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Untersuchung von Blut- und Tumorgewebeproben bei Frauen mit invasivem Brustkrebs, duktalem oder lobulärem Karzinom in situ oder gutartiger Brustkrankheit

23. Juni 2025 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Bluttumormarker für die molekulare Diagnose von Brustkrankheiten und die Überwachung der Behandlung von Brustkrebs und Follow-up

Begründung: Das Sammeln und Speichern von Blut- und Tumorgewebe von Patienten mit Krebs, die im Labor testen, kann die Studie der Krebs in Zukunft helfen.

Zweck: Diese klinische Studie untersucht Blut- und Tumorgewebeproben bei Frauen mit invasivem Brustkrebs, duktalem Karzinom in situ, lobuläres Karzinom in situ oder gutartige Brustkrankheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Primär

  • Um eine Probebank aus peripheren Blutproben zu etablieren, die von Frauen mit einem vollständigen Brustkrankheitsspektrum (invasiven Brustkrebs [IBC], duktalem oder lobulärem Karzinom in situ [CIS] oder gutartiger Brustkrankheit [BBD]) mit standardisierter klinischer Follow -up und serieller Exemplaransammlung für Personen mit IBC gesammelt wurden.
  • Um die Fähigkeit der quantitativen Echtzeit-Reverse-Transkriptase-PCR (qRT-PCR) zu bestimmen, zwischen Patienten mit IBC, CIS und BBD zu unterscheiden, indem Basistestswerte von Vor-Biopsie-Proben mit der histologischen Diagnose verglichen werden.
  • Bestimmung der Fähigkeit von QRT-PCR, das Ansprechen des Behandlungsverhaltens durch Vergleich von seriellen Testwerten von Patienten mit evaluierbarem IBC mit ihrer objektiven Reaktion vorherzusagen.
  • Bestimmung der Fähigkeit von QRT-PCR, Rückfälle durch Vergleich der seriellen Assay-Werte aller Patienten mit IBC mit ihrem Krankheitsstatus vorherzusagen.
  • Um die Fähigkeit von qRT-PCR zu bestimmen, als unabhängiger prognostischer Faktor durch den Vergleich von Basis-Assay-Werten von allen Patienten mit IBC mit ihrem Krankheitsstatus durchzuführen, schichtete sich durch bekannte Prognose von Brustkrebs.

Sekundär

  • Ermittlung potenzieller Ziele für neuartige Nukleinsäure- und Proteom-basierte frühe Detektionstests, um explorative Studien durchzuführen.

Umriss: Die Patienten werden vor-Biopsie und dann in regelmäßigen Abständen bis zu 10 Jahre periphere Blutprobensammlung unterzogen. Proben werden über quantitative Echtzeit-Reverse-Transkriptase-PCR, Immunfluoreszenz und bidirektionale pyrophosphorolyse-aktivierte Polymerisations-Allel-spezifische Amplifikation analysiert, die Proben über quantitative Echtzeit-Reverse-Transkriptase-PCR, Immunfluoreszenz und bidirektionale pyrophosphorolyse-aktivierte Polymerisations-Polymerisation analysiert. und für Proteinprofile durch Massenspektometrie, Flüssigchromatographie, Enzymverdauung und Tandemmassenspektometrie. Das Tumorgewebe der Patienten (nur invasive Brustkrebs [IBC]) wird über IHC für p53 analysiert. Krankenakten werden regelmäßig überprüft.

Patienten mit IBC absolvieren eine Lebensqualität zu Studienbeginn und alle 6 Monate bis zu 10 Jahre.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
563

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • City of Hope Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Stadt der Hoffnung Neue Patienten

Beschreibung

Krankheitsmerkmale:

  • Biopsie-konfirmierte Diagnose eines der folgenden:

    • Stadium I-IV infiltrierende duktale oder infiltrierende lobuläre Karzinom

      • Patienten mit Erkrankungen im Frühstadium dürfen keine systemische Behandlung begonnen haben. Wenn keine systemische Behandlung geplant ist, müssen die Patienten seit endgültiger Brustoperation entweder präoperativ oder ≤ 120 Tage sein
      • Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung müssen vor Beginn der systemischen Behandlung für eine neoadjuvante Chemotherapie geplant sein
    • Duktalkarzinom in situ
    • Lobuläres Karzinom in situ

    • Gutartige Brustkrankheit

      • Proliferativ oder nicht proliferativ
      • Mit oder ohne Atypie

Patientenmerkmale:

  • Karnofsky-Leistungsstatus 50-100%
  • Nicht schwanger
  • Keine vorherige invasive Krebsdiagnose in den letzten 5 Jahren, außer auf Plattenepithelzellen oder Basalzellkarzinom des Haut

Vorherige gleichzeitige Therapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige systemische Therapie (Chemotherapie oder hormonelle Therapie) bei Patienten mit I-III-III-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Normale gutartige Brustkrankheit oder duktales Karzinom in situ
Genetisch: Genexpressionsanalyse
Sonstiges: Überprüfung der Krankenakte
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Genetisch: Mutationsanalyse
Genetisch: proteomische Profilerstellung
Sonstiges: Massenspektrometer
Genetisch: reverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: immunhistochemische Färbemethode
Sonstiges: Fluoreszenz-Antikörper-Technik
Sonstiges: Flüssigkeits-Chromatographie
Invasiven Brustkrebs
Genetisch: Genexpressionsanalyse
Sonstiges: Überprüfung der Krankenakte
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Genetisch: Mutationsanalyse
Genetisch: proteomische Profilerstellung
Sonstiges: Massenspektrometer
Genetisch: reverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fluoreszenz-Antikörper-Technik
Sonstiges: Flüssigkeits-Chromatographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einrichtung einer Exemplarbank
Zeitfenster: 5 Jahre Probensammlung
5 Jahre Probensammlung
Fähigkeit der quantitativen Echtzeit-Reverse-Transkriptase-PCR (QRT-PCR), zwischen biopsien gutartigen und bösartigen Ergebnissen zu unterscheiden
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Fähigkeit der QRT-PCR, das Ansprechen der Behandlung vorherzusagen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Fähigkeit der QRT-PCR, einen Rückfall vorherzusagen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Fähigkeit des QRT-PCR, als unabhängiger Prognosefaktor zu arbeiten
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert Hickey, Ph.D., City of Hope Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 04125
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CHNMC-04125 (Registrierungskennung: NCI PDQ)
  • CDR0000628766 (Registrierungskennung: NCI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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