Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki z domu u pacjentek powracających do zdrowia po dużej operacji raka ginekologicznego: pomiar objawów i jakości życia związanej ze zdrowiem

13 września 2018 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Elektroniczne zgłaszane przez pacjentki wyniki z domu u pacjentek powracających do zdrowia po poważnej operacji raka ginekologicznego: pomiar objawów i jakości życia związanej ze zdrowiem

To badanie jest przeprowadzane w celu sprawdzenia, czy większość pacjentów chce i jest w stanie zgłosić, jak się czują po operacji za pomocą Internetu, i czy te informacje mogą pomóc lekarzom i pielęgniarkom wykryć objawy po operacji.

W tym badaniu wykorzystano specjalną nową stronę internetową o nazwie WEBCORE. Pacjenci mogą zalogować się do WEBCORE i odpowiedzieć na pytania dotyczące ich samopoczucia. Następnie lekarze i pielęgniarki mogą przeglądać te informacje podczas wizyt w przychodni. Przeprowadzamy to badanie, aby sprawdzić, czy WEBCORE jest dla nas pomocnym sposobem śledzenia informacji o samopoczuciu i jakości życia pacjentów. Jeśli WEBCORE okaże się pomocny, wykorzystamy go w przyszłości do zebrania większej ilości informacji o objawach i jakości życia pacjentów. Możemy wykorzystać to, czego się uczymy, aby znaleźć lepsze sposoby pomagania pacjentom w przygotowaniu się na to, przez co przejdą podczas rekonwalescencji po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani laparotomii z powodu domniemanego lub potwierdzonego raka ginekologicznego w MSKCC.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
  • Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Uczestniczki muszą mieć zaplanowane laparotomię z powodu podejrzenia lub rozpoznania raka ginekologicznego
  • Oceny zostały zaprojektowane i zatwierdzone w języku angielskim i obecnie nie są dostępne w innych językach. Tłumaczenie kwestionariuszy na inne języki wymagałoby przywrócenia wiarygodności i trafności tych środków. Dlatego uczestnicy muszą być w stanie komunikować się w języku angielskim, aby ukończyć testy. Uczestnicy muszą płynnie mówić i czytać po angielsku
  • Uczestnicy muszą mieć dostęp do komputera domowego, mieć osobiste konto e-mail i sprawdzać pocztę co najmniej raz w tygodniu przez samoopis

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z deficytem poznawczym lub psychiatrycznym powodującym niezdolność do wyrażenia świadomej zgody, zgodnie z oceną wyrażającego zgodę specjalisty i/lub zgodnie z zapisami w dokumentacji medycznej
  • Pacjenci poddawani operacji wytrzewienia miednicy (z wyjątkiem pacjentek poddawanych zmodyfikowanemu wytrzewieniu miednicy w kontekście zmniejszenia masy z powodu raka jajnika lub macicy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci GYN w trakcie operacji
Badanie to oceni korzystanie przez pacjentów z WEBCORE, internetowego systemu przeznaczonego dla pacjentów onkologicznych do samodzielnego rejestrowania objawów związanych z toksycznością w oparciu o wspólne kryteria terminologiczne NCI dotyczące zdarzeń niepożądanych i globalną jakość życia (QoL) przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30).
Behawioralne: platforma internetowa WEBCORE
Zarejestrowani będą otrzymywać cotygodniowe przypomnienia e-mail, aby zalogować się do WEBCORE z domu. Oczekuje się, że uczestnicy wypełnią kwestionariusz raz przed operacją, a następnie co tydzień, począwszy od 7 dni po operacji, aż do zakończenia 6-tygodniowego okresu pooperacyjnego.
Inne nazwy:
  • Jeśli zapisany pacjent nie zaloguje się i nie zgłosi się w ciągu 24 godzin od
  • automatycznego przypomnienia, zostanie wysłany drugi e-mail z przypomnieniem. jeśli
  • pacjent ponownie nie odpowiada, rezerwowy telefon do pacjenta
  • zostaną wykonane przez pracownika badań klinicznych koordynującego to badanie.
  • Zapasowe połączenie telefoniczne zostanie wykonane w ciągu tygodnia od pierwszego nieodebranego połączenia
  • kwestionariusz. Jeśli pacjent jest nieosiągalny, zostaną podjęte łącznie 3 próby
  • dotrzeć do pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykonalność elektronicznego rejestrowania objawów zgłaszanych przez pacjentki z domu po poważnej operacji raka ginekologicznego
Ramy czasowe: raz przed operacją, a następnie co tydzień, począwszy od 7 dni po operacji, aż do zakończenia 6-tygodniowego okresu pooperacyjnego.
raz przed operacją, a następnie co tydzień, począwszy od 7 dni po operacji, aż do zakończenia 6-tygodniowego okresu pooperacyjnego.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość samodzielnego zgłaszania objawów online we wczesnym okresie pooperacyjnym oraz postrzeganie przez klinicystów jego potencjalnej wartości w rutynowej ambulatoryjnej pooperacyjnej opiece onkologicznej.
Ramy czasowe: raz przed operacją, a następnie co tydzień, począwszy od 7 dni po operacji, aż do zakończenia 6-tygodniowego okresu pooperacyjnego
raz przed operacją, a następnie co tydzień, począwszy od 7 dni po operacji, aż do zakończenia 6-tygodniowego okresu pooperacyjnego
Ocena wpływu samodzielnego zgłaszania objawów online na procesy opieki nad pacjentem, mierzonego liczbą rozmów telefonicznych między pielęgniarkami a pacjentami, wynikającymi z nich interwencjami i zadowoleniem pacjentów z opieki.
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata
Najczęściej zgłaszane i najbardziej niepokojące objawy zgłaszane przez pacjentki po operacjach raka ginekologicznego z wykorzystaniem systemu STAR
Ramy czasowe: co tydzień począwszy od 7 dni po operacji do 6-tygodniowego okresu pooperacyjnego
Procent objawów generowanych przez pacjentów w protokole
co tydzień począwszy od 7 dni po operacji do 6-tygodniowego okresu pooperacyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institutes of Health (NIH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 marca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 08-155

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami