Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bólu pooperacyjnego w raku endometrium Robotic Versus Laparotomy

30 marca 2018 zaktualizowane przez: David Cohn, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Prospektywne, dwuramienne, porównawcze badanie oceny bólu pooperacyjnego, QOL i oznaczania markerów stanu zapalnego u pacjentek poddawanych robotyce w porównaniu z metodą otwartej laparotomii w ocenie stopnia zaawansowania raka endometrium

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności podejścia zrobotyzowanego w ocenie stopnia zaawansowania raka endometrium w porównaniu z równoważnym podejściem brzusznym. Głównym celem jest pomiar i porównanie spoczynkowego bólu pooperacyjnego w kilku punktach czasowych między dwiema grupami pacjentek poddawanych laparotomii z użyciem robota lub otwartej laparotomii w celu oceny stopnia zaawansowania raka endometrium.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Głównym celem jest pomiar i porównanie spoczynkowego bólu pooperacyjnego w kilku punktach czasowych (24 +/-4 godziny, 48 +/-4 godziny i 72 +/-4 godziny) między dwiema grupami pacjentów poddawanych laparotomii z użyciem robota lub otwartej stopień zaawansowania raka endometrium. Pooperacyjna jakość życia będzie również zbierana w kilku punktach czasowych. Całkowita ilość pooperacyjnego zapotrzebowania na opioidy w ciągu pierwszych 24 godzin między pacjentami poddawanymi operacji z użyciem robota lub otwartej laparotomii. Stan przeżycia będzie monitorowany co cztery miesiące przez pierwsze dwa lata, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 5 lat. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest średnia różnica w wynikach VAS bólu pooperacyjnego zgłaszanych przez pacjentów pozostających w spoczynku w następujących punktach czasowych: 24+/-4, 48+/-4 i 72+/-4 godziny między obiema grupami po operacji. zakończony.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
142

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku 18-85 lat, Przedoperacyjna diagnostyka raka endometrium w stadium I lub II, Pacjentka tolerująca stosowanie opioidów w leczeniu bólu, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)0-3.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 86 lat
  • Podmiot wyraził pisemną zgodę
  • Przedoperacyjna diagnostyka raka endometrium w stadium I lub II
  • Pacjentka ma zostać poddana automatycznej histerektomii lub otwartej histerektomii brzusznej na Ohio State University
  • Należy oczekiwać, że pacjent będzie w stanie stosować i tolerować opioidy do leczenia bólu
  • Stan przedoperacyjny oceniono na ASA I-III
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Stan sprawności 0-3
  • Podmiot chętny do przestrzegania zaplanowanych wizyt

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot jest więźniem, jest w ciąży lub ma mniej niż 18 lat lub więcej niż 85 lat
  • Nadwrażliwość na opioidy
  • tematem jest karmienie piersią
  • Przedoperacyjny stopień zdrowia ASA IV-V
  • Stan wydajności ECOG 4-5
  • Historia otrzymywania wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii
  • Temat harmonogramu dodatkowych zabiegów w tym samym czasie co stopień zaawansowania chirurgicznego
  • Pacjent z chorobą związaną z bólem, która według uznania PI mogłaby zakłócić ocenę badania.
  • Znana historia nadużywania alkoholu, środków przeciwbólowych lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy.
  • Osoby przyjmujące NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) w ciągu 7 dni przed wizytą wyjściową.
  • Wymagaj i/lub otrzymuj przewlekłą terapię przeciwbólową w przypadku jakiegokolwiek stanu związanego z bólem
  • Ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, który mógłby zakłócić wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Kandydaci na Chirurgię Robotową
Grupa pacjentek otrzymuje podejście robota do oceny stopnia zaawansowania raka endometrium
Kandydaci do chirurgii otwartej laparotomii
Pacjenci poddawani otwartej laparotomii w celu chirurgicznej oceny stopnia zaawansowania raka endometrium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Miarą wyniku jest średnia różnica w wynikach VAS bólu pooperacyjnego zgłaszanych przez pacjentki w stanie spoczynku w kilku punktach czasowych między dwiema grupami pacjentek poddawanych laparotomii z użyciem robota lub otwartej laparotomii w celu oceny stopnia zaawansowania raka endometrium.
Ramy czasowe: do 24 godzin
do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki drugorzędowe będą obejmowały pomiar bólu pooperacyjnego po wyprostowaniu nogi, pooperacyjną jakość życia, pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy w ciągu pierwszych 24 godzin, stan przeżycia do pięciu lat.
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Cohn, MD, Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OSU-08155

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami