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L'effetto della levocetirizina sui mediatori dell'infiammazione nel dermatografismo

24 febbraio 2017 aggiornato da: Wake Forest University

L'effetto della levocetirizina (Xyzal®) sui livelli cutanei dei mediatori dell'infiammazione istamina, serina proteasi, prostaglandina E2, leucotriene B4 e catepsine in pazienti con dermatografismo sintomatico e orticaria cronica idiopatica

La levocetirizina (Xyzal®), l'enantiomero levogiro attivo della cetirizina (Zyrtec®), è un farmaco approvato dalla FDA utilizzato nel trattamento dei sintomi associati alla rinite allergica stagionale e perenne e all'orticaria cronica idiopatica. Il composto progenitore, la cetirizina, si è dimostrato efficace contro il dermatografismo sperimentale, tuttavia finora non è stato condotto alcuno studio sull'effetto della levocetirizina sull'inibizione del dermatografismo. È noto che la cetirizina è uno stabilizzatore dei mastociti e riduce i livelli di istamina e il numero di mastociti positivi alla triptasi. La cetirizina inibisce la produzione di interleuchina 8 (IL8) e leucotriene B4 (LTB4) da parte delle cellule immunitarie - due potenti agenti chemiotattici - e induce il rilascio dai monociti della prostaglandina E2 (PGE2), un soppressore della presentazione dell'antigene e dell'espressione dell'MHC di classe II. Tuttavia, gli effetti dell'enantiomero più attivo levocetirizina su questi mediatori dell'infiammazione non sono stati finora valutati. Pertanto, ci proponiamo di condurre uno studio nell'uomo con dermatografismo e orticaria cronica idiopatica per valutare l'effetto della levocetirizina sui suddetti mediatori. Lo studio prevede l'uso della microdialisi cutanea, una tecnica minimamente invasiva per misurare i mediatori dell'infiammazione nello spazio extracellulare del derma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences, Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti dello studio saranno pazienti adulti con dermatografismo e orticaria cronica idiopatica della popolazione della clinica di dermatologia delle scienze della salute della Wake Forest University e pazienti reclutati tramite un'appropriata pubblicità approvata dall'IRB. I soggetti mostreranno risultati clinici definitivi compatibili con dermatografismo e orticaria cronica idiopatica come valutato da uno dei ricercatori. Saranno reclutati venti soggetti con dermatografismo e orticaria cronica idiopatica. I soggetti eleggibili includeranno uomini e donne adulti di età compresa tra 18 e 60 anni con malattie croniche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con dermatografismo sintomatico e orticaria cronica idiopatica.
  2. Adulti maschi e femmine di età compresa tra i 18 e i 60 anni.
  3. Firma del consenso informato.
  4. Nessuna ipersensibilità nota alla levocetirizina o ad uno qualsiasi degli ingredienti di Xyzal® o alla cetirizina.
  5. Disponibilità ad astenersi da altri antistaminici, farmaci da prescrizione e da banco per la tosse e il raffreddore, creme per uso topico, steroidi topici e immunomodulatori topici, per una settimana prima dello studio. In casi molto gravi di CIU e dermatografismo, sulla base della consultazione e della raccomandazione del dermatologo e in base all'emivita del precedente farmaco antistaminico utilizzato, questo periodo può essere ridotto a 3-4 tre giorni. I farmaci di salvataggio saranno prontamente forniti se in qualsiasi momento i soggetti sperimenteranno una ricaduta significativa dei loro sintomi CIU.
  6. Buona salute generale.
  7. Capacità di comprendere e rispettare il protocollo.
  8. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima della randomizzazione.
  9. Assenza di un'altra malattia della pelle attiva che possa influenzare la valutazione della pelle durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte, donne che stanno pianificando una gravidanza o che allattano.
  2. Malattie croniche non controllate come il diabete.
  3. La presenza di malattia renale con insufficienza renale moderata o grave (poiché Xyzal viene eliminato principalmente attraverso i reni) come documentato dalle cartelle cliniche o dall'anamnesi del paziente.
  4. Storia di anafilassi, angioedema o allergia a Xyzal o cetirizina (Zyrtec).
  5. Qualsiasi malattia sistemica che coinvolge mastociti come rinite allergica, malattia polmonare, asma o malattia autoimmune del collagene.
  6. Gravi malattie vascolari o neurologiche che impartirebbero una perfusione sanguigna asimmetrica o una funzione compromessa delle braccia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso-Crossover
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo 1
Soggetti con orticaria cronica idiopatica che presentano dermatografismo.
Droga: levocetirizina o placebo
somministrazione orale, singola compressa, 5 mg.
Altri nomi:
  • Xyzal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'effetto inibitorio della levocetirizina nell'induzione del dermatografismo. Per valutare i livelli dei principali mediatori dell'infiammazione e delle proteasi nella pelle durante la reazione dermatografica, utilizzando la microdialisi.
Lasso di tempo: I punti temporali vengono selezionati entro un intervallo di 5 ore, durante la microdialisi sperimentale
I punti temporali vengono selezionati entro un intervallo di 5 ore, durante la microdialisi sperimentale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
UCB Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GTS# 33519

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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