El efecto de la levocetirizina sobre los mediadores inflamatorios en el dermatografismo
El efecto de la levocetirizina (Xyzal®) sobre los niveles cutáneos de los mediadores inflamatorios histamina, serina proteasas, prostaglandina E2, leucotrieno B4 y catepsinas en pacientes con dermatografismo sintomático y urticaria idiopática crónica
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences, Department of Dermatology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dermatografismo sintomático y urticaria idiopática crónica.
- Hombres y mujeres adultos entre 18 y 60 años de edad.
- Firma de consentimiento informado.
- No se conoce hipersensibilidad a la levocetirizina ni a ninguno de los ingredientes de Xyzal® ni a la cetirizina.
- Voluntad de abstenerse de otros antihistamínicos, medicamentos recetados y de venta libre para la tos y el resfriado, cremas tópicas, esteroides tópicos e inmunomoduladores tópicos, durante una semana antes del estudio. En casos muy severos de UIC y dermatografismo, en base a la consulta y recomendación del dermatólogo, y dependiendo de la vida media de la medicación antihistamínica previa utilizada, este período puede reducirse a 3-4 tres días. La medicación de rescate se proporcionará de inmediato si en algún momento los sujetos experimentan una recaída significativa de sus síntomas de CIU.
- Buena salud general.
- Capacidad para comprender y cumplir el protocolo.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de la aleatorización.
- Ausencia de otra enfermedad cutánea activa que pueda influir en la evaluación de la piel durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, mujeres que planean quedar embarazadas o amamantar.
- Enfermedad crónica no controlada como la diabetes.
- La presencia de enfermedad renal con insuficiencia renal moderada o grave (ya que Xyzal se elimina principalmente a través de los riñones) documentada en los registros médicos o en el historial del paciente.
- Antecedentes de anafilaxia, angioedema o alergia a Xyzal o cetirizina (Zyrtec).
- Cualquier enfermedad sistémica que involucre mastocitos, como rinitis alérgica, enfermedad pulmonar, asma o enfermedad autoinmune del colágeno.
- Enfermedades vasculares o neurológicas graves que impartirían una perfusión sanguínea asimétrica o una función alterada de los brazos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Caso cruzado
- Perspectivas temporales: Transversal
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1
Sujetos con urticaria idiopática crónica que presentan dermatografismo.
|
administración oral, comprimido único, 5 mg.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar el efecto inhibitorio de la levocetirizina en la inducción de dermatografismo. Evaluar los niveles de proteasas y mediadores inflamatorios clave en la piel durante la reacción dermatográfica, mediante microdiálisis.
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo se seleccionan dentro de un intervalo de 5 horas, durante la microdiálisis experimental
|
Los puntos de tiempo se seleccionan dentro de un intervalo de 5 horas, durante la microdiálisis experimental
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Urticaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Levocetirizina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- GTS# 33519
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .