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Segurança e eficácia de doses múltiplas de BT061 em pacientes com psoríase em placas crônica moderada a grave

12 de março de 2012 atualizado por: Biotest

Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico, de dose múltipla, estudo de coorte com doses crescentes para avaliar a segurança e a eficácia do anticorpo monoclonal humanizado BT061 administrado a pacientes com psoríase em placas crônica moderada a grave

Este estudo clínico de Fase II destina-se a testar a segurança e a eficácia do BT061 contra a psoríase administrado em doses repetidas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes são inscritos em níveis de dose crescentes. A melhora do PASI, avaliação global do médico e pontuação de coceira é avaliada após a administração de BT061 ou placebo. Os dados de segurança são avaliados por um conselho independente de monitoramento de dados e segurança (DSMB).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
49

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Dermatologic Clinic
      • Debrecen, Hungria
        • Dermatologic Clinic
      • Miskolc, Hungria
        • Dermatologic Clinic
      • Szeged, Hungria
        • Dermatologic Clinic
      • Szikszo, Hungria
        • Dermatologic Clinic
      • Szolnok, Hungria
        • Dermatologic Clinic
      • Szombathely, Hungria
        • Dermatologic Clinic
      • Veszprém, Hungria
        • Dermatologic Clinic
  • República Checa
      • Ostrava, República Checa
        • Dermatologic Clinic
      • Prague, República Checa
        • Dermatologic Clinic I
      • Prague, República Checa
        • Dermatologic Clinic Prague III
      • Prague, República Checa
        • Dermatologic Clinic Prague II
      • Ústí nad Labem, República Checa
        • Dermatologic Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino com psoríase em placas crônica moderada, moderada a grave ou grave diagnosticada ≥ 12 meses antes da triagem.
  • Envolvimento da BSA (área de superfície corporal) > 10% por mais de 6 meses.
  • PASI ≥10.
  • Idade ≥ 18 a ≤ 75 anos.
  • Índice de massa corporal (IMC) de 18-30 kg/m2 com peso corporal entre 50 e 130 kg.

Critério de exclusão:

  • Psoríase eritrodérmica, gutata ou pustulosa palmar (formas mistas podem ser admissíveis se a psoríase crônica em placas permanecer claramente o diagnóstico predominante
  • Tratamento com um biológico em menos de 30 dias ou em menos de 5 meias-vidas do respectivo composto antes da administração de BT061/placebo.
  • Local grave (por exemplo, abscesso) ou infecção sistêmica (p. pneumonia, septicemia) dentro de 3 meses antes da administração de BT061 ou placebo.
  • Presença ou história de imunodeficiência clinicamente significativa ou doença autoimune (exceto psoríase).
  • Diagnóstico positivo para infecções agudas ou crônicas (i.e. Vírus da Hepatite C [HCV], Vírus da Hepatite B [HBV], Vírus da Imunodeficiência Humana [HIV]) na visita de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: BT061
recebendo BT061 (composto ativo)
Medicamento: BT061
administração de BT061 intravenosa ou subcutânea
Outros nomes:
  • Administração SC ou IV de BT061 ou placebo
Comparador de Placebo: Placebo
recebendo um placebo
Medicamento: tratamento placebo
administração do tampão de formulação final de BT061 sem ingrediente ativo, subcutâneo ou intravenoso
Outros nomes:
  • Administração SC ou IV de BT061 ou placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Melhora na pontuação PASI (área de psoríase e índice de gravidade), em comparação com PASI na visita inicial,
Prazo: semanalmente durante o tratamento, depois 1 semana, 1 mês e 3 meses após a última dose
semanalmente durante o tratamento, depois 1 semana, 1 mês e 3 meses após a última dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Grupo de dose com o maior número de respondedores (melhora no escore PASI)
Prazo: semanalmente durante o tratamento, depois 1 semana, 1 mês e 3 meses após a última dose
semanalmente durante o tratamento, depois 1 semana, 1 mês e 3 meses após a última dose
PGA (avaliação global do médico)
Prazo: semanalmente durante o tratamento, depois 1 semana, 1 mês e 3 meses após a última dose
semanalmente durante o tratamento, depois 1 semana, 1 mês e 3 meses após a última dose
Pontuação de coceira
Prazo: semanalmente durante o tratamento, depois 1 semana, 1 mês e 3 meses após a última dose
semanalmente durante o tratamento, depois 1 semana, 1 mês e 3 meses após a última dose
DLQI (índice de qualidade de vida em dermatologia)
Prazo: semanalmente durante o tratamento, depois 1 semana, 1 mês e 3 meses após a última dose
semanalmente durante o tratamento, depois 1 semana, 1 mês e 3 meses após a última dose
Exame físico
Prazo: semanalmente durante o tratamento, depois 1 semana, 1 mês e 3 meses após a última dose
semanalmente durante o tratamento, depois 1 semana, 1 mês e 3 meses após a última dose
Contagem diferencial de glóbulos brancos
Prazo: semanalmente durante o tratamento, depois 1 semana, 1 mês e 3 meses após a última dose
semanalmente durante o tratamento, depois 1 semana, 1 mês e 3 meses após a última dose
Perfil de citocina
Prazo: semanalmente durante o tratamento, então 1 semana após a última dose
semanalmente durante o tratamento, então 1 semana após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Biotest

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lajos Kemény, M.D., Szegedi Tudományegyetem (Study site)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 973 (2011CB707700)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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