Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium vzorků krve a nádorové tkáně u žen s invazivním karcinomem prsu, duktálním nebo lobulárním karcinomem in situ nebo benigní onemocnění prsu

23. června 2025 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Krevní nádorové markery pro molekulární diagnostiku onemocnění prsu a monitorování léčby a sledování rakoviny prsu

Odůvodnění: Sběr a skladování vzorků krve a nádorové tkáně od pacientů s rakovinou po testování v laboratoři může v budoucnu pomoci studium rakoviny.

Účel: Tato klinická studie studuje vzorky krve a nádorové tkáně u žen s invazivním karcinomem prsu, duktálním karcinomem in situ, lobulární karcinom in situ nebo benigní onemocnění prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle:

Primární

  • Zřízení banky vzorku ze vzorků periferní krve odebraných od žen s plným spektrem onemocnění prsu (invazivní rakovina prsu [IBC], duktální nebo lobulární karcinom in situ [cis] nebo benigní onemocnění prsu [BBD]) se standardizovaným klinickým sledováním a sériovým vzorkem pro ty, kteří mají IBC.
  • Stanovení schopnosti kvantitativní reverzní transcriptázy PCR v reálném čase (qRT-PCR) rozlišovat mezi pacienty s IBC, CIS a BBD porovnáním hodnot základních testů ze vzorků pre-biopsie po histologickou diagnózu.
  • Stanovit schopnost qRT-PCR předpovídat léčebnou odpověď porovnáním hodnot sériového testu od pacientů s hodnotitelným IBC s jejich objektivní odpovědí.
  • Chcete-li stanovit schopnost QRT-PCR predikovat relaps porovnáním hodnot sériového testu od všech pacientů s IBC se stavem jejich onemocnění.
  • Určit schopnost QRT-PCR provádět jako nezávislý prognostický faktor porovnáním hodnot základního testu od všech pacientů s IBC s jejich onemocněním, stratifikováno známými prognostickými faktory rakoviny prsu.

Sekundární

  • Pro provádění průzkumných studií identifikujících potenciální cíle pro nové testy včasné detekce na bázi nukleové a proteomické.

Obrys: Pacienti podléhají základní předběžné biopsii vzorku periferní krve a poté pravidelně až 10 let. Vzorky jsou analyzovány na cirkulující nádorové buňky prostřednictvím kvantitativní reverzní transcriptázy PCR, imunofluorescence a obousměrnou pyrofosforolýzou-aktivovanou polymerační alelově specifickou amplifikací; a pro profily proteinů pomocí hmotnostní spectometrie, kapalinové chromatografie, trávení enzymů a tandemové hmotnostní spectometrie. Nádorová tkáň pacientů (pouze invazivní rakovina prsu [IBC]) je analyzována na p53 prostřednictvím IHC. Lékařské záznamy jsou pravidelně kontrolovány.

Pacienti s IBC dokončují hodnocení kvality života na začátku a každých 6 měsíců po dobu až 10 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
563

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • City of Hope Medical Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Město naděje noví pacienti

Popis

Charakteristiky onemocnění:

  • Biopsie potvrzená diagnóza jedné z následujících:

    • Fáze I-IV infiltrující duktální nebo infiltrující lobulární karcinom

      • Pacienti s onemocněním v rané fázi nesmí zahájit systémovou léčbu; Pokud není plánována žádná systémová léčba, musí být pacienti předoperační nebo ≤ 120 dní od definitivní operace prsu
      • Pacienti s lokálně pokročilým onemocněním musí být před zahájením systémové léčby naplánováni na neoadjuvantní chemoterapii
    • Duktální karcinom in situ
    • Lobulární karcinom in situ

    • Benigní onemocnění prsu

      • Proliferativní nebo nediferativní
      • S atypií nebo bez něj

Charakteristiky pacienta:

  • Stav výkonu Karnofsky 50-100%
  • Ne těhotná
  • Žádná předchozí invazivní diagnostika rakoviny za posledních 5 let s výjimkou spinocelulárních nebo bazálních buněčných karcinomu kůže

Předchozí souběžná terapie:

  • Viz charakteristiky onemocnění
  • Žádná předchozí systémová terapie (chemoterapie nebo hormonální terapie) u pacientů s onemocněním stádia I-III.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Normální benigní onemocnění prsu nebo duktální karcinom in situ
Genetický: analýza genové exprese
Jiný: přehled lékařských tabulek
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Genetický: mutační analýza
Genetický: proteomické profilování
Jiný: hmotnostní spektrometrie
Genetický: reverzní transkriptáza-polymerázová řetězová reakce
Postup: hodnocení kvality života
Jiný: imunohistochemická metoda barvení
Jiný: fluorescenční protilátková technika
Jiný: kapalinová chromatografie
Invazivní rakovina prsu
Genetický: analýza genové exprese
Jiný: přehled lékařských tabulek
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Genetický: mutační analýza
Genetický: proteomické profilování
Jiný: hmotnostní spektrometrie
Genetický: reverzní transkriptáza-polymerázová řetězová reakce
Postup: hodnocení kvality života
Jiný: fluorescenční protilátková technika
Jiný: kapalinová chromatografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Zřízení banky vzoru
Časové okno: 5 let sběru vzorků
5 let sběru vzorků
Schopnost kvantitativního reverzního transcriptázy PCR v reálném čase (qRT-PCR) rozlišovat mezi benigními a maligními výsledky biopsie
Časové okno: 5 let
5 let
Schopnost qRT-PCR předpovídat léčebnou odpověď
Časové okno: 5 let
5 let
Schopnost qRT-PCR předpovídat relaps
Časové okno: 5 let
5 let
Schopnost qRT-PCR provádět jako nezávislý prognostický faktor
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Hickey, Ph.D., City of Hope Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 04125
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CHNMC-04125 (Identifikátor registru: NCI PDQ)
  • CDR0000628766 (Identifikátor registru: NCI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení