Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie próbek tkanki krwi i nowotworów u kobiet z inwazyjnym rakiem piersi, rakiem przewodowym lub zrazinowym in situ lub łagodną chorobą piersi

23 czerwca 2025 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Markery guza krwi do diagnozy molekularnej choroby piersi oraz monitorowanie leczenia raka piersi i obserwacji

Uzasadnienie: zbieranie i przechowywanie próbek tkanki krwi i nowotworów od pacjentów z rakiem do testowania w laboratorium może pomóc w badaniu raka w przyszłości.

Cel: W tym badaniu klinicznym badano próbki tkanki krwi i nowotworów u kobiet z inwazyjnym rakiem piersi, rakiem przewodowym in situ, rakiem zrazikowym in situ lub łagodnej choroby piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cele:

Podstawowy

  • Aby ustanowić próbki próbki z próbek krwi obwodowej zebrane od kobiet z pełnym spektrum choroby piersi (inwazyjne rak piersi [IBC], rak przewodniczy lub zrazikowy in situ [CIS] lub łagodną chorobę piersi [BBD]) ze standaryzowanym klinicznym kontrolą kontrolną i zbieraniem specjalizacji seryjnej dla osób z IBC.
  • Aby określić zdolność ilościowej PCR w czasie rzeczywistym odwrotnej transr6, do rozróżniania pacjentów z IBC, CIS i BBD poprzez porównanie wartości podstawowych testów z próbek prebiopsji do diagnozy histologicznej.
  • Aby określić zdolność QRT-PCR do przewidywania odpowiedzi leczenia poprzez porównanie wartości testów szeregowych od pacjentów z oceną IBC z ich obiektywną odpowiedzią.
  • Aby określić zdolność QRT-PCR do przewidywania nawrotu poprzez porównanie wartości testu seryjnego od wszystkich pacjentów z IBC z ich statusem choroby.
  • Aby określić zdolność QRT-PCR do działania jako niezależny czynnik prognostyczny poprzez porównanie wartości podstawowych testów od wszystkich pacjentów z IBC z ich statusem choroby, stratyfikowane przez znane czynniki prognostyczne raka piersi.

Wtórny

  • Przeprowadzić badania eksploracyjne identyfikujące potencjalne cele nowatorskiego kwasu nukleinowego i proteomicznych testów wczesnego wykrywania.

Zarys: Pacjenci przechodzą wyjściowe pobieranie próbek krwi obwodowej przed biopsją, a następnie okresowo przez okres do 10 lat. Próbki analizuje się pod kątem krążących komórek nowotworowych za pomocą ilościowej PCR w czasie rzeczywistym, immunofluorescencyjnym i dwukierunkową aktywowanej przez pirofosforolizę amplifikacji allelu; oraz dla profili białkowych za pomocą spektometrii mas, chromatografii cieczowej, trawienia enzymu i spektometrii mas tandemowych. Tkanka nowotworowa pacjentów (tylko inwazyjny rak piersi [tylko IBC]) jest analizowany dla p53 za pośrednictwem IHC. Dokumentacja medyczna jest okresowo sprawdzana.

Pacjenci z IBC wypełniają ocenę jakości życia na początku i co 6 miesięcy przez okres do 10 lat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
563

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • City of Hope Medical Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Miasto nadziei nowi pacjenci

Opis

Charakterystyka choroby:

  • Potwierdzona przez biopsję diagnoza jednej z poniższych:

    • Infiltrujący rak przewodowy lub infiltrujący rak zanurzki w stadium I-IV

      • Pacjenci z chorobą na wczesnym etapie nie mogli rozpocząć leczenia ogólnoustrojowego; Jeśli nie jest zaplanowane leczenie ogólnoustrojowe, pacjenci muszą być przedoperacyjne lub ≤ 120 dni od ostatecznej operacji piersi
      • Pacjenci z lokalnie zaawansowaną chorobą należy zaplanować chemioterapię neoadiuwantową przed rozpoczęciem leczenia ogólnoustrojowego
    • Rak przewodowy in situ
    • Rak zrazin in situ

    • Łagodna choroba piersi

      • Proliferacyjne lub nieproliferacyjne
      • Z atypia lub bez

Charakterystyka pacjenta:

  • Karnofsky Performance Status 50-100%
  • Nie w ciąży
  • Brak wcześniejszej inwazyjnej diagnozy raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawowego raka skóry

Wcześniejsza terapia równoczesna:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej (chemioterapia lub terapia hormonalna) u pacjentów z chorobą w stadium I-III

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Normalna łagodna choroba piersi lub rak przewodowy in situ
Genetyczny: analiza ekspresji genów
Inny: przegląd karty medycznej
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Genetyczny: analiza mutacji
Genetyczny: profilowanie proteomiczne
Inny: spekrtometria masy
Genetyczny: reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkryptazą
Procedura: ocena jakości życia
Inny: metoda barwienia immunohistochemicznego
Inny: technika przeciwciał fluorescencyjnych
Inny: chromatografia cieczowa
Inwazyjny rak piersi
Genetyczny: analiza ekspresji genów
Inny: przegląd karty medycznej
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Genetyczny: analiza mutacji
Genetyczny: profilowanie proteomiczne
Inny: spekrtometria masy
Genetyczny: reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkryptazą
Procedura: ocena jakości życia
Inny: technika przeciwciał fluorescencyjnych
Inny: chromatografia cieczowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustanowienie banku okazu
Ramy czasowe: 5 lat kolekcji okazów
5 lat kolekcji okazów
Zdolność ilościowej PCR w czasie rzeczywistym do odwrotnej transr6
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Zdolność QRT-PCR do przewidywania odpowiedzi leczenia
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Zdolność QRT-PCR do przewidywania nawrotu
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Zdolność QRT-PCR do działania jako niezależny czynnik prognostyczny
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
City of Hope Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert Hickey, Ph.D., City of Hope Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 04125
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • CHNMC-04125 (Identyfikator rejestru: NCI PDQ)
  • CDR0000628766 (Identyfikator rejestru: NCI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami