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Estudio del dolor postoperatorio en cáncer de endometrio Laparotomía robótica versus laparotomía

30 de marzo de 2018 actualizado por: David Cohn, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Estudio comparativo prospectivo de doble brazo para la evaluación del dolor posoperatorio, la calidad de vida y la determinación de marcadores inflamatorios en pacientes sometidas a abordaje robótico versus laparotomía abierta para la estadificación del cáncer de endometrio

Este estudio se realiza para evaluar la eficacia del abordaje robótico para la estadificación del cáncer de endometrio en comparación con un abordaje abdominal equivalente. El objetivo principal es medir y comparar el dolor posoperatorio en reposo en varios momentos entre dos grupos de pacientes que se sometieron a un abordaje de laparotomía robótica o abierta para la estadificación del cáncer de endometrio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

El objetivo principal es medir y comparar el dolor posoperatorio en reposo en varios momentos (24 +/-4 horas, 48 ​​+/-4 horas y 72 +/-4 horas) entre los dos grupos de pacientes sometidos a un abordaje de laparotomía robótica o abierta para Estadificación del cáncer de endometrio. La calidad de vida posoperatoria también se recopilará en varios momentos. La cantidad total de requerimientos posoperatorios de opioides durante las primeras 24 horas entre pacientes sometidos a cirugía de abordaje de laparotomía abierta o robótica. Se monitoreará el estado de supervivencia cada cuatro meses durante los primeros dos años, luego cada 6 meses hasta por 5 años. El criterio principal de valoración es la diferencia media en las puntuaciones VAS del dolor posoperatorio informadas por los sujetos en reposo en los siguientes puntos temporales: 24+/-4, 48+/-4 y 72+/-4 horas entre ambos grupos después de la cirugía. terminado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sujetos femeninos de 18 a 85 años de edad, diagnóstico preoperatorio de cáncer de endometrio en estadio clínico I o II, sujetos capaces de tolerar el uso de opioides para el control del dolor, Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)0-3.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de entre 18 y 86 años
  • El sujeto proporcionó su consentimiento por escrito
  • Diagnóstico preoperatorio de cáncer de endometrio en estadio i o II
  • Sujeto programado para someterse a histerectomía robótica o histerectomía abdominal abierta en la Universidad Estatal de Ohio
  • Se debe esperar que el sujeto sea capaz de usar y tolerar los opioides para el control del dolor.
  • La salud preoperatoria se clasifica como ASA I-III
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Estado de rendimiento 0-3
  • Sujeto dispuesto a cumplir con las visitas programadas

Criterio de exclusión:

  • El sujeto es preso, embarazada o menor de 18 años o mayor de 85 años
  • Hipersensibilidad a los opioides
  • el sujeto esta amamantando
  • Preoperatorio Salud grado ASA IV-V
  • Estado de rendimiento ECOG 4-5
  • Antecedentes de haber recibido quimioterapia o radioterapia previa
  • Programación de materias para procedimientos adicionales al mismo tiempo que la estadificación quirúrgica
  • Sujeto con enfermedad relacionada con el dolor que, a discreción del PI, interferiría con las evaluaciones del estudio.
  • Antecedentes conocidos de abuso de alcohol, analgésicos o narcóticos en los últimos 12 meses.
  • Sujetos que toman AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) dentro de los 7 días anteriores a la visita inicial.
  • Requerir y/o recibir terapia analgésica crónica para cualquier condición relacionada con el dolor
  • Condición médica o psiquiátrica aguda o crónica grave que podría interferir con los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Candidatos a Cirugía Robótica
Grupo de pacientes recibe enfoque robótico para la estadificación del cáncer de endometrio
Candidatos quirúrgicos de laparotomía abierta
Pacientes que reciben laparotomía abierta para la estadificación quirúrgica del cáncer de endometrio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
La medida de resultado es la diferencia media en las puntuaciones VAS del dolor posoperatorio informadas por los sujetos en reposo en varios puntos temporales entre dos grupos de pacientes que se sometieron a un abordaje de laparotomía robótica o abierta para la estadificación del cáncer de endometrio.
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
hasta 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los resultados secundarios incluirán la medición del dolor posoperatorio después de la extensión de la pierna, la calidad de vida posoperatoria, los requisitos de opiáceos posoperatorios durante las primeras 24 horas, el estado de supervivencia hasta cinco años.
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David Cohn, MD, Ohio State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OSU-08155

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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