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中等度から重度の慢性尋常性乾癬患者におけるBT061の複数回投与の安全性と有効性

2012年3月12日 更新者：Biotest

中等度から重度の慢性尋常性乾癬患者に投与されるヒト化モノクローナル抗体 BT061 の安全性と有効性を評価するための、用量を段階的に増加させる無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設共同、複数回用量コホート研究

この第 II 相臨床試験は、BT061 の反復投与による乾癬に対する安全性と有効性をテストすることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者は漸増用量レベルに登録されます。 PASI、医師の全体的な評価、およびかゆみスコアの改善は、BT061 またはプラセボの投与後に評価されます。 安全性データは、独立したデータおよび安全性監視委員会 (DSMB) によって評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
49

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チェコ共和国
      • Ostrava、チェコ共和国
        • Dermatologic Clinic
      • Prague、チェコ共和国
        • Dermatologic Clinic I
      • Prague、チェコ共和国
        • Dermatologic Clinic Prague III
      • Prague、チェコ共和国
        • Dermatologic Clinic Prague II
      • Ústí nad Labem、チェコ共和国
        • Dermatologic Clinic
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Dermatologic Clinic
      • Debrecen、ハンガリー
        • Dermatologic Clinic
      • Miskolc、ハンガリー
        • Dermatologic Clinic
      • Szeged、ハンガリー
        • Dermatologic Clinic
      • Szikszo、ハンガリー
        • Dermatologic Clinic
      • Szolnok、ハンガリー
        • Dermatologic Clinic
      • Szombathely、ハンガリー
        • Dermatologic Clinic
      • Veszprém、ハンガリー
        • Dermatologic Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニングの12か月以上前に診断された、中等度、中等度から重度、または重度の慢性尋常性乾癬の男性および女性の患者。
  • BSA (体表面積) の関与が 6 か月以上にわたって > 10%。
  • パシ≧10。
  • 年齢は18歳以上、75歳以下。
  • 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2、体重が 50 ～ 130 kg。

除外基準:

  • 紅皮性乾癬、滴状乾癬、または手掌膿疱性乾癬（慢性尋常性乾癬が明らかに主な診断名である場合は、混合型も許容される可能性があります）
  • BT061/プラセボの投与前の30日未満または各化合物の半減期が5未満以内の生物学的製剤による治療。
  • 本格的なローカル (例: 膿瘍）または全身感染症（例、 BT061またはプラセボの投与前3か月以内に肺炎、敗血症）を患っている患者。
  • -臨床的に重大な免疫不全または自己免疫疾患の存在または病歴（乾癬を除く）。
  • 急性または慢性感染症の陽性診断（すなわち、 C 型肝炎ウイルス [HCV]、B 型肝炎ウイルス [HBV]、ヒト免疫不全ウイルス [HIV]）のスクリーニング訪問時。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：BT061
BT061 (活性化合物) の投与
薬：BT061
BT061の静脈内または皮下投与
他の名前：
  • BT061またはプラセボのSCまたはIV投与
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを受け取る
薬：プラセボ治療
有効成分を含まないBT061の最終製剤緩衝液の皮下または静脈内投与
他の名前：
  • BT061またはプラセボのSCまたはIV投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ベースライン来院時のPASIと比較したPASIスコア（乾癬面積および重症度指数）の改善、
時間枠：治療中は毎週、その後は最後の投与から1週間、1か月、3か月後
治療中は毎週、その後は最後の投与から1週間、1か月、3か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
反応者の数が最も多い用量グループ (PASI スコアの改善)
時間枠：治療中は毎週、その後は最後の投与から1週間、1か月、3か月後
治療中は毎週、その後は最後の投与から1週間、1か月、3か月後
PGA (医師の総合評価)
時間枠：治療中は毎週、その後は最後の投与から1週間、1か月、3か月後
治療中は毎週、その後は最後の投与から1週間、1か月、3か月後
かゆみスコア
時間枠：治療中は毎週、その後は最後の投与から1週間、1か月、3か月後
治療中は毎週、その後は最後の投与から1週間、1か月、3か月後
DLQI (皮膚科ライフクオリティインデックス)
時間枠：治療中は毎週、その後は最後の投与から1週間、1か月、3か月後
治療中は毎週、その後は最後の投与から1週間、1か月、3か月後
身体検査
時間枠：治療中は毎週、その後は最後の投与から1週間、1か月、3か月後
治療中は毎週、その後は最後の投与から1週間、1か月、3か月後
白血球数の差
時間枠：治療中は毎週、その後は最後の投与から1週間、1か月、3か月後
治療中は毎週、その後は最後の投与から1週間、1か月、3か月後
サイトカインプロファイル
時間枠：治療中は毎週、その後は最後の投与から 1 週間後
治療中は毎週、その後は最後の投与から 1 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Biotest

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lajos Kemény, M.D.、Szegedi Tudományegyetem (Study site)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年2月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 973 (2011CB707700)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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