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Sildenafil zur Vorbeugung von zerebralem Vasospasmus (SIPCEVA)

24. März 2015 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Sildenafil zur Vorbeugung von zerebralem Vasospasmus als Folge einer Subarachnoidalblutung – randomisierte klinische Phase-II-Studie

Eine randomisierte klinische Studie mit Sicherheits- und Dosistests von Sildenafil Citrat bei Patienten mit Subarachnoidalblutung aufgrund einer Ruptur eines zerebralen Aneurysmas zur Vorbeugung von zerebralen Vasospasmen. Der zerebrale Vasospasmus ist eine Abnahme des Blutflusses, die auftritt, wenn die intrakraniellen Gefäße ihre Fähigkeit zur Selbstkontrolle von Erweiterungen und Kontraktionen verlieren. An dieser Studie können Patienten mit Subarachnoidalblutung ohne neurologische Defizite teilnehmen, die sich einer endovaskulären oder chirurgischen Korrektur des Aneurysmas unterzogen haben. Sie werden vom dritten bis zum 14. Tag nach der Blutung auf eine Tagesdosis von 75 mg Sildenafil, 150 mg Sildenafil oder Placebo randomisiert. Heutzutage gibt es keine bewährte klinische Behandlung zur Vorbeugung von zerebralen Vasospasmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 20 und 80 Jahren
  • Subarachnoidalblutung bestätigt durch CT mit Fisher-III- oder IV-Kriterien (Blut in Zisternen größer als 1 mm mit oder ohne Blut im Ventrikelsystem).
  • Aneurysma erkannt in der konventionellen Angiographie oder Angio-CT oder Angio - MRT.
  • Der Patient wurde in den ersten 72 Stunden nach dem Iktus einer Clipping-Operation oder einer endovaskulären Behandlung unterzogen.
  • Einverständniserklärung, die vom Patienten oder gesetzlichen Verantwortlichen unterzeichnet ist.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient (oder der gesetzlich Verantwortliche) verweigert die Teilnahme.
  • Unmöglichkeit, Einverständniserklärung zu sammeln.
  • Hämodynamisch Instabilität.
  • Frühere kardiale ischämische Erkrankung.
  • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Geschichte der Retinitis pigmentosa.
  • Vorheriger Gebrauch von Arzneimitteln, die mit Sildenafil (insbesondere Nitraten) interagieren können.
  • Schwangerschaft.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Sildenafil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo: lösliches blaues Pigment
Lösliches blaues Pigment zur Placebokontrolle.
Arzneimittel: Placebo
Lösliches blaues Pigment, 3-mal täglich, vom 3. bis 14. Tag nach Subarachnoidalblutung.
Experimental: Sildenafil, 75 mg täglich
Sildenafilcitrat, 75 mg täglich, aufgeteilt in 3 Dosen. Vom 3. bis 14. Tag nach Subarachnoidalblutung.
Arzneimittel: Sildenafil Citrat, 25 mg, 3-mal täglich.
Sildenafil Citrat 25 mg, 3-mal täglich (TID) vom dritten bis zum 14. Tag nach Subarachnoidalblutung.
Andere Namen:
  • Viagra
Experimental: Sildenafil, 150 mg täglich
Sildenafilcitrat, 150 mg täglich, aufgeteilt in 3 Dosen vom 3. bis 14. Tag nach Subarachnoidalblutung.
Arzneimittel: Sildenafil Citrat 50 mg, 3-mal täglich
Sildenafil Citrat 25 mg, 3-mal täglich (TID) vom dritten bis zum 14. Tag nach Subarachnoidalblutung.
Andere Namen:
  • Viagra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neues neurologisches Defizit
Zeitfenster: Vom dritten bis zum 14. Tag nach Subarachnoidalblutung
Entwicklung klinischer Symptome, die auf Vasospasmus hindeuten, wie z. B.: Afasie, Hemiparese, Orientierungslosigkeit oder Verschlechterung des Bewusstseins ohne Hydrozephalus oder Ausdehnung des Gewebes. Um auf die Bewusstseinsebene zuzugreifen, verwenden wir die Glasgow Coma Scale.
Vom dritten bis zum 14. Tag nach Subarachnoidalblutung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transkranieller Ecodoppler
Zeitfenster: Vom dritten bis zum 14. Tag nach Subarachnoidalblutung
Anzeichen von Vasospasmus im transkraniellen Ökodoppler.
Vom dritten bis zum 14. Tag nach Subarachnoidalblutung
Sterblichkeit
Zeitfenster: Vom dritten bis zum 14. Tag vor der Subarachnoidalblutung.
Allgemeine Sterblichkeit (aus beliebigen Gründen).
Vom dritten bis zum 14. Tag vor der Subarachnoidalblutung.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom dritten bis zum 14. Tag nach Subarachnoidalblutung.
Nebenwirkungen des Medikaments: Hypotonie, verschwommenes Sehen, verstopfte Nase, Angina pectoris, Asthmakrise, AV-Block, Verdauungsblutungen und Priapismus.
Vom dritten bis zum 14. Tag nach Subarachnoidalblutung.
Zeit zur Entlassung
Zeitfenster: Ab dem dritten Tag nach Subarachnoidalblutung bis zur Entlassung.
Zeit bis zur Entlassung (Krankenhausaufenthalt).
Ab dem dritten Tag nach Subarachnoidalblutung bis zur Entlassung.
Rankin-Skala
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Modifizierte Rankin-Skala bei der Entladung.
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: André Cerutti Franciscatto, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Studienleiter: Marco Antônio Stefani, DR, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Studienstuhl: Ápio Martins Antunes, DR, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Studienstuhl: Thiago Torres de Ávila, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Studienstuhl: Mateus Lasta Beck, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Studienstuhl: Mateus Franzói, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Studienstuhl: Atahualpa Caue Strapasson, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Studienstuhl: Sílvia Brustolin, DR, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Studienstuhl: Fabiane Backes, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SIPCEVA
  • 09453 (Andere Kennung: Etics Comitee of Hospital de Clínicas de Porto Alegre)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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