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子宮内膜がんの手術後の痛みの研究 ロボット対開腹術

2018年3月30日 更新者：David Cohn、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

子宮内膜がんの病期分類のためのロボティクスと開腹術アプローチを受けている患者における術後疼痛、QOL、および炎症マーカーの測定の評価のための前向き、両腕、比較研究

この研究は、子宮内膜がんの病期診断におけるロボットによるアプローチの有効性を、同等の腹部アプローチと比較して評価するために行われています。 主な目的は、子宮内膜がんの病期分類のためにロボットまたは開腹術のいずれかのアプローチを受けている患者の 2 つのグループ間で、いくつかの時点で術後の安静時の痛みを測定および比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

主な目的は、いくつかの時点 (24 +/-4 時間、48 +/-4 時間、および 72 +/-4 時間) での安静時の術後疼痛を測定し、ロボットまたは開腹術アプローチのいずれかを受ける患者の 2 つのグループ間で比較することです。子宮内膜がんの病期分類。 術後の生活の質もいくつかの時点で収集されます。 ロボットまたは開腹アプローチ手術を受ける患者間の最初の 24 時間の術後オピオイド必要量の合計。 最初の 2 年間は 4 か月ごと、その後は 6 か月ごとに最大 5 年間、生存状況を監視します。 主要エンドポイントは、次の時点で安静時に被験者によって報告された術後疼痛 VAS スコアの平均差です。完了しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
142

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

18～85歳の女性被験者、臨床病期IまたはIIの子宮内膜癌の術前診断、疼痛管理のためのオピオイドの使用に耐えられる被験者、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)0～3。

説明

包含基準:

  • 18～86歳の女性
  • 被験者は書面による同意を提供した
  • I期またはII期の子宮内膜がんの術前診断
  • -オハイオ州立大学でロボット式子宮摘出術または開腹式子宮摘出術を受ける予定の被験者
  • -被験者は、疼痛管理のためにオピオイドを使用および許容できることが期待されるべきです
  • 術前の健康状態は ASA I ～ III に分類されます
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) パフォーマンスステータス 0-3
  • -予定された訪問を喜んで順守する被験者

除外基準:

  • 被験者は囚人、妊娠中、または18歳未満または85歳以上です
  • オピオイドに対する過敏症
  • テーマは母乳育児
  • 術前健康グレード ASA IV-V
  • ECOG パフォーマンスステータス 4-5
  • 化学療法または放射線療法の既往歴
  • 外科的ステージングと同時に追加の手順の対象スケジュール
  • -PIの裁量により、研究評価を妨げる痛みに関連する病気の被験者。
  • -12か月以内のアルコール、鎮痛剤、または麻薬乱用の既知の履歴。
  • -ベースライン訪問前の7日以内にNSAID（非ステロイド性抗炎症薬）を服用している被験者。
  • 痛みに関連する状態に対して慢性的な鎮痛療法を必要とする、および/または受ける
  • -研究結果を妨げる深刻な急性または慢性の医学的または精神的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
ロボット手術候補者
患者のグループは、子宮内膜がんの病期分類のためにロボットによるアプローチを受ける
開腹手術の候補者
子宮内膜がんの外科的病期分類のために開腹術を受ける患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
結果の尺度は、子宮内膜がんの病期分類のためにロボットまたは開腹術のいずれかのアプローチを受けている患者の 2 つのグループ間のいくつかの時点で、安静時に被験者によって報告された術後疼痛 VAS スコアの平均差です。
時間枠：24時間まで
24時間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
副次的な結果には、下肢伸展後の術後疼痛の測定、術後の生活の質、術後最初の 24 時間のオピオイド必要量、5 年までの生存状態が含まれます。
時間枠：最長5年
最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David Cohn, MD、Ohio State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年4月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年1月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年1月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年5月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OSU-08155

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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