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Resultados desde el hogar en pacientes que se recuperan de una cirugía mayor de cáncer ginecológico: medición de los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud

13 de septiembre de 2018 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Resultados electrónicos informados por el paciente desde el hogar en pacientes que se recuperan de una cirugía mayor de cáncer ginecológico: medición de los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud

Este estudio se realiza para ver si la mayoría de los pacientes están dispuestos y pueden informar cómo se sienten después de la cirugía a través de Internet, y si esta información puede ayudar a los médicos y enfermeras a detectar síntomas preocupantes después de la cirugía.

Este estudio utiliza un nuevo sitio web especial llamado WEBCORE. Los pacientes pueden iniciar sesión en WEBCORE y responder preguntas sobre cómo se sienten. Luego, los médicos y las enfermeras pueden ver esta información durante las citas en la clínica. Estamos haciendo este estudio para ver si WEBCORE es una forma útil de realizar un seguimiento de la información sobre cómo se sienten los pacientes y su calidad de vida. Si WEBCORE es útil, lo utilizaremos en el futuro para recopilar más información sobre los síntomas y la calidad de vida de los pacientes. Podemos usar lo que aprendemos para ayudar a encontrar mejores formas de ayudar a los pacientes a prepararse para lo que pasarán mientras se recuperan de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidas a laparotomía por malignidad ginecológica presunta o confirmada en el MSKCC.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener 18 años o más.
  • Los participantes deben ser capaces de dar su consentimiento informado.
  • Los participantes deben programarse para someterse a una laparotomía por cáncer ginecológico presunto o conocido.
  • Las evaluaciones fueron diseñadas y validadas en inglés y actualmente no están disponibles en otros idiomas. La traducción de cuestionarios a otros idiomas requeriría restablecer la confiabilidad y validez de estas medidas. Por lo tanto, los participantes deben poder comunicarse en inglés para completar las pruebas. Los participantes deben poder hablar y leer inglés con fluidez.
  • Los participantes deben tener acceso a una computadora en casa, tener una cuenta de correo electrónico personal y revisar el correo electrónico al menos una vez por semana mediante autoinforme.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen un déficit cognitivo o psiquiátrico que resulta en una incapacidad para dar un consentimiento informado significativo, a juicio del profesional que otorga el consentimiento y/o según consta en la historia clínica
  • Pacientes que se someten a cirugía de exenteración pélvica (con la excepción de pacientes que se someten a exenteración pélvica modificada en el contexto de citorreducción por cáncer de ovario o de útero).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
GIN pts sometidos a cirugía
Este estudio evaluará el uso de WEBCORE por parte de los pacientes, un sistema en línea diseñado para que los pacientes con cáncer registren por sí mismos los síntomas relacionados con la toxicidad según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del NCI y la calidad de vida global (QoL) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer. (EORTC QLQ-C30).
Conductual: plataforma en línea WEBCORE
Los inscritos recibirán recordatorios semanales por correo electrónico para iniciar sesión en WEBCORE desde casa. Se espera que los participantes completen el cuestionario una vez antes de la operación y luego semanalmente a partir de los 7 días posteriores a la cirugía hasta que finalice el período postoperatorio de 6 semanas.
Otros nombres:
  • Si un paciente inscrito no inicia sesión y no se autoinforma dentro de las 24 horas de
  • el recordatorio automático, se enviará un segundo correo electrónico de recordatorio. Si el
  • el paciente nuevamente no responde, una llamada telefónica de respaldo al paciente
  • será realizada por el becario de investigación clínica que coordine este estudio.
  • La llamada telefónica de respaldo se realizará dentro de una semana de la pérdida inicial
  • cuestionario. Si no se puede localizar al paciente, se realizarán un total de 3 intentos.
  • hacerse para llegar al paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Viabilidad de la captura electrónica de los síntomas informados por el paciente desde el hogar después de una cirugía mayor de cáncer ginecológico
Periodo de tiempo: una vez antes de la operación y luego semanalmente a partir de los 7 días posteriores a la cirugía hasta que finalice el período postoperatorio de 6 semanas.
una vez antes de la operación y luego semanalmente a partir de los 7 días posteriores a la cirugía hasta que finalice el período postoperatorio de 6 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad del autoinforme de síntomas en línea en el período posoperatorio temprano y percepciones de los médicos sobre su valor potencial en la atención posoperatoria ambulatoria de rutina del cáncer.
Periodo de tiempo: una vez antes de la operación y luego semanalmente a partir de los 7 días posteriores a la cirugía hasta que finalice el período postoperatorio de 6 semanas
una vez antes de la operación y luego semanalmente a partir de los 7 días posteriores a la cirugía hasta que finalice el período postoperatorio de 6 semanas
Evaluar el impacto del autoinforme de síntomas en línea en los procesos de atención al paciente medido por el número de llamadas telefónicas entre enfermeras y pacientes, las intervenciones resultantes y la satisfacción del paciente con la prestación de la atención.
Periodo de tiempo: dos años
dos años
Síntomas informados con mayor frecuencia y más angustiosos informados por pacientes después de una cirugía de cáncer ginecológico con el sistema STAR
Periodo de tiempo: semanalmente comenzando 7 días después de la cirugía hasta el período postoperatorio de 6 semanas
El porcentaje de síntomas generados por los pacientes en el protocolo
semanalmente comenzando 7 días después de la cirugía hasta el período postoperatorio de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institutes of Health (NIH)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de marzo de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de febrero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de septiembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 08-155

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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