Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sildenafil do zapobiegania skurczowi naczyń mózgowych (SIPCEVA)

24 marca 2015 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Syldenafil w zapobieganiu skurczowi naczyń mózgowych wtórnemu do krwotoku podpajęczynówkowego – randomizowane badanie kliniczne fazy II

Randomizowane badanie kliniczne z testowaniem bezpieczeństwa i dawki cytrynianu sildenafilu u pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym spowodowanym pęknięciem tętniaka mózgu w celu zapobiegania skurczowi naczyń mózgowych. Skurcz naczyń mózgowych to zmniejszenie przepływu krwi, które występuje, gdy naczynia wewnątrzczaszkowe tracą zdolność samokontroli rozszerzania i skurczów. W badaniu mogą wziąć udział pacjenci z krwotokiem podpajęczynówkowym bez deficytów neurologicznych, którzy przeszli wewnątrznaczyniową lub chirurgiczną korekcję tętniaka. Zostaną losowo przydzieleni do dziennych dawek 75 mg syldenafilu, 150 mg syldenafilu lub placebo od trzeciego do 14 dnia po krwawieniu. Obecnie nie ma udowodnionej klinicznej metody zapobiegania skurczowi naczyń mózgowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 80 lat
  • Krwotok podpajęczynówkowy potwierdzony tomografią komputerową według kryteriów Fishera III lub IV (krew w cysternach większych niż 1 mm z krwią w układzie komorowym lub bez).
  • Tętniak wykryty w konwencjonalnej angiografii lub angio-CT lub angio-MRI.
  • Pacjenta operowano w celu założenia klipsa lub leczenia wewnątrznaczyniowego w ciągu pierwszych 72 godzin po wystąpieniu udaru.
  • Formularz zgody podpisany przez pacjenta lub osobę odpowiedzialną prawnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent (lub prawnie odpowiedzialny) odmawia udziału.
  • Brak możliwości pobrania formularza zgody.
  • Niestabilność hemodynamiczna.
  • Przebyta choroba niedokrwienna serca.
  • Historia zaburzeń rytmu serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Historia barwnikowego siatkówki.
  • Wcześniejsze stosowanie leków, które mogą wchodzić w interakcje z sildenafilem (zwłaszcza azotanami).
  • Ciąża.
  • Znana nadwrażliwość na syldenafil.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo: rozpuszczalny niebieski pigment
Rozpuszczalny niebieski pigment do kontrolowania placebo.
Lek: Placebo
Rozpuszczalny niebieski pigment, 3 razy dziennie, od 3 do 14 dnia po krwotoku podpajęczynówkowym.
Eksperymentalny: Sildenafil, 75 mg dziennie
Cytrynian sildenafilu, 75 mg dziennie podzielone na 3 dawki. Od 3 do 14 dnia po krwotoku podpajęczynówkowym.
Lek: Cytrynian sildenafilu, 25 mg, 3 razy dziennie.
Sildenafil Citrate 25 mg 3 razy dziennie (TID) od 3 do 14 dnia po krwotoku podpajęczynówkowym.
Inne nazwy:
  • Wiagra
Eksperymentalny: Sildenafil, 150 mg dziennie
Cytrynian sildenafilu 150 mg dziennie podzielony na 3 dawki od 3 do 14 dnia po krwotoku podpajęczynówkowym.
Lek: Sildenafil Citrate 50 mg 3 razy dziennie
Sildenafil Citrate 25 mg 3 razy dziennie (TID) od 3 do 14 dnia po krwotoku podpajęczynówkowym.
Inne nazwy:
  • Wiagra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowy deficyt neurologiczny
Ramy czasowe: Od trzeciego do czternastego dnia po krwotoku podpajęczynówkowym
Rozwój objawów klinicznych sugerujących skurcz naczyń, którymi są: afazja, niedowład połowiczy, dezorientacja lub pogorszenie świadomości bez wodogłowia lub rozszerzającej się tkanki. Aby uzyskać dostęp do poziomu świadomości, użyjemy skali Glasgow Coma Scale.
Od trzeciego do czternastego dnia po krwotoku podpajęczynówkowym

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekodoppler przezczaszkowy
Ramy czasowe: Od trzeciego do 14 dnia po krwotoku podpajęczynówkowym
Objawy skurczu naczyń w przezczaszkowym ekodopplerze.
Od trzeciego do 14 dnia po krwotoku podpajęczynówkowym
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od trzeciego do 14 dnia przed krwotokiem podpajęczynówkowym.
Ogólna śmiertelność (z jakichkolwiek przyczyn).
Od trzeciego do 14 dnia przed krwotokiem podpajęczynówkowym.
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Od trzeciego do 14 dnia po krwotoku podpajęczynówkowym.
Skutki uboczne leków: niedociśnienie, niewyraźne widzenie, przekrwienie błony śluzowej nosa, dusznica bolesna, przełom astmy, blok przedsionkowo-komorowy, krwawienie z przewodu pokarmowego i priapizm.
Od trzeciego do 14 dnia po krwotoku podpajęczynówkowym.
Czas na rozładowanie
Ramy czasowe: Od trzeciego dnia po krwotoku podpajęczynówkowym do wypisu.
Czas do wypisu (okres pobytu w szpitalu).
Od trzeciego dnia po krwotoku podpajęczynówkowym do wypisu.
Skala Rankina
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala.
Zmodyfikowana skala Rankina przy wypisie.
Przy wypisie ze szpitala.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: André Cerutti Franciscatto, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Dyrektor Studium: Marco Antônio Stefani, DR, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Krzesło do nauki: Ápio Martins Antunes, DR, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Krzesło do nauki: Thiago Torres de Ávila, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Krzesło do nauki: Mateus Lasta Beck, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Krzesło do nauki: Mateus Franzói, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Krzesło do nauki: Atahualpa Caue Strapasson, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Krzesło do nauki: Sílvia Brustolin, DR, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Krzesło do nauki: Fabiane Backes, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SIPCEVA
  • 09453 (Inny identyfikator: Etics Comitee of Hospital de Clínicas de Porto Alegre)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami