Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky z domova u pacientek zotavujících se z velké gynekologické onkologické operace: Měření příznaků a kvality života související se zdravím

13. září 2018 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Elektronické pacienty hlášené výsledky z domova u pacientek zotavujících se z velké gynekologické onkologické operace: Měření příznaků a kvality života související se zdravím

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda je většina pacientů ochotna a schopna hlásit, jak se cítí po operaci pomocí internetu, a zda tyto informace mohou pomoci lékařům a sestrám odhalit příznaky po operaci.

Tato studie využívá speciální nový web s názvem WEBCORE. Pacienti se mohou přihlásit do WEBCORE a odpovídat na otázky o tom, jak se cítí. Lékaři a sestry si pak mohou tyto informace prohlédnout během návštěv na klinikách. Tuto studii provádíme, abychom zjistili, zda je pro nás WEBCORE užitečný způsob, jak sledovat informace o tom, jak se pacienti cítí a jaká je kvalita života. Pokud bude WEBCORE nápomocný, použijeme jej v budoucnu ke sběru dalších informací o symptomech pacientů a kvalitě života. To, co se naučíme, můžeme využít k tomu, abychom našli lepší způsoby, jak pomoci pacientům připravit se na to, čím si projdou, když se zotaví po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky podstupující laparotomii pro předpokládanou nebo potvrzenou gynekologickou malignitu na MSKCC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být starší 18 let
  • Účastníci musí být schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Účastníci musí být naplánováni na laparotomii pro předpokládanou nebo známou gynekologickou rakovinu
  • Hodnocení byla navržena a ověřena v angličtině a v současné době nejsou k dispozici v jiných jazycích. Překlad dotazníků do jiných jazyků by vyžadoval obnovení spolehlivosti a platnosti těchto opatření. Účastníci proto musí být schopni komunikovat v angličtině, aby mohli testy vyplnit. Účastníci musí být schopni plynně mluvit a číst anglicky
  • Účastníci musí mít přístup k domácímu počítači, mít osobní e-mailový účet a kontrolovat e-mail alespoň jednou týdně pomocí vlastního hlášení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají kognitivní nebo psychiatrický deficit vedoucí k neschopnosti poskytnout smysluplný informovaný souhlas, jak posoudí souhlasný odborník a/nebo jak je uvedeno v lékařském záznamu
  • Pacientky, které podstupují pánevní exenterativní operaci (s výjimkou pacientek podstupujících modifikovanou pánevní exenteraci v rámci debulkingu pro rakovinu vaječníků nebo dělohy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
GYN pts podstupující operaci
Tato studie posoudí, jak pacient používá WEBCORE, online systém určený pro pacienty s rakovinou, aby si sami zaznamenávali symptomy související s toxicitou na základě společných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí účinky a globální kvalitu života (QoL) od Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny. (EORTC QLQ-C30).
Behaviorální: online platforma WEBCORE
Registrovaným budou zasílány týdenní e-mailové připomenutí, aby se přihlásili do WEBCORE z domova. Od účastníků se očekává, že vyplní dotazník jednou před operací a poté jednou týdně počínaje 7 dny po operaci, dokud neskončí 6týdenní pooperační období.
Ostatní jména:
  • Pokud se zaregistrovaný pacient nepřihlásí a nepodá zprávu do 24 hodin
  • automatické připomenutí, bude zaslán druhý připomenutí e-mail. Pokud
  • pacient opět nereaguje, záložní telefonát pacientovi
  • provede klinický výzkumný pracovník koordinující tuto studii.
  • Záložní telefonní hovor bude uskutečněn do týdne od prvního zmeškaného hovoru
  • dotazník. Pokud je pacient nedosažitelný, proběhnou celkem 3 pokusy
  • dostat se k pacientovi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Proveditelnost elektronického zachycení příznaků hlášených pacientkou z domova po velké gynekologické onkologické operaci
Časové okno: jednou předoperačně a poté jednou týdně počínaje 7 dny po operaci, dokud neskončí 6týdenní pooperační období.
jednou předoperačně a poté jednou týdně počínaje 7 dny po operaci, dokud neskončí 6týdenní pooperační období.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost online hlášení symptomů v časném pooperačním období a vnímání klinického lékaře jeho potenciální hodnoty v rutinní ambulantní pooperační onkologické péči.
Časové okno: jednou předoperačně a poté jednou týdně počínaje 7 dny po operaci, dokud neskončí 6týdenní pooperační období
jednou předoperačně a poté jednou týdně počínaje 7 dny po operaci, dokud neskončí 6týdenní pooperační období
Vyhodnotit dopad online podávání zpráv o symptomech na procesy péče o pacienty měřené počtem telefonních hovorů mezi sestrami a pacienty, výslednými intervencemi a spokojeností pacientů s poskytováním péče.
Časové okno: dva roky
dva roky
Nejčastěji hlášené a nejvíce znepokojující příznaky hlášené pacientkami po gynekologické operaci rakoviny pomocí systému STAR
Časové okno: týdně počínaje 7 dny po operaci až do 6týdenního pooperačního období
Procento symptomů generovaných pacienty podle protokolu
týdně počínaje 7 dny po operaci až do 6týdenního pooperačního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. března 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 08-155

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení