Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sildenafiili aivovasospasmin ehkäisyyn (SIPCEVA)

tiistai 24. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Sildenafiili subarachnoidaalisen verenvuodon sekundaarisen aivovasospasmin ehkäisyyn – vaiheen II satunnaistettu kliininen tutkimus

Satunnaistettu kliininen tutkimus sildenafiilisitraatin turvallisuus- ja annostestauksella potilailla, joilla on subarachnoidaalinen verenvuoto aivojen aneurisman repeämän vuoksi aivojen vasospasmin ehkäisemiseksi. Aivojen vasospasmi on verenvirtauksen heikkeneminen, joka ilmenee, kun kallonsisäiset verisuonet menettävät kykynsä hallita laajenemista ja supistuksia. Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on subarachnoidaalinen verenvuoto ilman neurologisia puutteita ja joille on tehty aneurysman endovaskulaarinen tai kirurginen korjaus. Heidät satunnaistetaan päivittäisiin annoksiin, jotka ovat 75 mg sildenafiilia, 150 mg sildenafiilia tai lumelääkettä kolmannesta 14. päivään verenvuodon jälkeen. Nykyään ei ole olemassa todistettua kliinistä hoitoa aivovasospasmin ehkäisyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-80-vuotiaat miehet ja naiset
  • Subaraknoidaalinen verenvuoto, joka on vahvistettu TT:llä Fisher III- tai IV-kriteereillä (veri yli 1 mm:n vesisäiliöissä, kammiojärjestelmässä tai ilman verta).
  • Aneurysma havaitaan tavanomaisessa angiografiassa tai angio-CT:ssä tai angio-MRI:ssä.
  • Potilaalle tehtiin leikkausleikkaus tai endovaskulaarinen hoito ensimmäisten 72 tunnin aikana iktuksen jälkeen.
  • Potilaan tai laillisen vastuuhenkilön allekirjoittama suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas (tai laillinen vastuuhenkilö) kieltäytyy osallistumasta.
  • Mahdoton kerätä suostumuslomaketta.
  • Hemodynaaminen epävakaus.
  • Aiempi sydämen iskeeminen sairaus.
  • Anamneesissa sydämen rytmihäiriöitä viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Retinitis Pigmentosan historia.
  • Aiempi huumeiden käyttö voi olla vuorovaikutuksessa sildenafiilin (erityisesti nitraattien) kanssa.
  • Raskaus.
  • Tunnettu yliherkkyys sildenafiilille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Placebo: liukeneva sininen pigmentti
Liukoinen sininen pigmentti lumelääkkeeseen.
Lääke: Plasebo
Liukoinen sininen pigmentti, 3 kertaa päivässä, kolmannesta 14. päivään subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen.
Kokeellinen: Sildenafiili, 75 mg päivässä
Sildenafiilisitraatti, 75 mg päivässä jaettuna 3 annokseen. Kolmannesta 14. päivään subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen.
Lääke: Sildenafiilisitraatti, 25 mg, 3 kertaa päivässä.
Sildenafiilisitraatti 25 mg, 3 kertaa päivässä (TID) kolmannesta 14 päivään subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen.
Muut nimet:
  • Viagra
Kokeellinen: Sildenafiili, 150 mg päivässä
Sildenafiilisitraatti, 150 mg päivässä jaettuna 3 annokseen kolmannesta 14. päivään subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen.
Lääke: Sildenafiilisitraatti 50 mg, 3 kertaa päivässä
Sildenafiilisitraatti 25 mg, 3 kertaa päivässä (TID) kolmannesta 14 päivään subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen.
Muut nimet:
  • Viagra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusi neurologinen alijäämä
Aikaikkuna: Kolmannesta 14. päivään subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen
Vasospasmiin viittaavien kliinisten oireiden kehittyminen, joita ovat: afasia, hemipareesi, desorientaatio tai tajunnan heikkeneminen ilman vesipäätä tai laajenevaa kangasta. Tietoisuustason saavuttamiseksi käytämme Glasgow Coma -asteikkoa.
Kolmannesta 14. päivään subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transkraniaalinen Ecodoppler
Aikaikkuna: Kolmannesta 14. päivään subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen
Merkkejä vasospasmista transkraniaalisessa ekodopplerissa.
Kolmannesta 14. päivään subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Kolmannesta 14. päivään ennen subarachnoidista verenvuotoa.
Yleinen kuolleisuus (kaikista syistä).
Kolmannesta 14. päivään ennen subarachnoidista verenvuotoa.
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Kolmannesta 14. päivään subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen.
Lääkkeen sivuvaikutus: hypotensio, näön hämärtyminen, nenän tukkoisuus, angina pectoris, astmakriisi, AV-katkos, ruoansulatuskanavan verenvuoto ja priapismi.
Kolmannesta 14. päivään subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen.
Aika purkaa
Aikaikkuna: Kolmannesta päivästä subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen vastuuvapauteen.
Kotiutumisen aika (sairaalassaoloaika).
Kolmannesta päivästä subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen vastuuvapauteen.
Rankinin asteikko
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa.
Muokattu Rankin-asteikko purkamisen yhteydessä.
Sairaalasta poistuttaessa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: André Cerutti Franciscatto, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Opintojohtaja: Marco Antônio Stefani, DR, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Opintojen puheenjohtaja: Ápio Martins Antunes, DR, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Opintojen puheenjohtaja: Thiago Torres de Ávila, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Opintojen puheenjohtaja: Mateus Lasta Beck, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Opintojen puheenjohtaja: Mateus Franzói, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Opintojen puheenjohtaja: Atahualpa Caue Strapasson, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Opintojen puheenjohtaja: Sílvia Brustolin, DR, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Opintojen puheenjohtaja: Fabiane Backes, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SIPCEVA
  • 09453 (Muu tunniste: Etics Comitee of Hospital de Clínicas de Porto Alegre)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia