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Estudo da dor pós-operatória em câncer de endométrio robótica versus laparotomia

30 de março de 2018 atualizado por: David Cohn, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Estudo prospectivo, de braço duplo, comparativo para avaliação da dor pós-operatória, qualidade de vida e determinação de marcadores inflamatórios em pacientes submetidas à abordagem robótica versus laparotomia aberta para estadiamento do câncer de endométrio

Este estudo está sendo feito para avaliar a eficácia da abordagem robótica para o estadiamento do câncer de endométrio em comparação com uma abordagem abdominal equivalente. O objetivo principal é medir e comparar a dor pós-operatória em repouso em vários momentos entre dois grupos de pacientes submetidos a abordagem robótica ou laparotomia aberta para estadiamento do câncer de endométrio.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O objetivo principal é medir e comparar a dor pós-operatória em repouso em vários momentos (24 +/- 4 horas, 48 ​​+/- 4 horas e 72 +/- 4 horas) entre os dois grupos de pacientes submetidos à abordagem robótica ou laparotomia aberta para estadiamento do câncer de endométrio. A qualidade de vida pós-operatória também será coletada em vários momentos. A quantidade total de necessidades de opioides pós-operatórios durante as primeiras 24 horas entre pacientes submetidos à cirurgia de abordagem robótica ou laparotômica aberta. O status de sobrevivência será monitorado a cada quatro meses durante os primeiros dois anos, depois a cada 6 meses por até 5 anos. O endpoint primário é a diferença média nas pontuações VAS de dor pós-operatória relatadas por indivíduos em repouso nos seguintes pontos de tempo: 24+/-4, 48+/-4 e 72+/-4 horas entre ambos os grupos após a cirurgia ter sido concluído.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
142

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos do sexo feminino com idades entre 18 e 85 anos, Diagnóstico pré-operatório de câncer de endométrio em estágio clínico I ou II, Indivíduo capaz de tolerar o uso de opioides para controle da dor, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)0-3.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino entre as idades de 18 a 86 anos
  • Sujeito forneceu consentimento por escrito
  • Diagnóstico pré-operatório de câncer de endométrio estágio I ou II
  • Indivíduo agendado para passar por histerectomia robótica ou histerectomia abdominal aberta na Ohio State University
  • Deve-se esperar que o sujeito seja capaz de usar e tolerar opioides para controle da dor
  • A saúde pré-operatória é classificada como ASA I-III
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Status de desempenho 0-3
  • Sujeito disposto a cumprir visitas agendadas

Critério de exclusão:

  • Sujeito é prisioneiro, grávida ou menor de 18 anos ou maior de 85 anos
  • Hipersensibilidade aos opioides
  • assunto é amamentação
  • Grau de saúde pré-operatório ASA IV-V
  • Status de Desempenho ECOG 4-5
  • Histórico de quimioterapia ou radioterapia prévia
  • Agendamento de assuntos para procedimentos adicionais ao mesmo tempo que o estadiamento cirúrgico
  • Indivíduo com doença relacionada à dor que, a critério do PI, interferiria nas avaliações do estudo.
  • História conhecida de abuso de álcool, analgésicos ou narcóticos nos últimos 12 meses.
  • Indivíduos que tomam AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteróides) dentro de 7 dias antes da visita inicial.
  • Requer e/ou recebe terapia analgésica crônica para qualquer condição relacionada à dor
  • Condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave que possa interferir nos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Candidatos à cirurgia robótica
Grupo de pacientes recebe abordagem robótica para estadiamento do câncer de endométrio
Candidatos cirúrgicos de laparotomia aberta
Pacientes submetidas à laparotomia aberta para estadiamento cirúrgico do câncer de endométrio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A medida de resultado é a diferença média nas pontuações VAS de dor pós-operatória relatadas por indivíduos em repouso nos vários pontos de tempo entre dois grupos de pacientes submetidos a abordagem de laparotomia robótica ou aberta para estadiamento do câncer de endométrio.
Prazo: até 24 horas
até 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Os resultados secundários incluirão a medição da dor pós-operatória após a extensão da perna, qualidade de vida pós-operatória, necessidade de opioides pós-operatórios durante as primeiras 24 horas, status de sobrevivência de até cinco anos.
Prazo: até 5 anos
até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David Cohn, MD, Ohio State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OSU-08155

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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