Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levosetiritsiinin vaikutus tulehduksellisiin välittäjiin dermatografismissa

perjantai 24. helmikuuta 2017 päivittänyt: Wake Forest University

Levosetiritsiinin (Xyzal®) vaikutus tulehdusvälittäjien histamiinin, seriiniproteaasien, prostaglandiini E2:n, leukotrieeni B4:n ja katepsiinien tasoon potilailla, joilla on oireinen dermatografia ja krooninen idiopaattinen nokkosihottuma

Levosetiritsiini (Xyzal®), setiritsiinin (Zyrtec®) aktiivinen vasemmalle kiertävä enantiomeeri, on FDA:n hyväksymä lääke, jota käytetään kausittaiseen ja ympärivuotiseen allergiseen nuhaan ja krooniseen idiopaattiseen urtikariaan liittyvien oireiden hoitoon. Alkuyhdiste, setiritsiini, osoitettiin tehokkaaksi kokeellista dermatografiaa vastaan, mutta levosetiritsiinin vaikutuksesta dermatografismin estämiseen ei ole toistaiseksi tehty tutkimusta. Tiedetään, että setiritsiini on syöttösolujen stabilointiaine ja vähentää histamiinitasoja ja tryptaasipositiivisten syöttösolujen määrää. Setiritsiini estää immuunisolujen interleukiini 8:n (IL8) ja leukotrieeni B4:n (LTB4) tuotantoa – kaksi tehokasta kemoattraktanttia – ja indusoi prostaglandiini E2:n (PGE2), antigeenin esittelyn ja MHC-luokan II ilmentymisen suppressorin, vapautumisen monosyyteistä. Aktiivisimman enantiomeerin levosetiritsiinin vaikutuksia näihin tulehdusvälittäjiin ei kuitenkaan ole toistaiseksi arvioitu. Siksi pyrimme tekemään tutkimuksen ihmisillä, joilla on dermatografia ja krooninen idiopaattinen urtikaria, arvioidaksemme levosetiritsiinin vaikutusta edellä mainittuihin välittäjiin. Tutkimuksessa käytetään ihon mikrodialyysiä, joka on minimaalisesti invasiivinen tekniikka, jolla mitataan tulehduksen välittäjäaineita dermiksen solunulkoisessa tilassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
11

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences, Department of Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuskohteita ovat aikuispotilaat, joilla on dermatografia ja krooninen idiopaattinen nokkosihottuma Wake Forest University Health Sciences Dermatology Clinic -klinikan väestöstä ja potilaat, jotka on rekrytoitu asianmukaisen IRB-hyväksytyn mainonnan kautta. Koehenkilöt osoittavat lopulliset kliiniset löydökset, jotka ovat yhteensopivia dermatografismin ja kroonisen idiopaattisen nokkosihottuman kanssa, sellaisena kuin yksi tutkijoista on arvioinut. Rekrytoidaan 20 tutkittavaa, joilla on dermatografia ja krooninen idiopaattinen urtikaria. Tukikelpoisia ovat 18–60-vuotiaat aikuiset miehet ja naiset, joilla on krooninen sairaus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on oireinen dermatografia ja krooninen idiopaattinen urtikaria.
  2. Aikuinen mies ja nainen 18-60 vuoden iässä.
  3. Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.
  4. Ei tunnettua yliherkkyyttä levosetiritsiinille tai jollekin Xyzal®:n aineosalle tai setiritsiinille.
  5. Halukkuus pidättäytyä muista antihistamiineista, resepti- ja/tai reseptivapaista yskä- ja flunssalääkkeistä, paikallisista voiteita, paikallisesti käytettäviä steroideja ja paikallisia immunomodulaattoreita viikon ajan ennen tutkimusta. Erittäin vaikeissa CIU- ja dermatografis-tapauksissa ihotautilääkärin kuulemisen ja suosituksen perusteella ja aikaisemman käytetyn antihistamiinilääkityksen puoliintumisajasta riippuen tämä ajanjakso voidaan lyhentää 3-4 kolmeen päivään. Pelastuslääkitys annetaan viipymättä, jos koehenkilöillä ilmenee CIU-oireidensa merkittävä uusiutuminen.
  6. Hyvä yleinen terveys.
  7. Kyky ymmärtää protokollaa ja noudattaa sitä.
  8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen satunnaistamista.
  9. Muun aktiivisen ihosairauden puuttuminen, joka voi vaikuttaa ihon arviointiin tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat naiset, naaraat, jotka suunnittelevat raskautta tai imettävät.
  2. Hallitsematon krooninen sairaus, kuten diabetes.
  3. Munuaissairaus, johon liittyy kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (koska Xyzal eliminoituu ensisijaisesti munuaisten kautta), mikä on dokumentoitu potilaskertomuksista tai potilashistoriasta.
  4. Aiempi anafylaksia, angioödeema tai allergia Xyzalille tai setiritsiinille (Zyrtec).
  5. Mikä tahansa systeeminen sairaus, johon liittyy syöttösoluja, kuten allerginen nuha, keuhkosairaus, astma tai autoimmuuni kollageenisairaus.
  6. Vakavat verisuonisairaudet tai neurologiset sairaudet, jotka aiheuttaisivat epäsymmetristä verenkiertoa tai käsivarsien toimintahäiriöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Crossover
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ryhmä 1
Koehenkilöt, joilla on krooninen idiopaattinen urtikaria, joilla on dermatografia.
Lääke: levosetiritsiini tai lumelääke
suun kautta, yksi tabletti, 5 mg.
Muut nimet:
  • Xyzal

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida levosetiritsiinin inhiboiva vaikutus dermatografismin induktiossa. Arvioida keskeisten tulehdusvälittäjien ja proteaasien tasoja ihossa dermatografisen reaktion aikana mikrodialyysillä.
Aikaikkuna: Aikapisteet valitaan 5 tunnin välein kokeellisen mikrodialyysin aikana
Aikapisteet valitaan 5 tunnin välein kokeellisen mikrodialyysin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Wake Forest University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
UCB Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 5. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 6. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 28. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 24. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GTS# 33519

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia