Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ lewocetyryzyny na mediatory zapalne w dermatografizmie

24 lutego 2017 zaktualizowane przez: Wake Forest University

Wpływ lewocetyryzyny (Xyzal®) na poziom mediatorów zapalenia w skórze, histaminy, proteaz serynowych, prostaglandyn E2, leukotrienów B4 i katepsyn u pacjentów z objawowym dermatografizmem i przewlekłą pokrzywką idiopatyczną

Lewocetyryzyna (Xyzal®), aktywny lewoskrętny enancjomer cetyryzyny (Zyrtec®), jest lekiem zatwierdzonym przez FDA do leczenia objawów związanych z sezonowym i całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa oraz przewlekłą pokrzywką idiopatyczną. Wykazano, że związek macierzysty, cetyryzyna, jest skuteczny przeciwko eksperymentalnemu dermatografizmowi, jednak jak dotąd nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu lewocetyryzyny na hamowanie dermatografizmu. Wiadomo, że cetyryzyna jest stabilizatorem komórek tucznych i zmniejsza stężenie histaminy oraz liczbę tryptazododatnich komórek tucznych. Cetyryzyna hamuje wytwarzanie interleukiny 8 (IL8) i leukotrienu B4 (LTB4) przez komórki układu odpornościowego – dwóch silnych chemoatraktantów – i indukuje uwalnianie z monocytów prostaglandyny E2 (PGE2), hamującej prezentację antygenu i ekspresję MHC klasy II. Jednak jak dotąd nie oceniano wpływu najbardziej aktywnego enancjomeru lewocetyryzyny na te mediatory stanu zapalnego. Dlatego naszym celem jest przeprowadzenie badania u ludzi z dermatografizmem i przewlekłą pokrzywką idiopatyczną w celu oceny wpływu lewocetyryzyny na wyżej wymienione mediatory. Badanie obejmie zastosowanie mikrodializy skóry, minimalnie inwazyjnej techniki pomiaru mediatorów stanu zapalnego w przestrzeni zewnątrzkomórkowej skóry właściwej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences, Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami badania będą dorośli pacjenci z dermatografizmem i przewlekłą pokrzywką idiopatyczną z populacji Kliniki Dermatologii Uniwersytetu Wake Forest oraz pacjenci rekrutowani za pośrednictwem odpowiednich reklam zatwierdzonych przez IRB. Pacjenci wykażą ostateczne wyniki kliniczne zgodne z dermatografizmem i przewlekłą pokrzywką idiopatyczną, zgodnie z oceną jednego z badaczy. Zrekrutowanych zostanie 20 osób z dermatografizmem i przewlekłą pokrzywką idiopatyczną. Kwalifikującymi się uczestnikami będą dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat z chorobami przewlekłymi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z objawowym dermatografizmem i przewlekłą pokrzywką idiopatyczną.
  2. Dorosły mężczyzna i kobieta w wieku od 18 do 60 lat.
  3. Podpis świadomej zgody.
  4. Brak znanej nadwrażliwości na lewocetyryzynę lub którykolwiek ze składników leku Xyzal® lub na cetyryzynę.
  5. Chęć powstrzymania się od innych leków przeciwhistaminowych, leków na receptę i dostępnych bez recepty na kaszel i przeziębienie, miejscowych kremów, miejscowych sterydów i miejscowych immunomodulatorów przez tydzień przed badaniem. W bardzo ciężkich przypadkach CIU i dermatografizmu, na podstawie konsultacji i zaleceń dermatologa oraz w zależności od okresu półtrwania stosowanego wcześniej leku przeciwhistaminowego, okres ten można skrócić do 3-4 3 dni. Lek ratunkowy zostanie niezwłocznie dostarczony, jeśli w jakimkolwiek momencie u pacjentów wystąpi znaczny nawrót objawów CIU.
  6. Dobry ogólny stan zdrowia.
  7. Zdolność do zrozumienia i przestrzegania protokołu.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed randomizacją.
  9. Brak innej czynnej choroby skóry, która może wpływać na ocenę skóry podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży, kobiety planujące ciążę lub karmiące piersią.
  2. Niekontrolowana choroba przewlekła, taka jak cukrzyca.
  3. Obecność choroby nerek z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ponieważ Xyzal jest wydalany głównie przez nerki) udokumentowana w dokumentacji medycznej lub historii pacjenta.
  4. Historia anafilaksji, obrzęku naczynioruchowego lub alergii na Xyzal lub cetyryzynę (Zyrtec).
  5. Każda choroba ogólnoustrojowa z udziałem komórek tucznych, taka jak alergiczny nieżyt nosa, choroba płuc, astma lub autoimmunologiczna choroba kolagenowa.
  6. Ciężkie choroby naczyniowe lub neurologiczne, które powodowałyby asymetryczną perfuzję krwi lub upośledzoną funkcję ramion.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa 1
Pacjenci z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną wykazującą dermatografizm.
Lek: lewocetyryzyna lub placebo
podanie doustne, pojedyncza tabletka, 5 mg.
Inne nazwy:
  • Xyzal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena hamującego wpływu lewocetyryzyny na indukcję dermatografizmu. Ocena poziomu kluczowych mediatorów stanu zapalnego i proteaz w skórze podczas odczynu dermatograficznego z wykorzystaniem mikrodializy.
Ramy czasowe: Punkty czasowe wybiera się w odstępie 5 godzin podczas eksperymentalnej mikrodializy
Punkty czasowe wybiera się w odstępie 5 godzin podczas eksperymentalnej mikrodializy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
UCB Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GTS# 33519

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami