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浸潤性乳がん、乳管または小葉がん、または良性乳房疾患の女性の血液および腫瘍組織サンプルの研究

2025年6月23日 更新者：City of Hope Medical Center

乳がんの分子診断と乳がん治療とフォローアップのモニタリングのための血液腫瘍マーカー

理論的根拠：癌患者から血液および腫瘍組織のサンプルを収集および保存して、検査室で検査することは、将来の癌の研究に役立つ可能性があります。

目的：この臨床試験では、浸潤性乳がん、in situ内の乳管癌、in situの小葉がん、または良性乳房疾患の女性の血液および腫瘍組織サンプルの研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的：

主要な

  • 乳房疾患（侵襲性乳がん[IBC]、乳管または小葉がんin situ [cis]、または良性乳房疾患[BBD））の女性から標準化された臨床フォローアップおよびIBCを使用した人のための標本標本収集を含む女性から収集された末梢血標本から標本銀行を設立する。
  • ベースラインアッセイ値を前生性標本から組織学的診断まで比較することにより、IBC、CIS、およびBBDの患者を区別する定量的リアルタイム逆トランスクリプリクリプターゼPCR（QRT-PCR）の能力を決定する。
  • 評価可能なIBCの患者からのシリアルアッセイ値を客観的反応と比較することにより、QRT-PCRの能力を決定する能力を決定する。
  • IBC患者のすべての患者のシリアルアッセイ値を疾患の状態と比較することにより、QRT-PCRの再発を予測する能力を決定します。
  • 既知の乳がん予後因子によって層別化されたIBCのすべての患者のベースラインアッセイ値を自分の疾患状態と比較することにより、QRT-PCRが独立した予後因子として実行する能力を決定する。

二次

  • 新規核酸およびプロテオームベースの早期検出アッセイの潜在的な標的を特定する探索的研究を実施する。

アウトライン：患者はベースラインの末梢血標本の収集前の生体を受け、その後定期的に最大10年間採取します。 標本は、定量的リアルタイム逆トランスクリプリクリプリショーゼPCR、免疫蛍光、および双方向のピオロスリン症活性化対立遺伝子特異的増幅を介して循環腫瘍細胞について分析されます。質量分析、液体クロマトグラフィー、酵素消化、およびタンデム質量分析によるタンパク質プロファイルの場合。 患者の腫瘍組織（浸潤性乳がん[IBC]のみ）は、IHCを介してp53について分析されます。 医療記録は定期的にレビューされます。

IBCの患者は、ベースラインで生活の質の評価を完了し、6か月ごとに最大10年間完了します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
563

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Duarte、California、アメリカ、91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • City of Hope Medical Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

希望の新しい患者

説明

病気の特性：

  • 次のいずれかの生検確定診断：

    • I-IV浸潤性乳管または浸潤性小葉がん

      • 早期疾患の患者は全身治療を開始してはなりません。全身治療が計画されていない場合、患者は術前または決定的な乳房手術以来120日以下でなければなりません
      • 局所進行疾患の患者は、全身治療の開始前にネオアジュバント化学療法を予定している必要があります
    • in situの乳管癌
    • in situの小葉がん

    • 良性乳房病

      • 増殖性または非増殖性
      • アティピアの有無にかかわらず

患者の特性：

  • Karnofskyパフォーマンスステータス50-100％
  • 妊娠していません
  • 皮膚の扁平上昇細胞または基底細胞癌を除いて、過去5年以内に以前の侵襲的癌診断はありません

以前の同時療法：

  • 疾患の特性を参照してください
  • I-III病期疾患の患者に対する以前の全身療法（化学療法またはホルモン療法）はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
In situで正常な良性乳房疾患または乳管癌
遺伝的：遺伝子発現解析
他の：カルテレビュー
他の：実験用バイオマーカー分析
遺伝的：突然変異分析
遺伝的：プロテオームプロファイリング
他の：質量分析
遺伝的：逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応
手順：生活の質の評価
他の：免疫組織化学染色法
他の：蛍光抗体法
他の：液体クロマトグラフィー
浸潤性乳がん
遺伝的：遺伝子発現解析
他の：カルテレビュー
他の：実験用バイオマーカー分析
遺伝的：突然変異分析
遺伝的：プロテオームプロファイリング
他の：質量分析
遺伝的：逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応
手順：生活の質の評価
他の：蛍光抗体法
他の：液体クロマトグラフィー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
標本銀行の設立
時間枠：5年間の標本収集
5年間の標本収集
生検良性と悪性の結果を区別する定量的リアルタイムリバーストランプリスクリプターゼPCR（QRT-PCR）の能力
時間枠：5年
5年
治療反応を予測するQRT-PCRの能力
時間枠：5年
5年
再発を予測するQRT-PCRの能力
時間枠：5年
5年
QRT-PCRが独立した予後因子として実行する能力
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
City of Hope Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Robert Hickey, Ph.D.、City of Hope Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2005年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年5月9日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 04125
  • P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
  • CHNMC-04125 (レジストリ識別子：NCI PDQ)
  • CDR0000628766 (レジストリ識別子：NCI)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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