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Sildenafil per la prevenzione del vasospasmo cerebrale (SIPCEVA)

24 marzo 2015 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Sildenafil per la prevenzione del vasospasmo cerebrale secondario all'emorragia subaracnoidea - Studio clinico randomizzato di Fase II

Uno studio clinico randomizzato con test di sicurezza e dosaggio del citrato di sildenafil in pazienti con emorragia subaracnoidea dovuta alla rottura di un aneurisma cerebrale per la prevenzione del vasospasmo cerebrale. Il vasospasmo cerebrale è una diminuzione del flusso sanguigno che si verifica quando i vasi intracranici perdono la capacità di autocontrollo delle dilatazioni e delle contrazioni. Possono partecipare a questo studio i pazienti con emorragia subaracnoidea senza deficit neurologici sottoposti a correzione endovascolare o chirurgica dell'aneurisma. Saranno randomizzati a dosi giornaliere di 75 mg di Sildenafil, 150 mg di Sildenafil o Placebo dal terzo al 14° giorno dopo il sanguinamento. Oggi non esiste un trattamento clinico comprovato per la prevenzione del vasospasmo cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035903
        • Hospital de clinicas de Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine tra i 20 e gli 80 anni
  • Emorragia subaracnoidea confermata dalla TC con criteri Fisher III o IV (sangue in cisterne più grandi di 1 mm con o senza sangue nel sistema ventricolare).
  • Aneurisma rilevato nell'angiografia convenzionale, o angio-TC o angio - MRI.
  • Paziente sottoposto ad intervento chirurgico per clipping o trattamento endovascolare nelle prime 72 ore dopo l'ictus.
  • Modulo di consenso firmato dal paziente o dal responsabile legale.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente (o il responsabile legale) si rifiuta di partecipare.
  • Impossibilità di raccogliere il modulo di consenso.
  • Instabilità emodinamica.
  • Pregressa malattia ischemica cardiaca.
  • Storia di aritmia cardiaca negli ultimi 6 mesi.
  • Storia della retinite pigmentosa.
  • L'uso precedente di droghe che possono interagire con il sildenafil (specialmente i nitrati).
  • Gravidanza.
  • Ipersensibilità nota al Sildenafil.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo: pigmento blu solubile
Pigmento blu solubile per il controllo del placebo.
Droga: Placebo
Pigmento blu solubile, 3 volte al giorno, dal terzo al 14° giorno dopo l'emorragia subaracnoidea.
Sperimentale: Sildenafil, 75 mg al giorno
Sildenafil citrato, 75 mg al giorno suddivisi in 3 dosi. Dal terzo al quattordicesimo giorno dopo l'emorragia subaracnoidea.
Droga: Citrato di Sildenafil, 25 mg, 3 volte al giorno.
Sildenafil Citrate 25 mg, 3 volte al giorno (TID) dal terzo al 14° giorno dopo l'emorragia subaracnoidea.
Altri nomi:
  • Viagra
Sperimentale: Sildenafil, 150 mg al giorno
Sildenafil citrato, 150 mg al giorno suddivisi in 3 dosi dal terzo al 14° giorno dopo l'emorragia subaracnoidea.
Droga: Citrato di Sildenafil 50 mg, 3 volte al giorno
Sildenafil Citrate 25 mg, 3 volte al giorno (TID) dal terzo al 14° giorno dopo l'emorragia subaracnoidea.
Altri nomi:
  • Viagra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuovo deficit neurologico
Lasso di tempo: Dal terzo al quattordicesimo giorno post emorragia subaracnoidea
Sviluppo di sintomi clinici indicativi di vasospasmo, che sono: afasia, emiparesi, disorientamento o peggioramento della coscienza senza idrocefalo o tessuto in espansione. Per accedere al livello di coscienza utilizzeremo la Glasgow Coma Scale.
Dal terzo al quattordicesimo giorno post emorragia subaracnoidea

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ecodoppler transcranico
Lasso di tempo: Dal terzo al quattordicesimo giorno dopo l'emorragia subaracnoidea
Segni di vasospasmo nell'ecodoppler transcranico.
Dal terzo al quattordicesimo giorno dopo l'emorragia subaracnoidea
Mortalità
Lasso di tempo: Dal terzo al quattordicesimo giorno prima dell'emorragia subaracnoidea.
Mortalità generale (per qualsiasi causa).
Dal terzo al quattordicesimo giorno prima dell'emorragia subaracnoidea.
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Dal terzo al quattordicesimo giorno dopo l'emorragia subaracnoidea.
Effetto collaterale del farmaco: ipotensione, offuscamento visivo, congestione nasale, angina pectoris, crisi asmatiche, blocco AV, sanguinamento digestivo e priapismo.
Dal terzo al quattordicesimo giorno dopo l'emorragia subaracnoidea.
È ora di dimettersi
Lasso di tempo: Dal terzo giorno dopo l'emorragia subaracnoidea alla dimissione.
Tempo di dimissione (periodo di degenza ospedaliera).
Dal terzo giorno dopo l'emorragia subaracnoidea alla dimissione.
Scala Rankin
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale.
Scala Rankin modificata alla dimissione.
Alla dimissione dall'ospedale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: André Cerutti Franciscatto, MD, Hospital de clinicas de Porto Alegre
  • Direttore dello studio: Marco Antônio Stefani, DR, Hospital de clinicas de Porto Alegre
  • Cattedra di studio: Ápio Martins Antunes, DR, Hospital de clinicas de Porto Alegre
  • Cattedra di studio: Thiago Torres de Ávila, MD, Hospital de clinicas de Porto Alegre
  • Cattedra di studio: Mateus Lasta Beck, MD, Hospital de clinicas de Porto Alegre
  • Cattedra di studio: Mateus Franzói, MD, Hospital de clinicas de Porto Alegre
  • Cattedra di studio: Atahualpa Caue Strapasson, MD, Hospital de clinicas de Porto Alegre
  • Cattedra di studio: Sílvia Brustolin, DR, Hospital de clinicas de Porto Alegre
  • Cattedra di studio: Fabiane Backes, MD, Hospital de clinicas de Porto Alegre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2010

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SIPCEVA
  • 09453 (Altro identificatore: Etics Comitee of Hospital de Clínicas de Porto Alegre)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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