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Sildenafil para la prevención del vasoespasmo cerebral (SIPCEVA)

24 de marzo de 2015 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Sildenafil para la prevención del vasoespasmo cerebral secundario a hemorragia subaracnoidea: ensayo clínico aleatorizado de fase II

Ensayo Clínico Aleatorizado con prueba de seguridad y dosis de Citrato de Sildenafil en pacientes con hemorragia subaracnoidea por rotura de aneurisma cerebral para la prevención del vasoespasmo cerebral. El vasoespasmo cerebral es una disminución del flujo sanguíneo que se produce cuando los vasos intracraneales pierden su capacidad de autocontrol de las dilataciones y contracciones. Los pacientes con hemorragia subaracnoidea sin déficits neurológicos que se sometieron a corrección endovascular o quirúrgica del aneurisma pueden participar en este ensayo. Serán aleatorizados a dosis diarias de 75 mg de Sildenafil, 150 mg de Sildenafil o Placebo desde el tercer hasta el día 14 después del sangrado. Hoy en día no existe un tratamiento clínico probado para la prevención del vasoespasmo cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres entre 20 y 80 años
  • Hemorragia subaracnoidea confirmada por TC con criterios de Fisher III o IV (sangre en cisternas mayores de 1 mm con o sin sangre en el sistema ventricular).
  • Aneurisma detectado en la angiografía convencional, o angio-TC o angio-RM.
  • Paciente intervenido quirúrgicamente de clipaje o tratamiento endovascular en las primeras 72 horas tras el ictus.
  • Hoja de consentimiento firmada por el paciente o responsable legal.

Criterio de exclusión:

  • El paciente (o responsable legal) se niega a participar.
  • Imposibilidad de recoger formulario de consentimiento.
  • Inestabilidad hemodinámica.
  • Enfermedad isquémica cardiaca previa.
  • Antecedentes de arritmia cardíaca en los últimos 6 meses.
  • Historia de la Retinosis Pigmentaria.
  • Uso previo de fármacos que pueden interaccionar con sildenafil (especialmente nitratos).
  • El embarazo.
  • Hipersensibilidad conocida al Sildenafil.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo: pigmento azul soluble
Pigmento azul soluble para control con placebo.
Droga: Placebo
Pigmento azul soluble, 3 veces al día, del tercer al decimocuarto día después de la hemorragia subaracnoidea.
Experimental: Sildenafilo, 75 mg diarios
Citrato de sildenafilo, 75 mg diarios repartidos en 3 tomas. Del tercer al decimocuarto día después de la hemorragia subaracnoidea.
Droga: Citrato de Sildenafil, 25 mg, 3 veces al día.
Citrato de Sildenafil 25 mg, 3 veces al día (TID) del tercer al 14 día después de la hemorragia subaracnoidea.
Otros nombres:
  • Viagra
Experimental: Sildenafil, 150 mg al día
Citrato de sildenafil, 150 mg diarios repartidos en 3 tomas del tercer al decimocuarto día después de la hemorragia subaracnoidea.
Droga: Citrato de Sildenafil 50 mg, 3 veces al día
Citrato de Sildenafil 25 mg, 3 veces al día (TID) del tercer al 14 día después de la hemorragia subaracnoidea.
Otros nombres:
  • Viagra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Déficit neurológico nuevo
Periodo de tiempo: Del tercer al decimocuarto día post hemorragia subaracnoidea
Desarrollo de síntomas clínicos sugestivos de vasoespasmo, que son: afasia, hemiparesia, desorientación o empeoramiento de la conciencia sin hidrocefalia ni tejido expansivo. Para acceder al nivel de conciencia utilizaremos la escala de coma de Glasgow.
Del tercer al decimocuarto día post hemorragia subaracnoidea

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ecodoppler transcraneal
Periodo de tiempo: Del tercer al decimocuarto día después de la hemorragia subaracnoidea
Signos de vasoespasmo en ecodoppler transcraneal.
Del tercer al decimocuarto día después de la hemorragia subaracnoidea
Mortalidad
Periodo de tiempo: Del tercer al decimocuarto día antes de la hemorragia subaracnoidea.
Mortalidad general (por cualquier causa).
Del tercer al decimocuarto día antes de la hemorragia subaracnoidea.
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Desde el día tercero hasta el día 14 después de la hemorragia subaracnoidea.
Efecto secundario del fármaco: hipotensión, visión borrosa, congestión nasal, angina de pecho, crisis de asma, bloqueo AV, hemorragia digestiva y priapismo.
Desde el día tercero hasta el día 14 después de la hemorragia subaracnoidea.
Hora de dar de alta
Periodo de tiempo: Desde el tercer día después de la hemorragia subaracnoidea hasta el alta.
Tiempo hasta el alta (período de estancia hospitalaria).
Desde el tercer día después de la hemorragia subaracnoidea hasta el alta.
Escala de clasificación
Periodo de tiempo: Al alta del hospital.
Escala de Rankin modificada al alta.
Al alta del hospital.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: André Cerutti Franciscatto, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Director de estudio: Marco Antônio Stefani, DR, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Silla de estudio: Ápio Martins Antunes, DR, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Silla de estudio: Thiago Torres de Ávila, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Silla de estudio: Mateus Lasta Beck, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Silla de estudio: Mateus Franzói, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Silla de estudio: Atahualpa Caue Strapasson, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Silla de estudio: Sílvia Brustolin, DR, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Silla de estudio: Fabiane Backes, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SIPCEVA
  • 09453 (Otro identificador: Etics Comitee of Hospital de Clínicas de Porto Alegre)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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