Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av postoperativ smerte i endometrial kreft Robotic Versus Laparotomi

30. mars 2018 oppdatert av: David Cohn, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Prospektiv, dobbeltarm, komparativ studie for evaluering av postoperativ smerte, QOL og bestemmelse av inflammatoriske markører hos pasienter som gjennomgår robotikk versus åpen laparotomi-tilnærming for stadie av endometriekreft

Denne studien blir gjort for å evaluere effektiviteten av robottilnærming for iscenesettelse av endometriekreft sammenlignet med en tilsvarende abdominal tilnærming. Hovedmålet er å måle og sammenligne postoperative hvilesmerter på flere tidspunkter mellom to grupper av pasienter som gjennomgår enten robot- eller åpen laparotomitilnærming for stadie av endometriekreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å måle og sammenligne postoperativ smerte i hvile på flere tidspunkter (24 +/-4 timer, 48 +/-4 timer og 72 +/-4 timer) mellom de to gruppene av pasienter som gjennomgår enten robot- eller åpen laparotomitilnærming for stadie av endometriekreft. Postoperativ livskvalitet vil også bli samlet inn på flere tidspunkt. Den totale mengden postoperative opioidbehov i løpet av de første 24 timene mellom pasienter som gjennomgår enten robot- eller åpen laparotomioperasjon. Overlevelsesstatusen vil bli overvåket hver fjerde måned de første to årene, deretter hver 6. måned i inntil 5 år. Det primære endepunktet er den gjennomsnittlige forskjellen i postoperativ smerte VAS-skåre rapportert av forsøkspersoner i hvile på følgende tidspunkter: 24+/-4, 48+/-4 og 72+/-4 timer mellom begge gruppene etter at operasjonen er utført. fullført.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
142

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-85 år, Preoperativ diagnose av klinisk stadium I eller II endometriekreft, Person som tåler bruk av opioider for smertebehandling, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)0-3.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner mellom 18-86 år
  • Emnet har gitt skriftlig samtykke
  • Preoperativ diagnose av stadium i eller II endometriekreft
  • Person som er planlagt å gjennomgå robothysterektomi eller åpen abdominal hysterektomi ved Ohio State University
  • Pasienten bør forventes å være i stand til å bruke og tolerere opioider for smertebehandling
  • Preoperativ helse er gradert som ASA I-III
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) Ytelsesstatus 0-3
  • Emnet er villig til å overholde planlagte besøk

Ekskluderingskriterier:

  • Subjektet er fange, gravid eller under 18 år eller over 85 år
  • Overfølsomhet for opioider
  • emnet er amming
  • Preoperativ helsegrad ASA IV-V
  • ECOG-ytelsesstatus 4-5
  • Historie med tidligere kjemoterapi eller strålebehandling
  • Emneplan for tilleggsprosedyrer samtidig med den kirurgiske stadieinndelingen
  • Personer med smerterelatert sykdom som etter PIs skjønn ville forstyrre studievurderinger.
  • Kjent historie med misbruk av alkohol, smertestillende eller narkotiske midler innen 12 måneder.
  • Personer som tar NSAID (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) innen 7 dager før baseline-besøket.
  • Kreve og/eller motta kronisk smertestillende behandling for enhver smerterelatert tilstand
  • Alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand som ville forstyrre studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Robotkirurgiskandidater
Gruppe av pasienter mottar robottilnærming for stadieinndeling av endometriekreft
Åpne laparotomi-kirurgiske kandidater
Pasienter som får åpen laparotomi for kirurgisk stadieinndeling av endometriekreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Utfallsmålet er gjennomsnittlig forskjell i postoperativ smerte VAS-score rapportert av forsøkspersoner i hvile på flere tidspunkter mellom to grupper av pasienter som gjennomgår enten robot- eller åpen laparotomi-tilnærming for stadie av endometriekreft.
Tidsramme: opptil 24 timer
opptil 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sekundære utfall vil inkludere måling av postoperativ smerte etter benforlengelse, postoperativ livskvalitet, postoperative opioidbehov i løpet av de første 24 timene, overlevelsesstatus opptil fem år.
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David Cohn, MD, Ohio State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OSU-08155

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger