Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek levocetirizinu na zánětlivé mediátory v dermatografii

24. února 2017 aktualizováno: Wake Forest University

Účinek levocetirizinu (Xyzal®) na kožní hladiny mediátorů zánětu histaminu, serinových proteáz, prostaglandinu E2, leukotrienu B4 a katepsinů u pacientů se symptomatickým dermatografismem a chronickou idiopatickou kopřivkou

Levocetirizin (Xyzal®), aktivní levotočivý enantiomer cetirizinu (Zyrtec®), je lék schválený FDA používaný k léčbě příznaků spojených se sezónní a celoroční alergickou rýmou a chronickou idiopatickou kopřivkou. Bylo prokázáno, že mateřská sloučenina, cetirizin, je účinná proti experimentálnímu dermatografismu, avšak dosud nebyla provedena žádná studie o účinku levocetirizinu na inhibici dermatografismu. Je známo, že cetirizin je stabilizátor žírných buněk a snižuje hladiny histaminu a počet žírných buněk pozitivních na tryptázu. Cetirizin inhibuje produkci interleukinu 8 (IL8) a leukotrienu B4 (LTB4) imunitními buňkami – dvěma silnými chemoatraktanty – a indukuje uvolňování prostaglandinu E2 (PGE2), supresoru prezentace antigenu a exprese MHC třídy II, z monocytů. Účinky nejúčinnějšího enantiomeru levocetirizinu na tyto zánětlivé mediátory však nebyly dosud hodnoceny. Naším cílem je proto provést studii u lidí s dermatografismem a chronickou idiopatickou kopřivkou, abychom vyhodnotili účinek levocetirizinu na výše uvedené mediátory. Studie bude zahrnovat použití kožní mikrodialýzy, minimálně invazivní techniky k měření zánětlivých mediátorů v extracelulárním prostoru v dermis.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences, Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předměty studie budou dospělí pacienti s dermatografismem a chronickou idiopatickou kopřivkou z populace kliniky Wake Forest University Health Sciences Dermatology Clinic a pacienti získaní prostřednictvím vhodné reklamy schválené IRB. Subjekty budou vykazovat definitivní klinické nálezy kompatibilní s dermatografismem a chronickou idiopatickou kopřivkou, jak bylo hodnoceno jedním z výzkumníků. Bude přijato dvacet subjektů s dermatografismem a chronickou idiopatickou kopřivkou. Mezi způsobilé subjekty budou patřit dospělí muži a ženy ve věku 18 až 60 let s chronickým onemocněním.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se symptomatickým dermatografismem a chronickou idiopatickou kopřivkou.
  2. Dospělý muž a žena ve věku 18 až 60 let.
  3. Podpis informovaného souhlasu.
  4. Není známa přecitlivělost na levocetirizin nebo na kteroukoli složku přípravku Xyzal® nebo na cetirizin.
  5. Ochota zdržet se jiných antihistaminik, léků na předpis a volně prodejných léků proti kašli a nachlazení, topických krémů, topických steroidů a topických imunomodulátorů po dobu jednoho týdne před studií. U velmi závažných případů CIU a dermatografismu může být tato doba na základě konzultace a doporučení dermatologa a v závislosti na poločasu předchozího užívaného antihistaminika zkrácena na 3–4 tři dny. Záchranná medikace bude okamžitě poskytnuta, pokud kdykoli u subjektů dojde k významnému relapsu jejich symptomů CIU.
  6. Dobrý celkový zdravotní stav.
  7. Schopnost porozumět protokolu a dodržovat jej.
  8. Ženy ve fertilním věku musí mít před randomizací negativní těhotenský test z moči.
  9. Absence jiného aktivního kožního onemocnění, které může ovlivnit hodnocení kůže během studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné ženy, ženy plánující otěhotnění nebo kojení.
  2. Nekontrolované chronické onemocnění, jako je cukrovka.
  3. Přítomnost onemocnění ledvin se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (protože Xyzal je primárně vylučován ledvinami), jak je zdokumentováno z lékařské dokumentace nebo anamnézy pacienta.
  4. Anafylaxe, angioedém nebo alergie na Xyzal nebo cetirizin (Zyrtec) v anamnéze.
  5. Jakékoli systémové onemocnění zahrnující žírné buňky, jako je alergická rýma, onemocnění plic, astma nebo autoimunitní kolagenové onemocnění.
  6. Závažná vaskulární nebo neurologická onemocnění, která by způsobila asymetrickou krevní perfuzi nebo zhoršenou funkci paží.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Crossover
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina 1
Subjekty s chronickou idiopatickou kopřivkou vykazující dermatografii.
Lék: levocetirizin nebo placebo
perorální podání, jedna tableta, 5 mg.
Ostatní jména:
  • Xyzal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit inhibiční účinek levocetirizinu na indukci dermatografie. Stanovit hladiny klíčových zánětlivých mediátorů a proteáz v kůži během dermatografické reakce pomocí mikrodialýzy.
Časové okno: Časové body se volí v intervalu 5 hodin během experimentální mikrodialýzy
Časové body se volí v intervalu 5 hodin během experimentální mikrodialýzy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
UCB Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GTS# 33519

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení