皮膚造影症における炎症メディエーターに対するレボセチリジンの効果
2017年2月24日 更新者:Wake Forest University
症候性皮膚描記症および慢性特発性蕁麻疹患者における炎症メディエーターのヒスタミン、セリンプロテアーゼ、プロスタグランジン E2、ロイコトリエン B4、およびカテプシンの皮膚レベルに対するレボセチリジン (Xyzal®) の効果
レボセチリジン (Xyzal®) は、セチリジン (Zyrtec®) の活性な左旋性エナンチオマーであり、季節性および通年性アレルギー性鼻炎および慢性特発性蕁麻疹に関連する症状の治療に使用される FDA 承認薬です。
親化合物であるセチリジンは、実験的皮膚描記症に対して有効であることが示されましたが、皮膚描記症の抑制に対するレボセチリジンの効果に関する研究はこれまで行われていません。
セチリジンはマスト細胞安定剤であり、ヒスタミンレベルとトリプターゼ陽性マスト細胞の数を減少させることが知られています.
セチリジンは、免疫細胞によるインターロイキン 8 (IL8) とロイコトリエン B4 (LTB4) の産生 (2 つの強力な化学誘引物質) を阻害し、抗原提示と MHC クラス II 発現の抑制因子であるプロスタグランジン E2 (PGE2) の単球からの放出を誘導します。
ただし、これらの炎症性メディエーターに対する最も活性な鏡像異性体レボセチリジンの効果は、これまで評価されていません。
したがって、上記のメディエーターに対するレボセチリジンの効果を評価するために、皮膚描記症および慢性特発性蕁麻疹を有するヒトで研究を実施することを目指しています。
この研究では、真皮の細胞外空間にある炎症メディエーターを測定する低侵襲技術である皮膚マイクロダイアリシスを使用します。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
11
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences, Department of Dermatology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年~56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象は、ウェイクフォレスト大学健康科学皮膚科クリニック集団からの皮膚描記症および慢性特発性蕁麻疹の成人患者、および適切なIRB承認広告を通じて募集された患者です。
被験者は、皮膚描記症および慢性特発性蕁麻疹に適合する決定的な臨床所見を示します。研究者の1人によって評価されます。
皮膚描記症および慢性特発性蕁麻疹を有する20人の被験者が募集されます。
適格な被験者には、慢性疾患を有する18〜60歳の成人男性および女性が含まれます。
説明
包含基準:
- 症候性皮膚描記症および慢性特発性蕁麻疹の患者。
- 18歳から60歳までの成人男女。
- インフォームドコンセントの署名。
- レボセチリジン、ザイザル®の成分、セチリジンに対する過敏症は知られていません。
- -他の抗ヒスタミン薬、処方箋および市販の咳止め薬、風邪薬、局所クリーム、局所ステロイド、および局所免疫調節剤を控える意欲 研究の1週間前。 CIU および皮膚造影症の非常に深刻なケースでは、皮膚科医の相談と推奨に基づいて、以前に使用した抗ヒスタミン薬の半減期に応じて、この期間は 3 ~ 4 3 日に短縮される場合があります。 被験者がCIU症状の重大な再発を経験する場合はいつでも、レスキュー薬が迅速に提供されます。
- 全身の健康状態良好。
- プロトコルを理解し、遵守する能力。
- 出産の可能性のある女性は、無作為化の前に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
- -研究中の皮膚評価に影響を与える可能性のある別のアクティブな皮膚疾患の欠如。
除外基準:
- 妊婦、妊娠・授乳を予定している女性。
- 糖尿病などの制御されていない慢性疾患。
- 中等度または重度の腎機能障害を伴う腎疾患の存在 (ザイザルは主に腎臓から排出されるため) 医療記録または患者の病歴から記録されたもの。
- -アナフィラキシー、血管性浮腫、またはザイザルまたはセチリジン(ジルテック)に対するアレルギーの病歴。
- アレルギー性鼻炎、肺疾患、喘息、自己免疫性膠原病などのマスト細胞が関与する全身疾患。
- 非対称の血液灌流または腕の機能障害を与える重度の血管または神経疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースクロスオーバー
- 時間の展望:断面図
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
グループ1
-皮膚描記症を示す慢性特発性蕁麻疹の被験者。
|
経口投与、単錠、5mg。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
皮膚描記症の誘発におけるレボセチリジンの阻害効果を評価すること。マイクロダイアリシスを使用して、皮膚造影反応中の皮膚の主要な炎症メディエーターとプロテアーゼのレベルを評価します。
時間枠:タイムポイントは、実験的マイクロダイアリシス中に、5 時間間隔内で選択されます。
|
タイムポイントは、実験的マイクロダイアリシス中に、5 時間間隔内で選択されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2009年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2009年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月24日
最終確認日
最終確認日
2009年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- GTS# 33519
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。