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脳血管攣縮の予防のためのシルデナフィル (SIPCEVA)

2015年3月24日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre

くも膜下出血に続発する脳血管攣縮の予防のためのシルデナフィル - 第 II 相ランダム化臨床試験

脳血管攣縮の予防のための脳動脈瘤の破裂によるくも膜下出血患者におけるクエン酸シルデナフィルの安全性と用量テストを伴うランダム化臨床試験。 脳血管攣縮は、頭蓋内血管が拡張および収縮の自己制御能力を失うときに発生する血流の減少です。 動脈瘤の血管内または外科的矯正を受けた神経障害のないくも膜下出血の患者は、この試験に参加できます。 出血後 3 日目から 14 日目まで、75 mg のシルデナフィル、150 mg のシルデナフィル、またはプラセボの 1 日用量に無作為に割り付けられます。 今日、脳血管痙攣を予防するための証明された臨床治療はありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20～80歳の男女
  • -Fisher IIIまたはIV基準のCTで確認されたクモ膜下出血（心室系の血液の有無にかかわらず、1 mmを超える槽内の血液）。
  • 従来の血管造影、またはangio-CTまたはangio-MRIで検出された動脈瘤。
  • 患者は、発作後最初の72時間以内にクリッピングまたは血管内治療の手術を受けました。
  • 患者または法的責任者が署名した同意書。

除外基準:

  • 患者（または法的責任者）が参加を拒否する。
  • 同意書を収集することができません。
  • 血行動態の不安定性。
  • -以前の心虚血性疾患。
  • -過去6か月以内の不整脈の病歴。
  • 網膜色素変性症の病歴。
  • 以前の薬物の使用は、シルデナフィル (特に硝酸塩) と相互作用する可能性があります。
  • 妊娠。
  • シルデナフィルに対する既知の過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ：可溶性青色色素
プラセボコントロール用の可溶性青色色素。
薬：プラセボ
くも膜下出血後3日目から14日目まで、水溶性青色色素を1日3回。
実験的：シルデナフィル、毎日75mg
クエン酸シルデナフィル、1日75mgを3回に分けて。 くも膜下出血後3日目から14日目。
薬：クエン酸シルデナフィル、25mg、1日3回。
クエン酸シルデナフィル 25 mg、1 日 3 回 (TID) くも膜下出血の 3 日目から 14 日後。
他の名前：
  • バイアグラ
実験的：シルデナフィル、毎日 150 mg
クエン酸シルデナフィル 1 日 150 mg を、くも膜下出血後 3 日目から 14 日目まで 3 回に分けて服用します。
薬：クエン酸シルデナフィル 50mg、1日3回
クエン酸シルデナフィル 25 mg、1 日 3 回 (TID) くも膜下出血の 3 日目から 14 日後。
他の名前：
  • バイアグラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しい神経障害
時間枠：くも膜下出血後3日目～14日目
血管痙攣を示唆する臨床症状の発生: 失語症、片麻痺、見当識障害、または水頭症または布の拡張を伴わない意識の悪化。 意識レベルにアクセスするには、グラスゴー コーマ スケールを使用します。
くも膜下出血後3日目～14日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
経頭蓋エコドップラー
時間枠：くも膜下出血後3日目～14日目
経頭蓋エコドップラーにおける血管痙攣の徴候。
くも膜下出血後3日目～14日目
死亡
時間枠：くも膜下出血の3日前から14日前。
一般的な死亡率（あらゆる原因による）。
くも膜下出血の3日前から14日前。
副作用
時間枠：くも膜下出血後3日目から14日目。
薬の副作用：低血圧、目のかすみ、鼻づまり、狭心症、喘息発作、房室ブロック、消化管出血、持続勃起症。
くも膜下出血後3日目から14日目。
放電する時間
時間枠：くも膜下出血3日目から退院まで。
退院までの時間（入院期間）。
くも膜下出血3日目から退院まで。
ランキンスケール
時間枠：退院時。
退院時のランキンスケールを修正。
退院時。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：André Cerutti Franciscatto, MD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • スタディディレクター：Marco Antônio Stefani, DR、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • スタディチェア：Ápio Martins Antunes, DR、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • スタディチェア：Thiago Torres de Ávila, MD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • スタディチェア：Mateus Lasta Beck, MD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • スタディチェア：Mateus Franzói, MD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • スタディチェア：Atahualpa Caue Strapasson, MD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • スタディチェア：Sílvia Brustolin, DR、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • スタディチェア：Fabiane Backes, MD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年3月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SIPCEVA
  • 09453 (その他の識別子：Etics Comitee of Hospital de Clínicas de Porto Alegre)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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