für Ingenolmebutat und seine beiden Acylisomere (PEP015 und PEP025) über den 24-Stunden-Probenahmezeitraum basierend auf tatsächlich gemessenen Werten. Blutproben wurden entnommen: 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation an Tag 2.
1 Tag
Zeitpunkt, zu dem Cmax erreicht wird (Tmax) für Ingenolmebutat und seine zwei Acylisomere (PEP015 und PEP025)-Spiegel.
Zeitfenster: 1 Tag
Zeitpunkt, zu dem Cmax erreicht wird (Tmax) für Ingenolmebutat und seine zwei Acylisomere (PEP015 und PEP025), gemessen 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation an Tag 2. Wenn ein zu mehr als einem Zeitpunkt Tmax aufgetretener Maximalwert wird als erster Zeitpunkt mit diesem Wert definiert.
1 Tag
Bereich unter der Blutkonz. Gegenüber der Zeitkurve für die Zeit 0–24 Stunden (AUC(0–24)) für die Konzentrationen von Ingenolmebutat und seinen zwei Acylisomeren (PEP015 und PEP025).
Zeitfenster: 1 Tag
Bereich unter dem Blutkonz. Die Kurve gegen die Zeit wurde für die Zeit 0–24 Stunden (AUC(0–24)) für Ingenolmebutat und seine beiden Acylisomere (PEP015 und PEP025) berechnet, gemessen nach 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach Anwendung der Studienmedikation an Tag 2.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Clearance-Rate in einem Bereich von 25 cm^2 innerhalb des ausgewählten Behandlungsbereichs
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 57
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Freigabe. Die vollständige Clearance-Rate ist definiert als keine klinisch sichtbaren Läsionen der aktinischen Keratose (AK) in einem Bereich von 25 cm^2 innerhalb des ausgewählten Behandlungsbereichs an Tag 57 im Vergleich zum Ausgangswert
Grundlinie und Tag 57
Prozentuale (%) Änderung der Läsionen der aktinischen Keratose (AK) in einem 25 cm² großen Bereich innerhalb des ausgewählten Behandlungsbereichs
Zeitfenster: Basislinie und Tag 57
Prozentuale (%) Veränderung der Läsionszahl der aktinischen Keratose (AK) an Tag 57 im Vergleich zum Ausgangswert in einem Bereich von 25 cm^2 innerhalb des ausgewählten Behandlungsbereichs.
Basislinie und Tag 57
Anzahl der Patienten mit lokalen Hautreaktionen (LSRs) über 0 zu jedem Zeitpunkt während der Studie.
Zeitfenster: Basislinie und Tag 2, 3, 8, 15, 29 und 57
Anzahl der Patienten mit LSR zu jedem Zeitpunkt während der Studie über 0. Der Behandlungsbereich wurde zu Studienbeginn und bei jedem weiteren Studienbesuch auf das Vorhandensein und den Grad der folgenden lokalen Hautreaktionen (Local Skin Responses, LSRs) beurteilt: Erythem, Schuppenbildung/Schuppung, Krustenbildung, Schwellung, Bläschenbildung/Pustelbildung und Erosion/Ulzeration unter Verwendung des Local Skin Antwort-Bewertungsskala (Version 5). Jeder LSR wurde von 0 (bestes Ergebnis) bis 4 (schlechtestes Ergebnis) bewertet. Eine zusammengesetzte LSR-Bewertung wurde als Summe jeder einzelnen LSR-Bewertung berechnet, was einen möglichen Bereich von 0 bis 24 ergibt.
Basislinie und Tag 2, 3, 8, 15, 29 und 57
Patienten mit Auftreten von Pigmentierung und Narbenbildung
Zeitfenster: Baseline, Tag 2, 3, 8, 15, 29 und 57
Patienten mit Auftreten von Pigmentierung und Narbenbildung und Grad der Pigmentierung und Narbenbildung nach Studienbehandlung bis Tag 57
Baseline, Tag 2, 3, 8, 15, 29 und 57
Maximaler Score der zusammengesetzten lokalen Hautreaktion (LSR).
Zeitfenster: Tag 3
Maximaler zusammengesetzter Score für die lokale Hautreaktion (LSR) nur an Tag 3 . Der Behandlungsbereich wurde zu Studienbeginn und bei jedem weiteren Studienbesuch auf das Vorhandensein und den Grad der folgenden lokalen Hautreaktionen (Local Skin Responses, LSRs) beurteilt: Erythem, Schuppenbildung/Schuppung, Krustenbildung, Schwellung, Bläschenbildung/Pustelbildung und Erosion/Ulzeration unter Verwendung des Local Skin Antwort-Bewertungsskala (Version 5). Jeder LSR wurde von 0 (bestes Ergebnis) bis 4 (schlechtestes Ergebnis) bewertet. Eine zusammengesetzte LSR-Bewertung wurde als Summe jeder einzelnen LSR-Bewertung berechnet, was einen möglichen Bereich von 0 bis 24 ergibt. (Ein mit einem Fahrzeug behandeltes Patent hatte nur am Tag 1 einen LSR).
Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peplin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PEP005-017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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