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Untersuchung postoperativer Schmerzen bei Endometriumkarzinom Robotic versus Laparotomy

30. März 2018 aktualisiert von: David Cohn, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Prospektive, doppelarmige, vergleichende Studie zur Bewertung von postoperativen Schmerzen, QOL und Bestimmung von Entzündungsmarkern bei Patienten, die sich einer Robotik im Vergleich zu einem offenen Laparotomie-Ansatz zur Stadieneinteilung von Endometriumkarzinomen unterziehen

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit des robotergestützten Ansatzes für das Staging von Endometriumkarzinomen im Vergleich zu einem gleichwertigen abdominalen Ansatz zu bewerten. Das primäre Ziel ist die Messung und der Vergleich postoperativer Ruheschmerzen zu mehreren Zeitpunkten zwischen zwei Patientengruppen, die sich entweder einer robotergestützten oder einer offenen Laparotomie für das Staging von Endometriumkarzinomen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel ist die Messung und der Vergleich postoperativer Schmerzen in Ruhe zu mehreren Zeitpunkten (24 +/- 4 Stunden, 48 +/- 4 Stunden und 72 +/- 4 Stunden) zwischen den beiden Patientengruppen, die sich entweder einem Roboter- oder einem offenen Laparotomie-Ansatz unterziehen Inszenierung von Endometriumkarzinom. Die postoperative Lebensqualität wird ebenfalls zu mehreren Zeitpunkten erhoben. Die Gesamtmenge des postoperativen Opioidbedarfs während der ersten 24 Stunden zwischen Patienten, die sich entweder einer Roboteroperation oder einer Operation mit offenem Laparotomie-Ansatz unterziehen. Der Überlebensstatus wird in den ersten zwei Jahren alle vier Monate überwacht, danach alle 6 Monate für bis zu 5 Jahre. Der primäre Endpunkt ist die mittlere Differenz der postoperativen Schmerz-VAS-Scores, die von Patienten in Ruhe zu den folgenden Zeitpunkten gemeldet wurden: 24 +/- 4, 48 +/- 4 und 72 +/- 4 Stunden zwischen beiden Gruppen nach der Operation vollendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
142

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Weibliche Probanden im Alter von 18-85 Jahren, Präoperative Diagnose von klinischem Endometriumkarzinom im Stadium I oder II, Proband, der die Verwendung von Opioiden zur Schmerzbehandlung tolerieren kann, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)0-3.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 86 Jahren
  • Betreff erteilte schriftliche Zustimmung
  • Präoperative Diagnose von Endometriumkarzinom im Stadium I oder II
  • Subjekt, das sich einer Roboter-Hysterektomie oder einer offenen abdominalen Hysterektomie an der Ohio State University unterziehen soll
  • Es sollte erwartet werden, dass das Subjekt in der Lage ist, Opioide zur Schmerzbehandlung zu verwenden und zu vertragen
  • Der präoperative Gesundheitszustand wird mit ASA I-III eingestuft
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus 0-3
  • Subjekt bereit, geplante Besuche einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist gefangen, schwanger oder unter 18 oder über 85 Jahre alt
  • Überempfindlichkeit gegen Opioide
  • Thema ist das Stillen
  • Präoperativer Gesundheitsgrad ASA IV-V
  • ECOG-Leistungsstatus 4-5
  • Vorgeschichte einer vorherigen Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Betreff Zeitplan für zusätzliche Eingriffe gleichzeitig mit dem chirurgischen Staging
  • Proband mit schmerzbedingter Krankheit, die nach Ermessen des PI die Studienbewertungen beeinträchtigen würde.
  • Bekannter Missbrauch von Alkohol, Analgetika oder Betäubungsmitteln innerhalb von 12 Monaten.
  • Probanden, die NSAID (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente) innerhalb von 7 Tagen vor dem Basisbesuch einnehmen.
  • Benötigen und/oder erhalten Sie eine chronische analgetische Therapie für jegliche schmerzbedingte Erkrankung
  • Schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die Studienergebnisse beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kandidaten für Roboterchirurgie
Eine Gruppe von Patienten erhält einen robotergesteuerten Ansatz für das Staging von Endometriumkarzinomen
Chirurgische Kandidaten für die offene Laparotomie
Patienten, die eine offene Laparotomie für das chirurgische Staging von Endometriumkarzinomen erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Ergebnismaß ist die mittlere Differenz der postoperativen Schmerz-VAS-Scores, die von ruhenden Probanden zu mehreren Zeitpunkten zwischen zwei Patientengruppen berichtet wurden, die sich entweder einem Roboter- oder einem offenen Laparotomie-Ansatz zur Einstufung von Endometriumkrebs unterzogen.
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Messung der postoperativen Schmerzen nach Beinstreckung, der postoperativen Lebensqualität, des postoperativen Opioidbedarfs während der ersten 24 Stunden und des Überlebensstatus von bis zu fünf Jahren.
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Cohn, MD, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OSU-08155

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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