Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение послеоперационной боли при роботизированном раке эндометрия по сравнению с лапаротомией

30 марта 2018 г. обновлено: David Cohn, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Проспективное, двойное, сравнительное исследование для оценки послеоперационной боли, качества жизни и определения маркеров воспаления у пациентов, перенесших робототехнику, по сравнению с подходом открытой лапаротомии для определения стадии рака эндометрия.

Это исследование проводится для оценки эффективности роботизированного подхода для определения стадии рака эндометрия по сравнению с эквивалентным абдоминальным подходом. Основная цель состоит в том, чтобы измерить и сравнить послеоперационную боль в покое в несколько моментов времени между двумя группами пациентов, перенесших либо роботизированную, либо открытую лапаротомию для определения стадии рака эндометрия.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы измерить и сравнить послеоперационную боль в покое в несколько моментов времени (24 +/- 4 часа, 48 +/- 4 часа и 72 +/- 4 часа) между двумя группами пациентов, перенесших либо роботизированную, либо открытую лапаротомию. стадирование рака эндометрия. Послеоперационное качество жизни также будет собираться в несколько моментов времени. Общее количество послеоперационных потребностей в опиоидах в течение первых 24 часов между пациентами, перенесшими операцию с роботизированным или открытым лапаротомным доступом. Статус выживаемости будет контролироваться каждые четыре месяца в течение первых двух лет, затем каждые 6 месяцев до 5 лет. Первичной конечной точкой является средняя разница в показателях послеоперационной боли по ВАШ, сообщаемая субъектами в состоянии покоя в следующие моменты времени: 24+/-4, 48+/-4 и 72+/-4 часа между обеими группами после операции. завершенный.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
142

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты женского пола в возрасте 18–85 лет, дооперационный диагноз рака эндометрия I или II стадии, субъект, способный переносить использование опиоидов для обезболивания, Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0–3.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 18 до 86 лет
  • Субъект предоставил письменное согласие
  • Предоперационная диагностика рака эндометрия I или II стадии
  • Субъекту запланирована роботизированная гистерэктомия или открытая абдоминальная гистерэктомия в Университете штата Огайо.
  • Следует ожидать, что субъект сможет использовать и переносить опиоиды для снятия боли.
  • Предоперационное состояние оценивается как ASA I-III.
  • ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) Статус производительности 0-3
  • Субъект готов соблюдать запланированные визиты

Критерий исключения:

  • Субъект находится в заключении, беременен, моложе 18 или старше 85 лет.
  • Повышенная чувствительность к опиоидам
  • тема кормит грудью
  • Дооперационный уровень здоровья ASA IV-V
  • Статус производительности ECOG 4-5
  • История получения предыдущей химиотерапии или лучевой терапии
  • Субъектный график дополнительных процедур одновременно с хирургическим стадированием
  • Субъект с заболеванием, связанным с болью, которое, по усмотрению PI, может помешать оценке исследования.
  • Известная история злоупотребления алкоголем, анальгетиками или наркотиками в течение 12 месяцев.
  • Субъекты, принимающие НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) в течение 7 дней до исходного визита.
  • Требовать и/или получать постоянную анальгетическую терапию для любого состояния, связанного с болью
  • Тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание, которое может повлиять на результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Кандидаты в роботохирургию
Группа пациентов получает роботизированный подход для определения стадии рака эндометрия
Кандидаты на открытую лапаротомию
Пациентки, перенесшие открытую лапаротомию по поводу хирургического стадирования рака эндометрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Критерием результата является средняя разница в показателях послеоперационной боли по ВАШ, сообщаемая субъектами в состоянии покоя в несколько моментов времени между двумя группами пациентов, перенесших либо роботизированную, либо открытую лапаротомию для определения стадии рака эндометрия.
Временное ограничение: до 24 часов
до 24 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Вторичные результаты будут включать измерение послеоперационной боли после разгибания ноги, послеоперационное качество жизни, послеоперационную потребность в опиоидах в течение первых 24 часов, статус выживания до пяти лет.
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: David Cohn, MD, Ohio State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 марта 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OSU-08155

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками