Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di Ponesimod in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente

28 marzo 2025 aggiornato da: Actelion

Estensione multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, a gruppi paralleli allo studio AC-058B201 per studiare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di tre dosi di Ponesimod, un agonista del recettore orale S1P1, in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente

Questo studio è un'estensione dello studio AC-058B201 e analizzerà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di ponesimod nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
353

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
  • Cechia
      • Brno, Cechia
      • Jihlava, Cechia
      • Olomouc, Cechia
      • Ostrava-Poruba, Cechia
      • Praha 2, Cechia
      • Teplice, Cechia
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa
      • Pyatigorsk, Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
      • Samara, Federazione Russa
      • Saratov, Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa
      • UFA, Federazione Russa
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
      • Hyvinkää, Finlandia
      • Tampere, Finlandia
      • Turku, Finlandia
  • Francia
      • Montpellier Cedex 5, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Essen, Germania
      • Ulm, Germania
  • Israele
      • Tel-Hashomer, Israele
      • Zerifin, Israele
  • Olanda
      • Breda, Olanda
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
      • Poznan, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Plymouth, Regno Unito
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
      • Timisoara, Romania
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Kragujevac, Serbia
      • Nis, Serbia
  • Spagna
      • Majadahonda, Spagna
      • Malaga, Spagna
      • Sevilla, Spagna
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Venice, Florida, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti
    • New York
      • Latham, New York, Stati Uniti
      • Schenectady, New York, Stati Uniti
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
      • Stockholm, Svezia
      • Umeå, Svezia
  • Svizzera
      • Lugano, Svizzera
  • Ucraina
      • Chernihiv, Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
      • Kyiv, Ucraina
      • Odesa, Ucraina
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Esztergom, Ungheria
      • Győr, Ungheria
      • Miskolc, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che hanno completato il trattamento in studio alla normale visita della settimana 24 (fine del trattamento) nell'ambito dello studio principale AC-058B201.
  2. Consenso informato firmato per la partecipazione allo studio di estensione.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi condizione medica o chirurgica clinicamente rilevante che, a parere dello sperimentatore, metterebbe a rischio il paziente partecipando allo studio di estensione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ponesimod 10 mg
Ponesimod 10 mg uso orale
Droga: Ponesimod 10 mg
Ponesimod 10 mg uso orale
Sperimentale: Ponesimod 20 mg
Ponesimod 20 mg uso orale
Droga: Ponesimod 20 mg
Ponesimod 20 mg uso orale
Sperimentale: Ponesimod 40 mg
Ponesimod 40 mg uso orale
Droga: Ponesimod 40 mg
Ponesimod 40 mg uso orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annualizzato di recidiva (ARR) di recidive confermate
Lasso di tempo: Dalla data di inizio di ponesimod fino alla fine del periodo di analisi (AP) 3. Il tempo effettivo varia per ciascun partecipante e potrebbe arrivare fino a 13,3 anni
L'ARR è definito come il numero di ricadute confermate all'anno. Una recidiva è definita come il verificarsi di un episodio acuto di uno o più nuovi sintomi, o un peggioramento dei sintomi esistenti della sclerosi multipla (SM), non associato a febbre o infezione, e che dura per almeno 24 ore dopo un periodo stabile di almeno 24 ore. almeno 30 giorni. Una recidiva confermata è una recidiva accompagnata da un aumento rispetto alla precedente valutazione clinicamente stabile (ovvero, eseguita almeno 30 giorni dopo l'insorgenza di qualsiasi recidiva precedente) di almeno 0,5 punti nel punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale), o un punto nel punteggio per almeno uno dei punteggi del Sistema Funzionale (FS), esclusi intestino e vescica, e FS mentale. L'EDSS è una scala clinica ordinale che varia da 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte dovuta a SM).
Dalla data di inizio di ponesimod fino alla fine del periodo di analisi (AP) 3. Il tempo effettivo varia per ciascun partecipante e potrebbe arrivare fino a 13,3 anni
Tempo alla prima recidiva confermata
Lasso di tempo: Dalla data di inizio di ponesimod fino alla fine del periodo di analisi (AP) 3. Il tempo effettivo varia per ciascun partecipante e potrebbe arrivare fino a 13,3 anni
È stato riportato il tempo alla prima recidiva confermata. Una recidiva è definita come il verificarsi di un episodio acuto di uno o più nuovi sintomi, o un peggioramento dei sintomi esistenti della sclerosi multipla (SM), non associato a febbre o infezione, e che dura per almeno 24 ore dopo un periodo stabile di almeno 24 ore. almeno 30 giorni. Una recidiva confermata è una recidiva accompagnata da un aumento rispetto alla precedente valutazione clinicamente stabile (ovvero, eseguita almeno 30 giorni dopo l'insorgenza di qualsiasi recidiva precedente) di almeno 0,5 punti nel punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale), o un punto nel punteggio per almeno uno dei punteggi del Sistema Funzionale (FS), esclusi intestino e vescica, e FS mentale. L'EDSS è una scala clinica ordinale che va da 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte dovuta a SM).
Dalla data di inizio di ponesimod fino alla fine del periodo di analisi (AP) 3. Il tempo effettivo varia per ciascun partecipante e potrebbe arrivare fino a 13,3 anni
Tempo fino a 24 settimane di progressione della disabilità confermata
Lasso di tempo: Dal basale di ponesimod fino alla fine del periodo di analisi (AP) 3. Il tempo effettivo variava per ciascun partecipante e poteva arrivare fino a 13,3 anni
È stato riportato un tempo fino a 24 settimane confermato per la progressione della disabilità (accumulo). La progressione della disabilità è definita come un aumento di almeno 1 punto nel punteggio EDSS se l'EDSS basale era compreso tra 1 e 5,0, un aumento di almeno 1,5 punti se l'EDSS basale era 0, o un aumento di almeno 0,5 punti se l'EDSS basale era uguale o maggiore di 5,5. Una progressione della disabilità confermata di 24 settimane è definita come un aumento sostenuto per 24 settimane rispetto al basale dei punteggi EDSS, ovvero ogni punteggio EDSS (programmato o non programmato, con o senza recidiva) entro un periodo di 24 settimane dopo la prima progressione deve soddisfare i criteri di progressione come sopra specificati. L'EDSS è una scala clinica ordinale che va da 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte dovuta a SM).
Dal basale di ponesimod fino alla fine del periodo di analisi (AP) 3. Il tempo effettivo variava per ciascun partecipante e poteva arrivare fino a 13,3 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso grave (SAE) emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di inizio di ponesimod fino alla fine del trattamento in studio + 15 giorni. Il tempo effettivo di osservazione variava per ciascun partecipante e poteva arrivare fino a 12,97 anni + 15 giorni
È stato riportato il numero di partecipanti con almeno un SAE emergente dal trattamento. Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio. Un SAE è un EA che dà luogo a uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto congenito; sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo tramite un prodotto medicinale o importante dal punto di vista medico. Gli SAE emergenti dal trattamento erano quelli che si sono verificati durante o dopo la somministrazione iniziale di ponesimod fino a 15 giorni (inclusi) dopo l’ultima somministrazione di ponesimod come farmaco in studio.
Dalla data di inizio di ponesimod fino alla fine del trattamento in studio + 15 giorni. Il tempo effettivo di osservazione variava per ciascun partecipante e poteva arrivare fino a 12,97 anni + 15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Actelion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2010

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AC-058B202
  • 2009-011470-15 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni