Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Useiden BT061-annosten turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi

maanantai 12. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Biotest

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko, monikeskus-, moniannos-, kohorttitutkimus, jossa annoksia kasvatetaan, jotta voidaan arvioida humanisoidun monoklonaalisen vasta-aineen BT061 turvallisuutta ja tehoa potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi

Tämän vaiheen II kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on testata BT061:n turvallisuutta ja tehoa psoriaasia vastaan ​​toistuvina annoksina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat kirjataan kasvaville annostasoille. PASI:n, lääkärin yleisarvioinnin ja kutinapistemäärän paraneminen arvioidaan BT061:n tai lumelääkkeen antamisen jälkeen. Turvallisuustiedot arvioi riippumaton tieto- ja turvallisuusvalvontalautakunta (DSMB).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
49

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekin tasavalta
      • Ostrava, Tšekin tasavalta
        • Dermatologic Clinic
      • Prague, Tšekin tasavalta
        • Dermatologic Clinic I
      • Prague, Tšekin tasavalta
        • Dermatologic Clinic Prague III
      • Prague, Tšekin tasavalta
        • Dermatologic Clinic Prague II
      • Ústí nad Labem, Tšekin tasavalta
        • Dermatologic Clinic
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Dermatologic Clinic
      • Debrecen, Unkari
        • Dermatologic Clinic
      • Miskolc, Unkari
        • Dermatologic Clinic
      • Szeged, Unkari
        • Dermatologic Clinic
      • Szikszo, Unkari
        • Dermatologic Clinic
      • Szolnok, Unkari
        • Dermatologic Clinic
      • Szombathely, Unkari
        • Dermatologic Clinic
      • Veszprém, Unkari
        • Dermatologic Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat, joilla on kohtalainen, kohtalainen tai vaikea tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi, joka on diagnosoitu ≥ 12 kuukautta ennen seulontaa.
  • Kehon pinta-alan (BSA) vaikutus > 10 % yli 6 kuukauden ajan.
  • PASI ≥10.
  • Ikä ≥ 18 - ≤ 75 vuotta.
  • Painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m2, kun ruumiinpaino on 50-130 kg.

Poissulkemiskriteerit:

  • Erytroderminen, gutaatti- tai kämmenmäinen pustuloarinen psoriaasi (sekamuotoiset muodot voivat olla hyväksyttäviä, jos krooninen plakkipsoriaasi on selvästi hallitseva diagnoosi
  • Hoito biologisella lääkkeellä alle 30 päivän sisällä tai alle 5 puoliintumisajan sisällä vastaavasta yhdisteestä ennen BT061/plasebon antamista.
  • Vakava paikallinen (esim. absessi) tai systeeminen infektio (esim. keuhkokuume, septikemia) kolmen kuukauden aikana ennen BT061:n tai lumelääkkeen antamista.
  • Kliinisesti merkittävä immuunipuutos tai autoimmuunisairaus (paitsi psoriaasi) tai aiemmin.
  • Positiivinen diagnoosi akuuteille tai kroonisille infektioille (esim. C-hepatiittivirus [HCV], hepatiitti B-virus [HBV], ihmisen immuunikatovirus [HIV]) seulontakäynnillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: BT061
vastaanottaa BT061 (aktiivinen yhdiste)
Lääke: BT061
BT061:n anto joko suonensisäisesti tai ihon alle
Muut nimet:
  • BT061:n tai lumelääkkeen SC tai IV anto
Placebo Comparator: Plasebo
saa lumelääkettä
Lääke: lumelääkehoitoa
BT061:n loppuformulaatiopuskurin antaminen ilman aktiivista aineosaa joko ihonalaisesti tai suonensisäisesti
Muut nimet:
  • BT061:n tai lumelääkkeen SC tai IV anto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Parantunut PASI-pistemäärä (psoriasis Area and Severity Index) verrattuna PASI-arvoon lähtötilanteessa,
Aikaikkuna: viikoittain hoidon aikana, sitten 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
viikoittain hoidon aikana, sitten 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosryhmä, jossa on eniten vastetta saaneita (PASI-pisteiden paraneminen)
Aikaikkuna: viikoittain hoidon aikana, sitten 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
viikoittain hoidon aikana, sitten 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
PGA (lääkärin globaali arviointi)
Aikaikkuna: viikoittain hoidon aikana, sitten 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
viikoittain hoidon aikana, sitten 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
Kutina pisteet
Aikaikkuna: viikoittain hoidon aikana, sitten 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
viikoittain hoidon aikana, sitten 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
DLQI (dermatologian elämänlaatuindeksi)
Aikaikkuna: viikoittain hoidon aikana, sitten 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
viikoittain hoidon aikana, sitten 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: viikoittain hoidon aikana, sitten 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
viikoittain hoidon aikana, sitten 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
Differentiaalinen valkosolujen määrä
Aikaikkuna: viikoittain hoidon aikana, sitten 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
viikoittain hoidon aikana, sitten 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
Sytokiiniprofiili
Aikaikkuna: viikoittain hoidon aikana, sitten 1 viikko viimeisen annoksen jälkeen
viikoittain hoidon aikana, sitten 1 viikko viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Biotest

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Lajos Kemény, M.D., Szegedi Tudományegyetem (Study site)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 18. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 22. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 13. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 973 (2011CB707700)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia