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再発寛解型多発性硬化症患者におけるポネシモドの長期安全性、忍容性、および有効性を調査するための臨床研究

2025年3月28日 更新者：Actelion

再発寛解型多発性硬化症患者における経口S1P1受容体アゴニストであるポネシモドの3回投与の長期安全性、忍容性、および有効性を調査するための研究AC-058B201への多施設、無作為化、二重盲検、並行群間延長

この試験は AC-058B201 試験の延長であり、再発寛解型多発性硬化症患者におけるポネシモドの長期的な安全性、忍容性、有効性を調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
353

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ
      • Sacramento、California、アメリカ
    • Florida
      • Venice、Florida、アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ
      • Lenexa、Kansas、アメリカ
    • New York
      • Latham、New York、アメリカ
      • Schenectady、New York、アメリカ
      • Stony Brook、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
      • Columbus、Ohio、アメリカ
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ
  • イギリス
      • Bristol、イギリス
      • London、イギリス
      • Plymouth、イギリス
  • イスラエル
      • Tel-Hashomer、イスラエル
      • Zerifin、イスラエル
  • ウクライナ
      • Chernihiv、ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ
      • Odesa、ウクライナ
  • オランダ
      • Breda、オランダ
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ
  • スイス
      • Lugano、スイス
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン
      • Umeå、スウェーデン
  • スペイン
      • Majadahonda、スペイン
      • Malaga、スペイン
      • Sevilla、スペイン
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
      • Kragujevac、セルビア
      • Nis、セルビア
  • チェコ
      • Brno、チェコ
      • Jihlava、チェコ
      • Olomouc、チェコ
      • Ostrava-Poruba、チェコ
      • Praha 2、チェコ
      • Teplice、チェコ
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
      • Essen、ドイツ
      • Ulm、ドイツ
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
      • Esztergom、ハンガリー
      • Győr、ハンガリー
      • Miskolc、ハンガリー
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
      • Hyvinkää、フィンランド
      • Tampere、フィンランド
      • Turku、フィンランド
  • フランス
      • Montpellier Cedex 5、フランス
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド
      • Poznan、ポーランド
      • Warszawa、ポーランド
      • Wroclaw、ポーランド
  • ルーマニア
      • Cluj-Napoca、ルーマニア
      • Timisoara、ルーマニア
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦
      • Pyatigorsk、ロシア連邦
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
      • Samara、ロシア連邦
      • Saratov、ロシア連邦
      • St. Petersburg、ロシア連邦
      • UFA、ロシア連邦

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 通常の第２４週（治療の終了）に研究治療を完了した患者は、コア研究ＡＣ－０５８Ｂ２０１内で来院する。
  2. -延長研究に参加するための署名済みのインフォームドコンセント。

除外基準:

1.治験責任医師の意見では、延長研究に参加することで患者を危険にさらす可能性がある、臨床的に関連する医学的または外科的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ポネシモド 10mg
ポネシモド10mg経口
薬：ポネシモド 10mg
ポネシモド10mg経口
実験的：ポネシモド 20mg
ポネシモド 20mg 経口
薬：ポネシモド 20mg
ポネシモド 20mg 経口
実験的：ポネシモド 40mg
ポネシモド40mg経口
薬：ポネシモド 40mg
ポネシモド40mg経口

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
確認された再発の年間再発率（ARR）
時間枠：ポネシモドの開始日から分析期間 (AP) の終了まで 3. 実際の時間は参加者ごとに異なり、最大 13.3 年かかる場合があります。
ARRは、年間に確認された再発の数として定義されます。 再発とは、発熱や感染症を伴わず、多発性硬化症（MS）の1つ以上の新たな症状の急性エピソードの発生、または既存の症状の悪化として定義され、安定期の後に少なくとも24時間持続します。少なくとも30日。 確認された再発とは、以前の臨床的に安定した評価（つまり、以前の再発の発症から少なくとも30日後に実施された）からの拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアの少なくとも0.5ポイントの上昇を伴う再発である、または腸と膀胱を除く機能システム (FS) スコアと精神 FS の少なくとも 1 つのスコアで 1 点。 EDSS は、0 (正常な神経学的検査) から 10 (MS による死亡) までの範囲の順序臨床スケールです。
ポネシモドの開始日から分析期間 (AP) の終了まで 3. 実際の時間は参加者ごとに異なり、最大 13.3 年かかる場合があります。
最初に再発が確認されるまでの時間
時間枠：ポネシモドの開始日から分析期間 (AP) の終了まで 3. 実際の時間は参加者ごとに異なり、最大 13.3 年かかる場合があります。
最初に再発が確認されるまでの時間が報告されました。 再発とは、発熱や感染症を伴わず、多発性硬化症（MS）の1つ以上の新たな症状の急性エピソードの発生、または既存の症状の悪化として定義され、安定期の後に少なくとも24時間持続します。少なくとも30日。 確認された再発とは、以前の臨床的に安定した評価（つまり、以前の再発の発症から少なくとも30日後に実施された）からの拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアの少なくとも0.5ポイントの上昇を伴う再発である、または腸と膀胱を除く機能システム (FS) スコアと精神 FS の少なくとも 1 つのスコアで 1 点。 EDSS は、0 (正常な神経学的検査) から 10 (MS による死亡) までの範囲の順序臨床スケールです。
ポネシモドの開始日から分析期間 (AP) の終了まで 3. 実際の時間は参加者ごとに異なり、最大 13.3 年かかる場合があります。
24週間で障害の進行が確認されるまでの時間
時間枠：ポネシモドのベースラインから分析期間 (AP) の終了まで 3. 実際の時間は参加者ごとに異なり、最大 13.3 年かかる場合があります。
24週間で障害の進行（蓄積）が確認されるまでの時間が報告されました。 障害の進行は、ベースライン EDSS が 1 ～ 5.0 の場合は EDSS スコアの少なくとも 1 ポイントの増加、ベースライン EDSS が 0 の場合は少なくとも 1.5​​ ポイントの増加、またはベースライン EDSS が 0 の場合は少なくとも 0.5 ポイントの増加として定義されます。は5.5以上でした。 24 週間で確認された障害の進行は、EDSS スコアのベースラインからの 24 週間の持続的な増加として定義されます。つまり、最初の進行から 24 週間以内のすべての EDSS スコア (予定または予定外、再発の有無にかかわらず) が、上記で指定された進行基準を満たしていること。 EDSS は、0 (正常な神経学的検査) から 10 (MS による死亡) までの範囲の順序臨床スケールです。
ポネシモドのベースラインから分析期間 (AP) の終了まで 3. 実際の時間は参加者ごとに異なり、最大 13.3 年かかる場合があります。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも 1 つの治療中に発生した重篤な有害事象 (SAE) を経験した参加者の数
時間枠：ポネシモド開始日から治験治療終了日まで + 15 日。実際の観察時間は参加者ごとに異なり、最大 12.97 年 + 15 日かかる場合があります。
治療中に少なくとも 1 つの SAE が発生した参加者の数が報告されました。 有害事象 (AE) とは、臨床研究に参加している参加者に起こる望ましくない医療上の出来事であり、必ずしも研究対象の医薬品/生物学的薬剤との因果関係を持たないものです。 SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常/先天異常。医薬品または医学的に重要な製品を介した感染性物質の伝播の疑い。 治療中に発生した SAE は、ポネシモドの初回投与時またはその後、治験薬としてのポネシモドの最後の投与後 15 日以内 (両端を含む) に発生した SAE でした。
ポネシモド開始日から治験治療終了日まで + 15 日。実際の観察時間は参加者ごとに異なり、最大 12.97 年 + 15 日かかる場合があります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Actelion

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年5月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年3月24日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AC-058B202
  • 2009-011470-15 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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