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Étude de la douleur postopératoire dans le cancer de l'endomètre Comparaison robotique avec laparotomie

30 mars 2018 mis à jour par: David Cohn, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Étude prospective, à double bras, comparative pour l'évaluation de la douleur postopératoire, de la qualité de vie et de la détermination des marqueurs inflammatoires chez les patientes subissant une approche robotique par rapport à une approche par laparotomie ouverte pour la stadification du cancer de l'endomètre

Cette étude est en cours pour évaluer l'efficacité de l'approche robotique pour la stadification du cancer de l'endomètre par rapport à une approche abdominale équivalente. L'objectif principal est de mesurer et de comparer la douleur postopératoire au repos à plusieurs moments entre deux groupes de patientes subissant une approche robotique ou une laparotomie ouverte pour la stadification du cancer de l'endomètre.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

L'objectif principal est de mesurer et de comparer la douleur postopératoire au repos à plusieurs moments (24 +/- 4 heures, 48 ​​+/- 4 heures et 72 +/- 4 heures) entre les deux groupes de patients subissant une approche robotique ou une laparotomie ouverte pour stadification du cancer de l'endomètre. La qualité de vie postopératoire sera également recueillie à plusieurs moments. Le montant total des besoins postopératoires en opioïdes au cours des premières 24 heures entre les patients subissant une chirurgie d'approche robotique ou par laparotomie ouverte. L'état de survie sera surveillé tous les quatre mois pendant les deux premières années, puis tous les 6 mois jusqu'à 5 ans. Le critère d'évaluation principal est la différence moyenne des scores EVA de la douleur postopératoire rapportés par les sujets au repos aux moments suivants : 24+/-4, 48+/-4 et 72+/-4 heures entre les deux groupes après que la chirurgie a été complété.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
142

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets féminins âgés de 18 à 85 ans, diagnostic préopératoire d'un cancer de l'endomètre de stade clinique I ou II, sujet capable de tolérer l'utilisation d'opioïdes pour la gestion de la douleur, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)0-3.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets féminins âgés de 18 à 86 ans
  • Le sujet a fourni son consentement écrit
  • Diagnostic préopératoire du cancer de l'endomètre de stade I ou II
  • Sujet devant subir une hystérectomie robotique ou une hystérectomie abdominale ouverte à l'Ohio State University
  • Le sujet doit pouvoir utiliser et tolérer les opioïdes pour la gestion de la douleur
  • La santé préopératoire est classée ASA I-III
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)Statut de performance 0-3
  • Sujet disposé à se conformer aux visites prévues

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est prisonnier, enceinte ou âgé de moins de 18 ans ou de plus de 85 ans
  • Hypersensibilité aux opioïdes
  • le sujet allaite
  • Niveau de santé préopératoire ASA IV-V
  • État des performances ECOG 4-5
  • Antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie antérieure
  • Calendrier des sujets pour les procédures supplémentaires en même temps que la stadification chirurgicale
  • Sujet souffrant d'une maladie liée à la douleur qui, à la discrétion du PI, interférerait avec les évaluations de l'étude.
  • Antécédents connus d'abus d'alcool, d'analgésiques ou de stupéfiants dans les 12 mois.
  • Sujets prenant des AINS (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens) dans les 7 jours précédant la visite de référence.
  • Exiger et/ou recevoir un traitement analgésique chronique pour toute affection liée à la douleur
  • Affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave qui interférerait avec les résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Candidats en chirurgie robotique
Un groupe de patientes reçoit une approche robotique pour la stadification du cancer de l'endomètre
Candidats en chirurgie par laparotomie ouverte
Patients recevant une laparotomie ouverte pour la stadification chirurgicale du cancer de l'endomètre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
La mesure des résultats est la différence moyenne des scores EVA de la douleur postopératoire rapportés par les sujets au repos à plusieurs moments entre deux groupes de patientes subissant une approche robotique ou une laparotomie ouverte pour la stadification du cancer de l'endomètre.
Délai: jusqu'à 24 heures
jusqu'à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Les critères de jugement secondaires incluront la mesure de la douleur postopératoire après l'extension de la jambe, la qualité de vie postopératoire, les besoins postopératoires en opioïdes pendant les premières 24 heures, l'état de survie jusqu'à cinq ans.
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: David Cohn, MD, Ohio State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 mai 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 mars 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • OSU-08155

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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