Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sildenafil til forebyggelse af cerebral vasospasme (SIPCEVA)

24. marts 2015 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Sildenafil til forebyggelse af cerebral vasospasme sekundært til subaraknoidal blødning - fase II randomiseret klinisk forsøg

Et randomiseret klinisk forsøg med sikkerhed og dosistestning af Sildenafil Citrate hos patienter med subaraknoidal blødning på grund af en ruptur af en cerebral aneurisme til forebyggelse af cerebral vasospasme. Den cerebrale vasospasme er et fald i blodgennemstrømningen, der opstår, når de intrakranielle kar mister deres evne til selvkontrol af udvidelser og sammentrækninger. Patienter med subarachnoid blødning uden neurologiske mangler, som har gennemgået endovaskulær eller kirurgisk korrektion af aneurismen, kan deltage i dette forsøg. De vil blive randomiseret til en daglig dosis på 75 mg Sildenafil, 150 mg Sildenafil eller Placebo fra den tredje til den 14. dag efter blødning. I dag er der ingen dokumenteret klinisk behandling til forebyggelse af cerebral vasospasme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder mellem 20 og 80 år
  • Subaraknoidalblødning bekræftet ved CT med Fisher III eller IV kriterier (blod i cisterner større end 1 mm med eller uden blod i ventrikelsystemet).
  • Aneurisme påvist i den konventionelle angiografi, eller angio-CT eller angio - MRI.
  • Patienten blev opereret for klipning eller endovaskulær behandling i de første 72 timer efter ictus.
  • Samtykkeskema underskrevet af patienten eller juridisk ansvarlig.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient (eller juridisk ansvarlig) nægter at deltage.
  • Det er umuligt at indsamle samtykkeerklæring.
  • Hæmodynamisk ustabilitet.
  • Tidligere hjerteiskæmisk sygdom.
  • Anamnese med hjertearytmi inden for de sidste 6 måneder.
  • Retinitis Pigmentosas historie.
  • Tidligere brug af stoffer, der kan interagere med sildenafil (specielt nitrater).
  • Graviditet.
  • Kendt overfølsomhed over for Sildenafil.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo: opløseligt blåt pigment
Opløseligt blåt pigment til placebokontrol.
Medicin: Placebo
Opløseligt blåt pigment, 3 gange om dagen, fra den tredje til den 14. dag efter subaraknoidal blødning.
Eksperimentel: Sildenafil, 75 mg dagligt
Sildenafilcitrat, 75 mg dagligt fordelt på 3 doser. Fra tredje til 14. dag efter subaraknoidal blødning.
Medicin: Sildenafil Citrate, 25 mg, 3 gange dagligt.
Sildenafil Citrate 25 mg, 3 gange dagligt (TID) fra den tredje til de 14 dage efter subaraknoidal blødning.
Andre navne:
  • Viagra
Eksperimentel: Sildenafil, 150 mg dagligt
Sildenafilcitrat, 150 mg dagligt fordelt på 3 doser fra tredje til 14. dag efter subaraknoidal blødning.
Medicin: Sildenafil Citrate 50 mg, 3 gange dagligt
Sildenafil Citrate 25 mg, 3 gange dagligt (TID) fra den tredje til de 14 dage efter subaraknoidal blødning.
Andre navne:
  • Viagra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyt neurologisk underskud
Tidsramme: Fra tredje til 14. dag efter subaraknoidal blødning
Udvikling af kliniske symptomer, der tyder på vasospasme, som er: afasi, hemiparese, desorientering eller forværring af bevidsthed uden hydrocephalus eller ekspanderende klud. For at få adgang til bevidsthedsniveau vil vi bruge Glasgow Coma Scale.
Fra tredje til 14. dag efter subaraknoidal blødning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transkraniel Ecodoppler
Tidsramme: Fra den tredje til den 14. dag efter subarachnoid blødning
Tegn på vasospasme hos transkraniel økodoppler.
Fra den tredje til den 14. dag efter subarachnoid blødning
Dødelighed
Tidsramme: Fra den tredje til den 14. dag før subarachnoid blødning.
Generel dødelighed (af enhver årsag).
Fra den tredje til den 14. dag før subarachnoid blødning.
Bivirkninger
Tidsramme: Fra den tredje til den 14. dag efter subarachnoid blødning.
Lægemiddelbivirkning: hypotension, visuel sløring, tilstoppet næse, angina pectoris, astmakrise, AV-blok, fordøjelsesblødninger og priapisme.
Fra den tredje til den 14. dag efter subarachnoid blødning.
Tid til at udskrive
Tidsramme: Fra den tredje dag efter subarachnoid blødning til udledning.
Tid til udskrivelse (indlæggelsesperiode).
Fra den tredje dag efter subarachnoid blødning til udledning.
Rankin skala
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospitalet.
Modificeret Rankin-skala ved udledning.
Ved udskrivelse fra hospitalet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: André Cerutti Franciscatto, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Studieleder: Marco Antônio Stefani, DR, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Studiestol: Ápio Martins Antunes, DR, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Studiestol: Thiago Torres de Ávila, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Studiestol: Mateus Lasta Beck, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Studiestol: Mateus Franzói, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Studiestol: Atahualpa Caue Strapasson, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Studiestol: Sílvia Brustolin, DR, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Studiestol: Fabiane Backes, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SIPCEVA
  • 09453 (Anden identifikator: Etics Comitee of Hospital de Clínicas de Porto Alegre)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger