Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost více dávek BT061 u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou

12. března 2012 aktualizováno: Biotest

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, vícedávková, kohortová studie s eskalujícími dávkami k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti humanizované monoklonální protilátky BT061 podávané pacientům se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou

Tato klinická studie fáze II má otestovat bezpečnost a účinnost BT061 proti psoriáze podávané v opakovaných dávkách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti jsou zařazeni do eskalujících úrovní dávek. Zlepšení PASI, celkového hodnocení lékařem a skóre svědění se hodnotí po podání BT061 nebo placeba. Bezpečnostní data posuzuje nezávislá komise pro sledování dat a bezpečnosti (DSMB).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Dermatologic Clinic
      • Debrecen, Maďarsko
        • Dermatologic Clinic
      • Miskolc, Maďarsko
        • Dermatologic Clinic
      • Szeged, Maďarsko
        • Dermatologic Clinic
      • Szikszo, Maďarsko
        • Dermatologic Clinic
      • Szolnok, Maďarsko
        • Dermatologic Clinic
      • Szombathely, Maďarsko
        • Dermatologic Clinic
      • Veszprém, Maďarsko
        • Dermatologic Clinic
  • Česká republika
      • Ostrava, Česká republika
        • Dermatologic Clinic
      • Prague, Česká republika
        • Dermatologic Clinic I
      • Prague, Česká republika
        • Dermatologic Clinic Prague III
      • Prague, Česká republika
        • Dermatologic Clinic Prague II
      • Ústí nad Labem, Česká republika
        • Dermatologic Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví se středně těžkou, středně těžkou až těžkou nebo těžkou chronickou ložiskovou psoriázou diagnostikovanou ≥ 12 měsíců před screeningem.
  • Postižení BSA (Body surface area) > 10 % po dobu delší než 6 měsíců.
  • PASI ≥10.
  • Věk ≥ 18 až ≤ 75 let.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-30 kg/m2 s tělesnou hmotností mezi 50 a 130 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Erytrodermická, guttální nebo palmární pustulární psoriáza (smíšené formy mohou být přípustné, pokud chronická ložisková psoriáza jasně zůstává převládající diagnózou
  • Léčba biologickými látkami během méně než 30 dnů nebo během méně než 5 poločasů příslušné sloučeniny před podáním BT061/placeba.
  • Vážné místní (např. absces) nebo systémová infekce (např. pneumonie, septikémie) během 3 měsíců před podáním BT061 nebo placeba.
  • Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné imunitní nedostatečnosti nebo autoimunitního onemocnění (kromě psoriázy).
  • Pozitivní diagnóza pro akutní nebo chronické infekce (tj. Virus hepatitidy C [HCV], virus hepatitidy B [HBV], virus lidské imunodeficience [HIV]) při screeningové návštěvě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BT061
příjem BT061 (aktivní sloučenina)
Lék: BT061
podání BT061 buď intravenózně nebo subkutánně
Ostatní jména:
  • SC nebo IV podání BT061 nebo placeba
Komparátor placeba: Placebo
dostávat placebo
Lék: léčba placebem
podání koncového formulačního pufru BT061 bez aktivní složky, buď subkutánní nebo intravenózní
Ostatní jména:
  • SC nebo IV podání BT061 nebo placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení skóre PASI (plocha psoriázy a index závažnosti) ve srovnání s PASI při základní návštěvě,
Časové okno: týdně během léčby, poté 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po poslední dávce
týdně během léčby, poté 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Dávková skupina s nejvyšším počtem respondentů (zlepšení skóre PASI)
Časové okno: týdně během léčby, poté 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po poslední dávce
týdně během léčby, poté 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po poslední dávce
PGA (Physician's Global assessment)
Časové okno: týdně během léčby, poté 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po poslední dávce
týdně během léčby, poté 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po poslední dávce
Svědění skóre
Časové okno: týdně během léčby, poté 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po poslední dávce
týdně během léčby, poté 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po poslední dávce
DLQI (dermatologický index kvality života)
Časové okno: týdně během léčby, poté 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po poslední dávce
týdně během léčby, poté 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po poslední dávce
Vyšetření
Časové okno: týdně během léčby, poté 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po poslední dávce
týdně během léčby, poté 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po poslední dávce
Diferenciální počet bílých krvinek
Časové okno: týdně během léčby, poté 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po poslední dávce
týdně během léčby, poté 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po poslední dávce
Cytokinový profil
Časové okno: týdně během léčby, poté 1 týden po poslední dávce
týdně během léčby, poté 1 týden po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biotest

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lajos Kemény, M.D., Szegedi Tudományegyetem (Study site)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 973 (2011CB707700)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení