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Ergebnisse von zu Hause bei Patienten, die sich von einer großen gynäkologischen Krebsoperation erholen: Messung von Symptomen und gesundheitsbezogener Lebensqualität

13. September 2018 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Elektronische patientenberichtete Ergebnisse von zu Hause bei Patienten, die sich von einer großen gynäkologischen Krebsoperation erholen: Messung von Symptomen und gesundheitsbezogener Lebensqualität

Diese Studie wird durchgeführt, um zu sehen, ob die meisten Patienten bereit und in der Lage sind, über das Internet zu berichten, wie sie sich nach der Operation fühlen, und ob diese Informationen Ärzten und Krankenschwestern helfen können, Symptome nach der Operation zu erkennen.

Diese Studie verwendet eine spezielle neue Website namens WEBCORE. Patienten können sich bei WEBCORE anmelden und Fragen zu ihrem Befinden beantworten. Ärzte und Pflegekräfte können diese Informationen dann bei Terminen in der Klinik einsehen. Wir führen diese Studie durch, um zu sehen, ob WEBCORE eine hilfreiche Möglichkeit für uns ist, Informationen über das Befinden und die Lebensqualität von Patienten zu verfolgen. Wenn WEBCORE hilfreich ist, werden wir es in Zukunft verwenden, um mehr Informationen über die Symptome und die Lebensqualität von Patienten zu sammeln. Wir können das, was wir lernen, dazu nutzen, bessere Wege zu finden, um Patienten dabei zu helfen, sich auf das vorzubereiten, was sie durchmachen müssen, während sie sich von der Operation erholen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Laparotomie wegen vermuteter oder bestätigter gynäkologischer Malignität am MSKCC unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen 18 Jahre oder älter sein
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Die Teilnehmer müssen sich wegen vermutetem oder bekanntem gynäkologischem Krebs einer Laparotomie unterziehen
  • Die Assessments wurden in englischer Sprache entworfen und validiert und sind derzeit nicht in anderen Sprachen verfügbar. Die Übersetzung von Fragebögen in andere Sprachen würde eine Wiederherstellung der Zuverlässigkeit und Gültigkeit dieser Maßnahmen erfordern. Daher müssen die Teilnehmer in der Lage sein, sich auf Englisch zu verständigen, um die Tests abzuschließen. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Englisch fließend zu sprechen und zu lesen
  • Die Teilnehmer müssen Zugang zu einem Heimcomputer haben, über ein persönliches E-Mail-Konto verfügen und ihre E-Mails mindestens einmal wöchentlich per Selbstauskunft abrufen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ein kognitives oder psychiatrisches Defizit haben, das zu einer Unfähigkeit führt, eine aussagekräftige Einverständniserklärung abzugeben, wie vom einwilligenden Fachmann beurteilt und/oder wie in der Krankenakte vermerkt
  • Patienten, die sich einer exenterativen Operation des Beckens unterziehen (mit Ausnahme von Patienten, die sich einer modifizierten Exenteration des Beckens im Zusammenhang mit einem Debulking bei Eierstock- oder Gebärmutterkrebs unterziehen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
GYN-Patienten, die sich einer Operation unterziehen
Diese Studie wird die Patientennutzung von WEBCORE bewerten, einem Online-System, das für Krebspatienten entwickelt wurde, um toxizitätsbezogene Symptome auf der Grundlage der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events und der globalen Lebensqualität (QoL) der European Organization for Research and Treatment of Cancer selbst aufzuzeichnen (EORTC QLQ-C30).
Verhalten: Online-Plattform WEBCORE
Die Registrierten erhalten wöchentliche E-Mail-Erinnerungen, um sich von zu Hause aus bei WEBCORE anzumelden. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie den Fragebogen einmal präoperativ und dann wöchentlich beginnend 7 Tage nach der Operation bis zum Ende der 6-wöchigen postoperativen Phase ausfüllen.
Andere Namen:
  • Wenn sich ein registrierter Patient nicht innerhalb von 24 Stunden anmeldet und meldet
  • Nach der automatischen Erinnerung wird eine zweite Erinnerungs-E-Mail versendet. Wenn die
  • Patient antwortet erneut nicht, telefonischer Ersatzanruf an den Patienten
  • wird von dem klinischen Forschungsstipendiaten vorgenommen, der diese Studie koordiniert.
  • Der Ersatzanruf wird innerhalb einer Woche nach dem ersten verpassten Anruf getätigt
  • Fragebogen. Wenn der Patient nicht erreichbar ist, werden insgesamt 3 Versuche unternommen
  • gemacht werden, um den Patienten zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Machbarkeit der elektronischen Erfassung der von Patienten gemeldeten Symptome von zu Hause aus nach einer großen gynäkologischen Krebsoperation
Zeitfenster: einmal präoperativ und dann wöchentlich beginnend 7 Tage nach der Operation bis zum Ende der 6-wöchigen postoperativen Phase.
einmal präoperativ und dann wöchentlich beginnend 7 Tage nach der Operation bis zum Ende der 6-wöchigen postoperativen Phase.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von Online-Symptom-Selbstberichten in der frühen postoperativen Phase und klinische Wahrnehmung ihres potenziellen Werts in der routinemäßigen ambulanten postoperativen Krebsbehandlung.
Zeitfenster: einmal präoperativ und dann wöchentlich beginnend 7 Tage nach der Operation bis zum Ende der 6-wöchigen postoperativen Phase
einmal präoperativ und dann wöchentlich beginnend 7 Tage nach der Operation bis zum Ende der 6-wöchigen postoperativen Phase
Bewertung der Auswirkungen von Online-Symptom-Selbstberichten auf Patientenversorgungsprozesse, gemessen an der Anzahl der Telefonanrufe zwischen Krankenschwestern und Patienten, den daraus resultierenden Interventionen und der Zufriedenheit der Patienten mit der Versorgung.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Die am häufigsten berichteten und am meisten belastenden Symptome, die von Patienten nach einer gynäkologischen Krebsoperation mit dem STAR-System berichtet wurden
Zeitfenster: wöchentlich beginnend 7 Tage nach der Operation bis zur 6-wöchigen postoperativen Phase
Der Prozentsatz der Symptome, die von Patienten im Protokoll erzeugt werden
wöchentlich beginnend 7 Tage nach der Operation bis zur 6-wöchigen postoperativen Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 08-155

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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