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Estudo Clínico para Investigar a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia a Longo Prazo do Ponesimod em Pacientes com Esclerose Múltipla Remitente-Recorrente

28 de março de 2025 atualizado por: Actelion

Extensão Multicêntrica, Randomizada, Duplo-cega, de Grupo Paralelo para o Estudo AC-058B201 para Investigar a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia a Longo Prazo de Três Doses de Ponesimod, um Agonista Oral do Receptor S1P1, em Pacientes com Esclerose Múltipla Remitente-Recorrente

Este estudo é uma extensão do estudo AC-058B201 e investigará a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do ponesimod em pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
353

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Essen, Alemanha
      • Ulm, Alemanha
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
  • Espanha
      • Majadahonda, Espanha
      • Malaga, Espanha
      • Sevilla, Espanha
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Venice, Florida, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos
    • New York
      • Latham, New York, Estados Unidos
      • Schenectady, New York, Estados Unidos
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
      • Nizhniy Novgorod, Federação Russa
      • Pyatigorsk, Federação Russa
      • Saint Petersburg, Federação Russa
      • Samara, Federação Russa
      • Saratov, Federação Russa
      • St. Petersburg, Federação Russa
      • UFA, Federação Russa
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
      • Hyvinkää, Finlândia
      • Tampere, Finlândia
      • Turku, Finlândia
  • França
      • Montpellier Cedex 5, França
  • Holanda
      • Breda, Holanda
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
      • Esztergom, Hungria
      • Győr, Hungria
      • Miskolc, Hungria
  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel
      • Zerifin, Israel
  • Polônia
      • Katowice, Polônia
      • Poznan, Polônia
      • Warszawa, Polônia
      • Wroclaw, Polônia
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Plymouth, Reino Unido
  • Romênia
      • Cluj-Napoca, Romênia
      • Timisoara, Romênia
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia
      • Stockholm, Suécia
      • Umeå, Suécia
  • Suíça
      • Lugano, Suíça
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
      • Kragujevac, Sérvia
      • Nis, Sérvia
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
      • Jihlava, Tcheca
      • Olomouc, Tcheca
      • Ostrava-Poruba, Tcheca
      • Praha 2, Tcheca
      • Teplice, Tcheca
  • Ucrânia
      • Chernihiv, Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia
      • Odesa, Ucrânia
  • Áustria
      • Vienna, Áustria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que completaram o tratamento do estudo em sua visita regular da Semana 24 (Fim do tratamento) no estudo principal AC-058B201.
  2. Consentimento informado assinado para participar do estudo de extensão.

Critério de exclusão:

1. Qualquer condição médica ou cirúrgica clinicamente relevante que, na opinião do investigador, colocaria o paciente em risco ao participar do estudo de extensão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ponesimode 10 mg
Ponesimod 10 mg via oral
Medicamento: Ponesimode 10 mg
Ponesimod 10 mg via oral
Experimental: Ponesimode 20 mg
Ponesimod 20 mg via oral
Medicamento: Ponesimode 20 mg
Ponesimod 20 mg via oral
Experimental: Ponesimode 40 mg
Ponesimod 40 mg via oral
Medicamento: Ponesimode 40 mg
Ponesimod 40 mg via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa anualizada de recaídas (ARR) de recaídas confirmadas
Prazo: Da data de início do ponesimod até o final do Período de Análise (AP) 3. O tempo real variou para cada participante e pode ser de até 13,3 anos
ARR é definida como o número de recidivas confirmadas por ano. Uma recaída é definida como a ocorrência de um episódio agudo de um ou mais novos sintomas, ou agravamento dos sintomas existentes de esclerose múltipla (EM), não associado a febre ou infecção, e que dura pelo menos 24 horas após um período estável de pelo menos pelo menos 30 dias. Uma recaída confirmada é uma recaída acompanhada por um aumento em relação à avaliação clinicamente estável anterior (ou seja, realizada pelo menos 30 dias após o início de qualquer recaída anterior) de pelo menos 0,5 ponto na pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS), ou um ponto na pontuação para pelo menos uma das pontuações do Sistema Funcional (FS), excluindo intestino e bexiga, e FS mental. EDSS é uma escala clínica ordinal que varia de 0 (exame neurológico normal) a 10 (morte por EM).
Da data de início do ponesimod até o final do Período de Análise (AP) 3. O tempo real variou para cada participante e pode ser de até 13,3 anos
Hora da primeira recaída confirmada
Prazo: Da data de início do ponesimod até o final do Período de Análise (AP) 3. O tempo real variou para cada participante e pode ser de até 13,3 anos
O tempo até a primeira recaída confirmada foi relatado. Uma recaída é definida como a ocorrência de um episódio agudo de um ou mais novos sintomas, ou agravamento dos sintomas existentes de esclerose múltipla (EM), não associado a febre ou infecção, e que dura pelo menos 24 horas após um período estável de pelo menos pelo menos 30 dias. Uma recaída confirmada é uma recaída acompanhada por um aumento em relação à avaliação clinicamente estável anterior (ou seja, realizada pelo menos 30 dias após o início de qualquer recaída anterior) de pelo menos 0,5 ponto na pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS), ou um ponto na pontuação para pelo menos uma das pontuações do Sistema Funcional (FS), excluindo intestino e bexiga, e FS mental. EDSS é uma escala clínica ordinal que varia de 0 (exame neurológico normal) a 10 (morte por EM).
Da data de início do ponesimod até o final do Período de Análise (AP) 3. O tempo real variou para cada participante e pode ser de até 13,3 anos
Tempo até 24 semanas de progressão de incapacidade confirmada
Prazo: Desde a linha de base do ponesimod até o final do Período de Análise (PA) 3. O tempo real variou para cada participante e pode ser de até 13,3 anos
Foi relatada progressão (acúmulo) de incapacidade confirmada em um período de até 24 semanas. A progressão da incapacidade é definida como um aumento de pelo menos 1 ponto na pontuação do EDSS se o EDSS basal estiver entre 1 e 5,0, um aumento de pelo menos 1,5 pontos se o EDSS basal for 0, ou um aumento de pelo menos 0,5 pontos se o EDSS basal foi igual ou superior a 5,5. Uma progressão de incapacidade confirmada em 24 semanas é definida como um aumento sustentado de 24 semanas em relação ao valor basal nas pontuações EDSS, ou seja, cada pontuação EDSS (programada ou não programada, com ou sem recaída) dentro de um período de 24 semanas após a primeira progressão deve atender aos critérios de progressão especificados acima. EDSS é uma escala clínica ordinal que varia de 0 (exame neurológico normal) a 10 (morte por EM).
Desde a linha de base do ponesimod até o final do Período de Análise (PA) 3. O tempo real variou para cada participante e pode ser de até 13,3 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com pelo menos um evento adverso grave (SAE) emergente do tratamento
Prazo: Desde a data de início do ponesimod até o final do tratamento do estudo + 15 dias. O tempo real de observação variou para cada participante e pode ser de até 12,97 anos + 15 dias
Foi relatado o número de participantes com pelo menos um EAG emergente do tratamento. Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica indesejável em um participante participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. Um SAE é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito; suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso através de um medicamento ou de importância médica. Os EAG emergentes do tratamento foram aqueles que ocorreram durante ou após a administração inicial de ponesimod até 15 dias (inclusive) após a última administração de ponesimod como medicamento do estudo.
Desde a data de início do ponesimod até o final do tratamento do estudo + 15 dias. O tempo real de observação variou para cada participante e pode ser de até 12,97 anos + 15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Actelion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2010

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AC-058B202
  • 2009-011470-15 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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