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Uno studio per valutare la farmacocinetica del gel PEP005 (Ingenol Mebutate), 0,05%, quando applicato in un ambiente di utilizzo massimo all'aspetto dorsale dell'avambraccio in pazienti con cheratosi attinica

18 febbraio 2015 aggiornato da: Peplin

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo per valutare la farmacocinetica del gel PEP005 (Ingenol Mebutate), 0,05%, quando applicato in un ambiente di utilizzo massimo all'aspetto dorsale dell'avambraccio in pazienti con cheratosi attinica

Questo studio di fase II è progettato per valutare la farmacocinetica del gel PEP005 (ingenol mebutate), 0,05% quando applicato in un ambiente di utilizzo massimo all'aspetto dorsale dell'avambraccio in pazienti con cheratosi attiniche

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Dermresearch, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina;
  • Lesioni multiple di cheratosi attinica (AK) su un'area di pelle di 100 cm^2 localizzate sull'aspetto dorsale di un avambraccio.

Criteri di esclusione:

  • Procedure cosmetiche o terapeutiche: entro 2 settimane ed entro 2 cm dall'area o dalle aree di trattamento selezionate;
  • Trattamento con immunomodulatori o interferone/induttori di interferone o farmaci sistemici che sopprimono il sistema immunitario: entro 4 settimane;
  • Trattamento con 5-FU, imiquimod, diclofenac o terapia fotodinamica: entro 8 settimane ed entro 2 cm dall'area di trattamento selezionata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gel PEP005 (ingenolo mebutato), 0,05%
Droga: Gel PEP005 (ingenolo mebutato), 0,05%
PEP005 (ingenol mebutate) Gel 0,05% una volta al giorno per 2 giorni consecutivi
PLACEBO_COMPARATORE: Gel per veicoli
Droga: Gel per veicoli
Gel Veicolare una volta al giorno per 2 giorni consecutivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (Cmax) per i livelli di ingenolo mebutato e dei suoi due isomeri acilici (PEP015 e PEP025)
Lasso di tempo: 1 giorno
Concentrazione massima osservata (Cmax) per i livelli di ingenolo mebutato e dei suoi due isomeri acilici (PEP015 e PEP025) nel periodo di campionamento di 24 ore sulla base dei valori effettivi misurati. Sono stati prelevati campioni di sangue: a 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'applicazione del farmaco in studio il Giorno 2.
1 giorno
Tempo in cui viene raggiunta la Cmax (Tmax) per i livelli di ingenolo mebutato e dei suoi due isomeri acilici (PEP015 e PEP025).
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo in cui viene raggiunta la Cmax (Tmax) per l'ingenolo mebutato e i suoi due livelli di isomeri acilici (PEP015 e PEP025) misurati a 30 min, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'applicazione del farmaco in studio il Giorno 2. Se un valore massimo verificatosi in più di un punto temporale Tmax è definito come il primo punto temporale con questo valore.
1 giorno
Area Sotto il Sangue Conc. Rispetto alla curva del tempo per il tempo 0-24 ore (AUC(0-24)) per i livelli di ingenolo mebutato e dei suoi due isomeri acilici (PEP015 e PEP025)
Lasso di tempo: 1 giorno
Area sotto il sangue conc. la curva rispetto al tempo è stata calcolata per il tempo 0-24 ore (AUC(0-24)) per i livelli di ingenolo mebutato e dei suoi due isomeri acilici (PEP015 e PEP025) misurati a 30 min, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'applicazione del farmaco oggetto dello studio il Giorno 2.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di clearance completa in un'area di 25 cm^2 all'interno dell'area di trattamento selezionata
Lasso di tempo: basale e giorno 57
Numero di partecipanti con autorizzazione completa. Il tasso di guarigione completa è definito come nessuna lesione di cheratosi attinica (AK) clinicamente visibile in un'area di 25 cm^2 all'interno dell'area di trattamento selezionata al giorno 57 rispetto al basale
basale e giorno 57
Variazione percentuale (%) delle lesioni di cheratosi attinica (AK) in un'area di 25 cm^2 all'interno dell'area di trattamento selezionata
Lasso di tempo: Basale e giorno 57
Percentuale (%) di cambiamento nel conteggio delle lesioni da cheratosi attinica (AK) al giorno 57, rispetto al basale, in un'area di 25 cm^2 all'interno dell'area di trattamento selezionata.
Basale e giorno 57
Numero di pazienti con risposte cutanee locali (LSR) superiori a 0 in qualsiasi momento durante lo studio.
Lasso di tempo: basale e i giorni 2, 3, 8, 15, 29 e 57
Numero di pazienti con LSR in qualsiasi momento durante lo studio superiore a 0. L'area di trattamento è stata valutata al basale e ad ogni successiva visita dello studio per la presenza e il grado delle seguenti risposte cutanee locali (LSR): eritema, desquamazione/dequamazione, formazione di croste, gonfiore, vescicolazione/pustola ed erosione/ulcerazione utilizzando il Local Skin Scala di valutazione della risposta (versione 5). Ogni LSR è stato valutato da 0 (miglior risultato) a 4 (peggior risultato). Un punteggio LSR composito è stato calcolato come somma di ogni singolo grado LSR, dando un possibile intervallo di 0-24.
basale e i giorni 2, 3, 8, 15, 29 e 57
Pazienti con incidenza di pigmentazione e cicatrici
Lasso di tempo: Basale, giorno 2, 3, 8, 15, 29 e 57
Pazienti con incidenza di pigmentazione e cicatrici e grado di pigmentazione e cicatrici, dopo il trattamento in studio fino al giorno 57
Basale, giorno 2, 3, 8, 15, 29 e 57
Punteggio massimo di risposta cutanea locale composita (LSR).
Lasso di tempo: Giorno 3
Punteggio massimo composito di risposta cutanea locale (LSR) solo al giorno 3 . L'area di trattamento è stata valutata al basale e ad ogni successiva visita dello studio per la presenza e il grado delle seguenti risposte cutanee locali (LSR): eritema, desquamazione/dequamazione, formazione di croste, gonfiore, vescicolazione/pustola ed erosione/ulcerazione utilizzando il Local Skin Scala di valutazione della risposta (versione 5). Ogni LSR è stato valutato da 0 (miglior risultato) a 4 (peggior risultato). Un punteggio LSR composito è stato calcolato come somma di ogni singolo grado LSR, dando un possibile intervallo di 0-24. (Un veicolo trattato con brevetto aveva un LSR solo il giorno 1).
Giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peplin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PEP005-017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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