Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater hjemmefra hos patienter, der kommer sig efter større gynækologisk kræftkirurgi: måling af symptomer og sundhedsrelateret livskvalitet

13. september 2018 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Elektronisk patientrapporterede resultater hjemmefra hos patienter, der kommer sig efter større gynækologisk kræftkirurgi: måling af symptomer og sundhedsrelateret livskvalitet

Denne undersøgelse udføres for at se, om de fleste patienter er villige og i stand til at rapportere, hvordan de har det efter operationen ved hjælp af internettet, og om denne information kan hjælpe læger og sygeplejersker med at opdage symptomer efter operationen.

Denne undersøgelse bruger en særlig ny hjemmeside kaldet WEBCORE. Patienter kan logge på WEBCORE og besvare spørgsmål om, hvordan de har det. Derefter kan læger og sygeplejersker se på disse oplysninger under klinikaftaler. Vi laver denne undersøgelse for at se, om WEBCORE er en nyttig måde for os at holde styr på information om, hvordan patienter har det og livskvalitet. Hvis WEBCORE er nyttigt, vil vi bruge det i fremtiden til at indsamle mere information om patienters symptomer og livskvalitet. Vi kan bruge det, vi lærer, til at hjælpe med at finde bedre måder at hjælpe patienter med at forberede sig på, hvad de skal igennem, mens de kommer sig efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår laparotomi for formodet eller bekræftet gynækologisk malignitet på MSKCC.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være 18 år eller ældre
  • Deltagerne skal kunne give informeret samtykke
  • Deltagerne skal planlægges til at gennemgå laparotomi for formodet eller kendt gynækologisk cancer
  • Evalueringerne blev designet og valideret på engelsk og er i øjeblikket ikke tilgængelige på andre sprog. Oversættelse af spørgeskemaer til andre sprog vil kræve, at disse foranstaltningers pålidelighed og gyldighed genetableres. Derfor skal deltagerne kunne kommunikere på engelsk for at gennemføre testene. Deltagerne skal kunne tale og læse engelsk flydende
  • Deltagerne skal have adgang til en hjemmecomputer, have en personlig e-mail-konto og tjekke e-mail mindst en gang om ugen ved selvrapportering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har et kognitivt eller psykiatrisk underskud, der resulterer i manglende evne til at give meningsfuldt informeret samtykke, som vurderet af den samtykkende professionelle og/eller som anført i journalen
  • Patienter, der gennemgår bækkeneksenterativ kirurgi (med undtagelse af patienter, der gennemgår modificeret bækkeneksenteration i forbindelse med debulking for ovarie- eller livmoderkræft).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
GYN-pkter under operation
Denne undersøgelse vil vurdere patientbrug af WEBCORE, et online system designet til cancerpatienter til selv at registrere toksicitetsrelaterede symptomer baseret på NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events and global quality of life (QoL) af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30).
Adfærdsmæssigt: online platform WEBCORE
Tilmeldte vil få tilsendt ugentlige e-mail-påmindelser om at logge ind på WEBCORE hjemmefra. Deltagerne forventes at udfylde spørgeskemaet én gang præoperativt og derefter ugentligt startende 7 dage efter operationen, indtil den 6-ugers postoperative periode er afsluttet.
Andre navne:
  • Hvis en tilmeldt patient undlader at logge ind og selv rapportere inden for 24 timer efter
  • den automatiske påmindelse, vil en anden påmindelsesmail blive sendt. Hvis
  • patienten igen undlader at reagere, et backup telefonopkald til patienten
  • vil blive lavet af den kliniske forskningsstipendiat, der koordinerer denne undersøgelse.
  • Back-up telefonopkaldet vil blive foretaget inden for en uge efter det første ubesvarede
  • spørgeskema. Hvis patienten ikke er tilgængelig, vil i alt 3 forsøg
  • gøres for at nå patienten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Mulighed for elektronisk indfangning af patientrapporterede symptomer hjemmefra efter større gynækologisk kræftkirurgi
Tidsramme: én gang præ-operativt og derefter ugentlig startende 7 dage efter operationen, indtil den 6-ugers postoperative periode er afsluttet.
én gang præ-operativt og derefter ugentlig startende 7 dage efter operationen, indtil den 6-ugers postoperative periode er afsluttet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af online selvrapportering af symptomer i den tidlige postoperative periode og klinikerens opfattelse af dets potentielle værdi i rutinemæssig ambulant postoperativ kræftbehandling.
Tidsramme: én gang præ-operativt og derefter ugentlig startende 7 dage efter operationen, indtil den 6-ugers postoperative periode er afsluttet
én gang præ-operativt og derefter ugentlig startende 7 dage efter operationen, indtil den 6-ugers postoperative periode er afsluttet
At evaluere effekten af ​​online-symptom-selvrapportering på patientbehandlingsprocesser målt ved antallet af telefonopkald mellem sygeplejersker og patienter, resulterende indgreb og patienttilfredshed med ydelsen.
Tidsramme: to år
to år
Mest almindeligt rapporterede og mest foruroligende symptomer rapporteret af patienter efter gynækologisk kræftkirurgi ved brug af STAR-systemet
Tidsramme: ugentlig start 7 dage efter operationen indtil 6 ugers postoperativ periode
Procentdelen af ​​symptomer genereret af patienter på protokol
ugentlig start 7 dage efter operationen indtil 6 ugers postoperativ periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 08-155

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger