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婦人科がんの大手術から回復した患者の在宅転帰：症状と健康関連の生活の質の測定

2018年9月13日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

婦人科がんの大手術から回復した患者の自宅からの電子患者報告アウトカム: 症状と健康関連の生活の質の測定

この研究は、ほとんどの患者がインターネットを使用して手術後の気分を報告する意思と能力があるかどうか、またこの情報が医師や看護師が手術後の症状を検出するのに役立つかどうかを確認するために行われています。

この調査では、WEBCORE と呼ばれる特別な新しい Web サイトを使用しています。 患者は WEBCORE にログオンして、自分の気持ちについて質問に答えることができます。 次に、医師と看護師は診療所の予約中にこの情報を見ることができます。 この研究は、WEBCORE が患者の気持ちや生活の質に関する情報を追跡するのに役立つかどうかを確認するために行っています。 WEBCORE が役立つ場合は、今後、患者の症状と生活の質に関するより多くの情報を収集するために使用します。 私たちが学んだことを使用して、患者が手術から回復する間に経験することに備えるためのより良い方法を見つけるのに役立てることができます.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-MSKCCで婦人科悪性腫瘍が推定または確認されたために開腹術を受けている患者。

説明

包含基準:

  • 参加者は18歳以上でなければなりません
  • 参加者はインフォームドコンセントを提供できなければなりません
  • -参加者は、推定または既知の婦人科癌のために開腹術を受ける予定である必要があります
  • 評価は英語で設計および検証されており、現在、他の言語では利用できません。 アンケートを他の言語に翻訳するには、これらの手段の信頼性と有効性を再確立する必要があります。 したがって、参加者はテストを完了するために英語でコミュニケーションをとることができなければなりません。 参加者は英語を流暢に話し、読むことができなければなりません
  • 参加者は、自宅のコンピューターにアクセスでき、個人の電子メール アカウントを持ち、少なくとも週に 1 回自己申告で電子メールをチェックする必要があります。

除外基準:

  • -認知または精神障害があり、同意する専門家によって判断された、および/または医療記録に記載されているように、意味のあるインフォームドコンセントを提供できない患者
  • -骨盤内臓摘出術を受けている患者（ただし、卵巣がんまたは子宮がんの減量のコンテキストで修正された骨盤内臓摘出を受けている患者を除く）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
手術を受ける産婦人科
この研究では、NCI有害事象共通用語基準および欧州がん研究治療機構による世界的な生活の質（QoL）に基づいて、がん患者が毒性関連症状を自己記録するために設計されたオンラインシステムであるWEBCOREの患者の使用を評価します。 (EORTC QLQ-C30)。
行動：オンラインプラットフォーム WEBCORE
登録者には、自宅から WEBCORE にログインするように、毎週メールでリマインダーが送信されます。 参加者は、手術前に 1 回アンケートに回答し、手術後 7 日から 6 週間の術後期間が終了するまで毎週アンケートに回答することが期待されます。
他の名前：
  • 登録された患者が 24 時間以内にログインして自己申告しなかった場合
  • 自動リマインダーを送信すると、2 番目のリマインダー メールが送信されます。もし
  • 患者は再び応答せず、患者への予備の電話
  • この研究を調整する臨床研究フェローによって作成されます。
  • バックアップの電話は、最初の不在着信から 1 週間以内に行われます。
  • アンケート。患者に到達できない場合、合計 3 回の試行が行われます。
  • 患者に届くようにします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
婦人科がんの大手術後の自宅からの患者報告の症状の電子キャプチャの実現可能性
時間枠：術前に 1 回、その後毎週手術後 7 日から 6 週間の術後期間が終了するまで。
術前に 1 回、その後毎週手術後 7 日から 6 週間の術後期間が終了するまで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後早期のオンライン症状自己報告の実現可能性、および定期的な外来患者の術後がんケアにおける潜在的価値の臨床医の認識。
時間枠：術前に 1 回、その後毎週手術後 7 日から開始し、術後 6 週間の期間が終了するまで
術前に 1 回、その後毎週手術後 7 日から開始し、術後 6 週間の期間が終了するまで
看護師と患者の間の電話の回数、結果として生じる介入、およびケア提供に対する患者の満足度によって測定される、患者ケア プロセスに対するオンラインの症状の自己報告の影響を評価する。
時間枠：2年
2年
STARシステムを使用した婦人科がん手術後の患者から報告される、最も一般的に報告され、最も苦痛を伴う症状
時間枠：毎週、手術後 7 日目から手術後 6 週間まで
プロトコルに従って患者によって発生した症状の割合
毎週、手術後 7 日目から手術後 6 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institutes of Health (NIH)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年3月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年2月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年2月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年3月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 08-155

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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