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Die Wirkung von Levocetirizin auf Entzündungsmediatoren beim Dermatographismus

24. Februar 2017 aktualisiert von: Wake Forest University

Die Wirkung von Levocetirizin (Xyzal®) auf die Hautspiegel der Entzündungsmediatoren Histamin, Serinproteasen, Prostaglandin E2, Leukotrien B4 und Cathepsine bei Patienten mit symptomatischem Dermatographismus und chronischer idiopathischer Urtikaria

Levocetirizin (Xyzal®), das aktive linksdrehende Enantiomer von Cetirizin (Zyrtec®), ist ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis und chronischer idiopathischer Urtikaria. Die Ausgangsverbindung Cetirizin erwies sich als wirksam gegen experimentellen Dermatographismus, jedoch wurde bisher keine Studie über die Wirkung von Levocetirizin auf die Hemmung des Dermatographismus durchgeführt. Es ist bekannt, dass Cetirizin ein Mastzellstabilisator ist und den Histaminspiegel und die Anzahl Tryptase-positiver Mastzellen senkt. Cetirizin hemmt die Produktion von Interleukin 8 (IL8) und Leukotrien B4 (LTB4) durch Immunzellen – zwei potente chemische Lockstoffe – und induziert die Freisetzung von Prostaglandin E2 (PGE2) aus Monozyten, einem Unterdrücker der Antigenpräsentation und MHC-Klasse-II-Expression. Die Wirkungen des aktivsten Enantiomers Levocetirizin auf diese Entzündungsmediatoren wurden jedoch bisher nicht untersucht. Daher wollen wir eine Studie an Menschen mit Dermatographismus und chronischer idiopathischer Urtikaria durchführen, um die Wirkung von Levocetirizin auf die oben genannten Mediatoren zu bewerten. Die Studie umfasst den Einsatz von Hautmikrodialyse, einer minimalinvasiven Technik zur Messung von Entzündungsmediatoren im extrazellulären Raum der Dermis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences, Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studienteilnehmer sind erwachsene Patienten mit Dermatographismus und chronischer idiopathischer Urtikaria aus der Population der Wake Forest University Health Sciences Dermatology Clinic und Patienten, die über geeignete, vom IRB genehmigte Werbung rekrutiert werden. Die Probanden zeigen endgültige klinische Befunde, die mit Dermatographismus und chronischer idiopathischer Urtikaria kompatibel sind, wie von einem der Prüfärzte beurteilt. Zwanzig Probanden mit Dermatographismus und chronischer idiopathischer Urtikaria werden rekrutiert. Zu den teilnahmeberechtigten Probanden gehören erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren mit chronischen Erkrankungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit symptomatischem Dermatographismus und chronischer idiopathischer Urtikaria.
  2. Erwachsene Männer und Frauen zwischen 18 und 60 Jahren.
  3. Unterschrift der Einverständniserklärung.
  4. Keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Levocetirizin oder einem der Bestandteile von Xyzal® oder Cetirizin.
  5. Bereitschaft, eine Woche vor der Studie auf andere Antihistaminika, verschreibungspflichtige und rezeptfreie Husten- und Erkältungsmedikamente, topische Cremes, topische Steroide und topische Immunmodulatoren zu verzichten. In sehr schweren Fällen von CIU und Dermatographismus kann dieser Zeitraum basierend auf der Beratung und Empfehlung des Dermatologen und abhängig von der Halbwertszeit des zuvor verwendeten Antihistaminikums auf 3-4 drei Tage verkürzt werden. Notfallmedikamente werden umgehend bereitgestellt, wenn die Probanden zu irgendeinem Zeitpunkt einen signifikanten Rückfall ihrer CIU-Symptome erleiden.
  6. Gute allgemeine Gesundheit.
  7. Fähigkeit, das Protokoll zu verstehen und einzuhalten.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben.
  9. Fehlen einer anderen aktiven Hauterkrankung, die die Hautbewertung während der Studie beeinflussen könnte.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen, Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder stillen.
  2. Unkontrollierte chronische Krankheiten wie Diabetes.
  3. Das Vorhandensein einer Nierenerkrankung mit einer mittelschweren oder schweren Nierenfunktionsstörung (da Xyzal hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird), wie aus Krankenakten oder der Krankengeschichte dokumentiert.
  4. Vorgeschichte von Anaphylaxie, Angioödem oder Allergie gegen Xyzal oder Cetirizin (Zyrtec).
  5. Jede systemische Erkrankung, an der Mastzellen beteiligt sind, wie allergische Rhinitis, Lungenerkrankung, Asthma oder autoimmune Kollagenerkrankung.
  6. Schwere vaskuläre oder neurologische Erkrankungen, die zu einer asymmetrischen Durchblutung oder einer eingeschränkten Funktion der Arme führen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe 1
Patienten mit chronischer idiopathischer Urtikaria mit Dermatographismus.
Arzneimittel: Levocetirizin oder Placebo
orale Verabreichung, einzelne Tablette, 5 mg.
Andere Namen:
  • Xysal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der hemmenden Wirkung von Levocetirizin bei der Induktion von Dermatographismus. Bestimmung der Spiegel wichtiger Entzündungsmediatoren und Proteasen in der Haut während der dermatografischen Reaktion mittels Mikrodialyse.
Zeitfenster: Zeitpunkte werden innerhalb eines 5-Stunden-Intervalls während der experimentellen Mikrodialyse ausgewählt
Zeitpunkte werden innerhalb eines 5-Stunden-Intervalls während der experimentellen Mikrodialyse ausgewählt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
UCB Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GTS# 33519

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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