Undersøgelse af blod- og tumorvævsprøver hos kvinder med invasiv brystkræft, duktalt eller lobulært karcinom in situ eller godartet brystsygdom
Blodtumormarkører til molekylær diagnose af brystsygdomme og overvågning af brystkræftbehandling og opfølgning
Begrundelse: Opsamling og opbevaring af prøver af blod og tumorvæv fra patienter med kræft til test i laboratoriet kan hjælpe studiet af kræft i fremtiden.
Formål: Dette kliniske forsøg studerer blod- og tumorvævsprøver hos kvinder med invasiv brystkræft, duktalt karcinom in situ, lobulært karcinom in situ eller godartet brystsygdom.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
- Genetisk: genekspressionsanalyse
- Andet: medicinsk diagram gennemgang
- Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
- Genetisk: mutationsanalyse
- Genetisk: proteomisk profilering
- Andet: massespektrometri
- Genetisk: omvendt transkriptase-polymerase kædereaktion
- Procedure: livskvalitetsvurdering
- Andet: immunhistokemi farvningsmetode
- Andet: fluorescerende antistof teknik
- Andet: væskekromatografi
Detaljeret beskrivelse
Mål:
Primær
- At etablere en prøvebank fra perifere blodprøver indsamlet fra kvinder med et fuldt spektrum af brystsygdom (invasiv brystkræft [IBC], duktal eller lobulær carcinom i stedet for dem med IBC.
- At bestemme evnen til kvantitativ realtid omvendt-transkriptase PCR (QRT-PCR) til at skelne mellem patienter med IBC, CIS og BBD ved at sammenligne baseline-assayværdier fra præ-biopsi-prøver med den histologiske diagnose.
- At bestemme qRT-PCR's evne til at forudsige behandlingsrespons ved at sammenligne serielle assayværdier fra patienter med evaluerende IBC til deres objektive respons.
- At bestemme qRT-PCR's evne til at forudsige tilbagefald ved at sammenligne serielle assayværdier fra alle patienter med IBC til deres sygdomsstatus.
- At bestemme qRT-PCR's evne til at udføre som en uafhængig prognostisk faktor ved at sammenligne baseline-assayværdier fra alle patienter med IBC med deres sygdomsstatus, stratificeret af kendte brystkræftprognostiske faktorer.
Sekundær
- At udføre efterforskningsundersøgelser, der identificerer potentielle mål for ny nukleinsyre og proteomiske-baserede tidlige detektionsassays.
Oversigt: Patienter gennemgår baseline-perifert blodprøveopsamling før-biopsi og derefter med jævne mellemrum i op til 10 år. Prøver analyseres for cirkulerende tumorceller via kvantitativ realtid omvendt transkriptase PCR, immunofluorescens og tovejs pyrophosphorolysis-aktiveret polymerisationsallelespecifik forstærkning; og til proteinprofiler via massespektometri, væskekromatografi, enzymfordøjelse og tandemmassespektometri. Patientenes tumorvæv (kun invasiv brystkræft [IBC]) analyseres for p53 via IHC. Medicinske poster gennemgås med jævne mellemrum.
Patienter med IBC afslutter en livskvalitetsvurdering ved baseline og hver 6. måned i op til 10 år.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Tower Cancer Research Foundation
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
- City of Hope Medical Group
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Sygdomsegenskaber:
Biopsi-bekræftet diagnose af et af følgende:
Trin I-IV Infiltrerende ductal eller infiltrerende lobulært karcinom
- Patienter med sygdom i tidligt stadium må ikke have startet systemisk behandling; Hvis der ikke er planlagt nogen systemisk behandling, skal patienter enten være præoperativ eller ≤ 120 dage, da der er en definitiv brystkirurgi
- Patienter med lokalt avanceret sygdom skal planlægges til neoadjuvant kemoterapi inden påbegyndelse af systemisk behandling
- Ductal carcinoma in situ
- Lobulært karcinom på stedet
Godartet brystsygdom
- Proliferativ eller ikke-proliferativ
- Med eller uden atypi
Patientkarakteristika:
- Karnofsky Performance Status 50-100%
- Ikke gravid
- Ingen forudgående invasiv kræftdiagnose inden for de sidste 5 år undtagen for pladecelle eller basalcellekarcinom i huden
Forudgående samtidig terapi:
- Se sygdomsegenskaber
- Ingen forudgående systemisk terapi (kemoterapi eller hormonbehandling) til patienter med fase I-III sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Normal godartet brystsygdom eller duktalt karcinom på stedet
|
|
|
Invasiv brystkræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Etablering af en eksemplarbank
Tidsramme: 5 års prøveopsamling
|
5 års prøveopsamling
|
|
Evne af den kvantitative realtid omvendt transkriptase PCR (QRT-PCR) til at skelne mellem biopsi godartet og ondartede resultater
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
QRT-PCRs evne til at forudsige behandlingsrespons
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
QRT-PCRs evne til at forudsige tilbagefald
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
QRT-PCRs evne til at udføre som en uafhængig prognostisk faktor
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Hickey, Ph.D., City of Hope Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 04125
- P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- CHNMC-04125 (Registry Identifier: NCI PDQ)
- CDR0000628766 (Registry Identifier: NCI)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .