Å studere blod- og tumorvevsprøver hos kvinner med invasiv brystkreft, duktalt eller lobulært karsinom in situ, eller godartet brystsykdom
Blodsvulstmarkører for molekylær diagnose av brystsykdommer og overvåking av brystkreftbehandling og oppfølging
Begrunnelse: Å samle og lagre prøver av blod og tumorvev fra pasienter med kreft for å teste i laboratoriet kan hjelpe studiet av kreft i fremtiden.
Formål: Denne kliniske studien studerer blod- og tumorvevsprøver hos kvinner med invasiv brystkreft, duktalt karsinom in situ, lobulært karsinom in situ eller godartet brystsykdom.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
- Genetisk: analyse av genuttrykk
- Annen: medisinsk kartgjennomgang
- Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
- Genetisk: mutasjonsanalyse
- Genetisk: proteomisk profilering
- Annen: massespektrometri
- Genetisk: revers transkriptase-polymerase kjedereaksjon
- Fremgangsmåte: livskvalitetsvurdering
- Annen: immunhistokjemi farging metode
- Annen: fluorescerende antistoffteknikk
- Annen: væskekromatografi
Detaljert beskrivelse
Mål:
Primær
- For å etablere en prøvebank fra perifere blodprøver samlet fra kvinner med et fullt spekter av brystsykdom (invasiv brystkreft [IBC], duktal eller lobulært karsinom in situ [CIS], eller godartet brystsykdom [BBD]) med standardisert klinisk oppfølging og seriell prøveinnsamling for dem med IBC.
- For å bestemme evnen til kvantitativ sanntids revers-transcriptase PCR (qRT-PCR) til å diskriminere pasienter med IBC, CIS og BBD ved å sammenligne baseline-analyseverdier fra pre-biopsiprøver til den histologiske diagnosen.
- For å bestemme evnen til qRT-PCR til å forutsi behandlingsrespons ved å sammenligne serielle analyseverdier fra pasienter med evaluerbar IBC til deres objektive respons.
- For å bestemme evnen til qRT-PCR til å forutsi tilbakefall ved å sammenligne serieanalyseverdiene fra alle pasienter med IBC med deres sykdomsstatus.
- For å bestemme evnen til qRT-PCR til å utføre som en uavhengig prognostisk faktor ved å sammenligne baseline-analyseverdier fra alle pasienter med IBC med deres sykdomsstatus, stratifisert av kjente prognostiske brystkreft.
Sekundær
- For å utføre undersøkende studier som identifiserer potensielle mål for ny nukleinsyre og proteomiske baserte tidlige deteksjonsanalyser.
Oversikt: Pasienter gjennomgår perifert blodprøve-innsamlingsinnsamling pre-biopsi og deretter med jevne mellomrom i opptil 10 år. Prøver analyseres for sirkulerende tumorceller via kvantitativ real-time revers-transcriptase PCR, immunofluorescens og toveis pyrofosforolyse-aktivert polymerisasjons allel-spesifikk amplifisering; og for proteinprofiler via massespektometri, væskekromatografi, enzymfordøyelse og tandemmassespektometri. Pasientenes tumorvev (kun invasiv brystkreft [bare IBC]) blir analysert for p53 via IHC. Medisinske poster blir gjennomgått med jevne mellomrom.
Pasienter med IBC fullfører en livskvalitetsvurdering ved baseline og hver 6. måned i opptil 10 år.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Tower Cancer Research Foundation
-
Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- City of Hope Medical Group
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Sykdomsegenskaper:
Biopsi-bekreftet diagnose av ett av følgende:
Fase I-IV infiltrerende duktal eller infiltrerende lobular karsinom
- Pasienter med sykdom i tidlig stadium må ikke ha startet systemisk behandling; Hvis ingen systemisk behandling er planlagt, må pasienter være enten preoperativ eller ≤ 120 dager siden definitiv brystkirurgi
- Pasienter med lokalt avansert sykdom må planlegges for neoadjuvant cellegift før initiering av systemisk behandling
- Duktalt karsinom in situ
- Lobular karsinom in situ
Godartet brystsykdom
- Proliferativ eller ikke-spredning
- Med eller uten atypia
Pasientegenskaper:
- Karnofsky ytelsesstatus 50-100%
- Ikke gravid
- Ingen tidligere invasiv kreftdiagnose i løpet av de siste 5 årene bortsett fra plateepitel eller basalcellekarsinom i huden
Tidligere samtidig terapi:
- Se sykdomsegenskaper
- Ingen tidligere systemisk terapi (cellegift eller hormonbehandling) for pasienter med stadium I-III sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Normal godartet brystsykdom eller duktalt karsinom in situ
|
|
|
Invasiv brystkreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Etablering av en eksemplarbank
Tidsramme: 5 års prøvesamling
|
5 års prøvesamling
|
|
Evnen til den kvantitative sanntids revers-transkriptase PCR (QRT-PCR) til å skille mellom biopsi godartede og ondartede resultater
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
QRT-PCRs evne til å forutsi behandlingsrespons
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
QRT-PCRs evne til å forutsi tilbakefall
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Evnen til QRT-PCR til å utføre som en uavhengig prognostisk faktor
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Hickey, Ph.D., City of Hope Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 04125
- P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- CHNMC-04125 (Registeridentifikator: NCI PDQ)
- CDR0000628766 (Registeridentifikator: NCI)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .