Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność wielokrotnych dawek BT061 u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

12 marca 2012 zaktualizowane przez: Biotest

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, wielodawkowe badanie kohortowe ze zwiększaniem dawek w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności humanizowanego przeciwciała monoklonalnego BT061 podawanego pacjentom z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

To badanie kliniczne fazy II ma na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności BT061 przeciwko łuszczycy podawanej w powtarzanych dawkach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci są włączani do zwiększania poziomów dawek. Po podaniu BT061 lub placebo ocenia się poprawę PASI, ogólną ocenę lekarską i ocenę świądu. Dane dotyczące bezpieczeństwa są oceniane przez niezależną radę monitorującą dane i bezpieczeństwo (DSMB).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Czeska
      • Ostrava, Republika Czeska
        • Dermatologic Clinic
      • Prague, Republika Czeska
        • Dermatologic Clinic I
      • Prague, Republika Czeska
        • Dermatologic Clinic Prague III
      • Prague, Republika Czeska
        • Dermatologic Clinic Prague II
      • Ústí nad Labem, Republika Czeska
        • Dermatologic Clinic
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Dermatologic Clinic
      • Debrecen, Węgry
        • Dermatologic Clinic
      • Miskolc, Węgry
        • Dermatologic Clinic
      • Szeged, Węgry
        • Dermatologic Clinic
      • Szikszo, Węgry
        • Dermatologic Clinic
      • Szolnok, Węgry
        • Dermatologic Clinic
      • Szombathely, Węgry
        • Dermatologic Clinic
      • Veszprém, Węgry
        • Dermatologic Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym, umiarkowanym do ciężkiego lub ciężkim, zdiagnozowaną ≥ 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Zajęcie BSA (powierzchni ciała) > 10% przez ponad 6 miesięcy.
  • PASI ≥10.
  • Wiek ≥ 18 do ≤ 75 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-30 kg/m2 przy masie ciała od 50 do 130 kg.

Kryteria wyłączenia:

  • Łuszczyca erytrodermiczna, kropelkowata lub łuszczyca krostkowa dłoni (postacie mieszane mogą być dopuszczalne, jeśli przewlekła łuszczyca plackowata pozostaje dominującym rozpoznaniem
  • Leczenie lekiem biologicznym w ciągu mniej niż 30 dni lub w ciągu mniej niż 5 okresów półtrwania odpowiedniego związku przed podaniem BT061/placebo.
  • Poważne lokalne (np. ropień) lub zakażenie ogólnoustrojowe (np. zapalenie płuc, posocznica) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem BT061 lub placebo.
  • Obecność lub historia klinicznie istotnego niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej (z wyjątkiem łuszczycy).
  • Pozytywna diagnoza ostrych lub przewlekłych infekcji (tj. wirus zapalenia wątroby typu C [HCV], wirus zapalenia wątroby typu B [HBV], ludzki wirus niedoboru odporności [HIV]) podczas wizyty przesiewowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BT061
otrzymywanie BT061 (związek aktywny)
Lek: BT061
podanie BT061 dożylnie lub podskórnie
Inne nazwy:
  • Podanie SC lub IV BT061 lub placebo
Komparator placebo: Placebo
otrzymania placebo
Lek: leczenie placebo
podawanie końcowego buforu preparatu BT061 bez składnika aktywnego, podskórnie lub dożylnie
Inne nazwy:
  • Podanie SC lub IV BT061 lub placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa wyniku PASI (wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy) w porównaniu do PASI podczas wizyty wyjściowej,
Ramy czasowe: raz w tygodniu podczas leczenia, następnie 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po ostatniej dawce
raz w tygodniu podczas leczenia, następnie 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Grupa dawki z największą liczbą osób reagujących na leczenie (poprawa wyniku PASI)
Ramy czasowe: raz w tygodniu podczas leczenia, następnie 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po ostatniej dawce
raz w tygodniu podczas leczenia, następnie 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po ostatniej dawce
PGA (globalna ocena lekarza)
Ramy czasowe: raz w tygodniu podczas leczenia, następnie 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po ostatniej dawce
raz w tygodniu podczas leczenia, następnie 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po ostatniej dawce
Ocena swędzenia
Ramy czasowe: raz w tygodniu podczas leczenia, następnie 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po ostatniej dawce
raz w tygodniu podczas leczenia, następnie 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po ostatniej dawce
DLQI (dermatologiczny wskaźnik jakości życia)
Ramy czasowe: raz w tygodniu podczas leczenia, następnie 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po ostatniej dawce
raz w tygodniu podczas leczenia, następnie 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po ostatniej dawce
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: raz w tygodniu podczas leczenia, następnie 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po ostatniej dawce
raz w tygodniu podczas leczenia, następnie 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po ostatniej dawce
Różnicowa liczba białych krwinek
Ramy czasowe: raz w tygodniu podczas leczenia, następnie 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po ostatniej dawce
raz w tygodniu podczas leczenia, następnie 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po ostatniej dawce
Profil cytokin
Ramy czasowe: raz w tygodniu w trakcie leczenia, a następnie 1 tydzień po ostatniej dawce
raz w tygodniu w trakcie leczenia, a następnie 1 tydzień po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biotest

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lajos Kemény, M.D., Szegedi Tudományegyetem (Study site)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 973 (2011CB707700)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami