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Seguridad y eficacia de dosis múltiples de BT061 en pacientes con psoriasis en placa crónica de moderada a grave

12 de marzo de 2012 actualizado por: Biotest

Estudio de cohorte aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico, de dosis múltiples con dosis crecientes para evaluar la seguridad y la eficacia del anticuerpo monoclonal humanizado BT061 administrado a pacientes con psoriasis crónica en placas de moderada a grave

Este estudio clínico de Fase II es para probar la seguridad y eficacia de BT061 contra la psoriasis administrado en dosis repetidas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes se inscriben en niveles de dosis crecientes. La mejora de PASI, la evaluación global del médico y la puntuación de picor se evalúan después de la administración de BT061 o placebo. Los datos de seguridad son evaluados por una junta independiente de monitoreo de datos y seguridad (DSMB).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
49

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Dermatologic Clinic
      • Debrecen, Hungría
        • Dermatologic Clinic
      • Miskolc, Hungría
        • Dermatologic Clinic
      • Szeged, Hungría
        • Dermatologic Clinic
      • Szikszo, Hungría
        • Dermatologic Clinic
      • Szolnok, Hungría
        • Dermatologic Clinic
      • Szombathely, Hungría
        • Dermatologic Clinic
      • Veszprém, Hungría
        • Dermatologic Clinic
  • República Checa
      • Ostrava, República Checa
        • Dermatologic Clinic
      • Prague, República Checa
        • Dermatologic Clinic I
      • Prague, República Checa
        • Dermatologic Clinic Prague III
      • Prague, República Checa
        • Dermatologic Clinic Prague II
      • Ústí nad Labem, República Checa
        • Dermatologic Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos con psoriasis en placa crónica moderada, moderada a grave o grave diagnosticada ≥ 12 meses antes de la selección.
  • Compromiso de BSA (área de superficie corporal)> 10% durante más de 6 meses.
  • PASI≥10.
  • Edad ≥ 18 a ≤ 75 años.
  • Índice de masa corporal (IMC) de 18-30 kg/m2 con un peso corporal entre 50 y 130 kg.

Criterio de exclusión:

  • Psoriasis eritrodérmica, guttata o pustulosa palmar (las formas mixtas pueden ser admisibles si la psoriasis crónica en placas sigue siendo claramente el diagnóstico predominante)
  • Tratamiento con un biológico en menos de 30 días o en menos de 5 semividas del compuesto respectivo antes de la administración de BT061/placebo.
  • Serio local (ej. absceso) o infección sistémica (p. neumonía, septicemia) dentro de los 3 meses anteriores a la administración de BT061 o placebo.
  • Presencia o antecedentes de inmunodeficiencia clínicamente significativa o enfermedad autoinmune (excepto psoriasis).
  • Diagnóstico positivo de infecciones agudas o crónicas (es decir, Virus de la hepatitis C [VHC], Virus de la hepatitis B [VHB], Virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]) en la visita de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: BT061
recibiendo BT061 (compuesto activo)
Droga: BT061
administración de BT061 ya sea por vía intravenosa o subcutánea
Otros nombres:
  • Administración SC o IV de BT061 o placebo
Comparador de placebos: Placebo
recibiendo un placebo
Droga: tratamiento con placebo
administración del tampón de formulación final de BT061 sin ingrediente activo, ya sea por vía subcutánea o intravenosa
Otros nombres:
  • Administración SC o IV de BT061 o placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora en la puntuación PASI (índice de gravedad y área de psoriasis), en comparación con PASI en la visita inicial,
Periodo de tiempo: semanalmente durante el tratamiento, luego 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la última dosis
semanalmente durante el tratamiento, luego 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la última dosis

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Grupo de dosis con el mayor número de respondedores (mejora de la puntuación PASI)
Periodo de tiempo: semanalmente durante el tratamiento, luego 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la última dosis
semanalmente durante el tratamiento, luego 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la última dosis
PGA (evaluación global del médico)
Periodo de tiempo: semanalmente durante el tratamiento, luego 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la última dosis
semanalmente durante el tratamiento, luego 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la última dosis
Puntaje de picazón
Periodo de tiempo: semanalmente durante el tratamiento, luego 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la última dosis
semanalmente durante el tratamiento, luego 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la última dosis
DLQI (índice de calidad de vida en dermatología)
Periodo de tiempo: semanalmente durante el tratamiento, luego 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la última dosis
semanalmente durante el tratamiento, luego 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la última dosis
Examen físico
Periodo de tiempo: semanalmente durante el tratamiento, luego 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la última dosis
semanalmente durante el tratamiento, luego 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la última dosis
Recuento diferencial de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: semanalmente durante el tratamiento, luego 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la última dosis
semanalmente durante el tratamiento, luego 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la última dosis
Perfil de citoquinas
Periodo de tiempo: semanalmente durante el tratamiento, luego 1 semana después de la última dosis
semanalmente durante el tratamiento, luego 1 semana después de la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Biotest

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lajos Kemény, M.D., Szegedi Tudományegyetem (Study site)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 973 (2011CB707700)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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