Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sildenafil pro prevenci cerebrálních vazospasmů (SIPCEVA)

24. března 2015 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Sildenafil pro prevenci cerebrálního vazospasmu sekundárního k subarachnoidálnímu krvácení – fáze II randomizovaná klinická studie

Randomizovaná klinická studie s bezpečností a testováním dávky sildenafil citrátu u pacientů se subarachnoidálním krvácením v důsledku ruptury mozkového aneurismu pro prevenci cerebrálního vazospasmu. Cerebrální vazospasmus je snížení průtoku krve, ke kterému dochází, když intrakraniální cévy ztratí schopnost sebekontroly dilatací a kontrakcí. Této studie se mohou zúčastnit pacienti se subarachnoidálním krvácením bez neurologického deficitu, kteří podstoupili endovaskulární nebo chirurgickou korekci aneuryzmatu. Budou randomizováni do denních dávek 75 mg sildenafilu, 150 mg sildenafilu nebo placeba od 3. do 14. dne po krvácení. Dnes neexistuje žádná ověřená klinická léčba pro prevenci cerebrálních vazospasmů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 20 až 80 let
  • Subarachnoidální krvácení potvrzené CT s kritérii Fisher III nebo IV (krev v cisternách větších než 1 mm s nebo bez krve v komorovém systému).
  • Aneuryzma detekované v konvenční angiografie, nebo angio-CT nebo angio - MRI.
  • Pacientka podstoupila během prvních 72 hodin po iktu operaci clippingu nebo endovaskulární léčbu.
  • Formulář souhlasu podepsaný pacientem nebo právní odpovědností.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient (nebo zákonná odpovědnost) se odmítá zúčastnit.
  • Nemožnost vyzvednutí formuláře souhlasu.
  • Hemodynamická nestabilita.
  • Předchozí srdeční ischemická choroba.
  • Anamnéza srdeční arytmie během posledních 6 měsíců.
  • Historie retinitis Pigmentosa.
  • Předchozí užívání léků, které mohou interagovat se sildenafilem (zejména nitráty).
  • Těhotenství.
  • Známá přecitlivělost na sildenafil.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo: rozpustný modrý pigment
Rozpustný modrý pigment pro kontrolu placebem.
Lék: Placebo
Rozpustný modrý pigment, 3x denně, od 3. do 14. dne po subarachnoidálním krvácení.
Experimentální: Sildenafil, 75 mg denně
Sildenafil citrát, 75 mg denně rozdělených do 3 dávek. Od 3. do 14. dne po subarachnoidálním krvácení.
Lék: Sildenafil citrát, 25 mg, 3x denně.
Sildenafil citrát 25 mg, 3x denně (TID) od 3. do 14. dne po subarachnoidálním krvácení.
Ostatní jména:
  • Viagra
Experimentální: Sildenafil, 150 mg denně
Sildenafil citrát, 150 mg denně rozdělených do 3 dávek od 3. do 14. dne po subarachnoidálním krvácení.
Lék: Sildenafil citrát 50 mg, 3x denně
Sildenafil citrát 25 mg, 3x denně (TID) od 3. do 14. dne po subarachnoidálním krvácení.
Ostatní jména:
  • Viagra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nový neurologický deficit
Časové okno: Od 3. do 14. dne po subarachnoidálním krvácení
Rozvoj klinických příznaků připomínajících vazospasmus, kterými jsou: afázie, hemiparéza, dezorientace nebo zhoršení vědomí bez hydrocefalu nebo roztahující se látky. Pro přístup k úrovni vědomí použijeme Glasgow Coma Scale.
Od 3. do 14. dne po subarachnoidálním krvácení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transkraniální Ecodoppler
Časové okno: Od 3. do 14. dne po subarachnoidálním krvácení
Známky vazospasmu u transkraniálního ekodoppleru.
Od 3. do 14. dne po subarachnoidálním krvácení
Úmrtnost
Časové okno: Od 3. do 14. dne před subarachnoidálním krvácením.
Obecná úmrtnost (z jakýchkoli příčin).
Od 3. do 14. dne před subarachnoidálním krvácením.
Vedlejší efekty
Časové okno: Od 3. do 14. dne po subarachnoidálním krvácení.
Vedlejší účinek léku: hypotenze, rozmazané vidění, ucpaný nos, angina pectoris, astmatická krize, AV blokáda, trávicí krvácení a priapismus.
Od 3. do 14. dne po subarachnoidálním krvácení.
Čas na vybití
Časové okno: Od třetího dne po subarachnoidálním krvácení do výtoku.
Doba do propuštění (doba pobytu v nemocnici).
Od třetího dne po subarachnoidálním krvácení do výtoku.
Rankinova stupnice
Časové okno: Při propuštění z nemocnice.
Upravená Rankinova stupnice při vybití.
Při propuštění z nemocnice.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: André Cerutti Franciscatto, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Ředitel studie: Marco Antônio Stefani, DR, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Studijní židle: Ápio Martins Antunes, DR, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Studijní židle: Thiago Torres de Ávila, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Studijní židle: Mateus Lasta Beck, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Studijní židle: Mateus Franzói, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Studijní židle: Atahualpa Caue Strapasson, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Studijní židle: Sílvia Brustolin, DR, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Studijní židle: Fabiane Backes, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SIPCEVA
  • 09453 (Jiný identifikátor: Etics Comitee of Hospital de Clínicas de Porto Alegre)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení